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Laborstudien zu Oxytocin zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen

30. November 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese Studie wird den Nutzen des Neuropeptids Oxytocin (OT) als potenzielles neues Medikament zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen (AUD) untersuchen. Nicht behandlungssuchende Männer und Frauen mit AUD werden in eine doppelblinde placebokontrollierte klinische Phase-I-Studie aufgenommen. Die Teilnehmer absolvieren ein 7-tägiges stationäres Protokoll. Während der ersten 3 Tage des stationären Protokolls führen die Teilnehmer eine Alkoholabstinenz durch, bei der die Entzugssymptome gemessen werden, und es wird Urin gesammelt, um die Schwere der Entzugssymptome und den Urinspiegel des Stresshormons Cortisol zu bestimmen. Die Teilnehmer werden dann 3 Laborverfahren absolvieren, die 1) Stressreaktion, 2) Motivation zum Alkoholkonsum und 3) subjektive und physiologische Wirkungen von Alkohol messen. Da es sich bei den Teilnehmern um Personen mit AUD handelt, führen die Ermittler schließlich eine kurze Intervention durch, um ihren riskanten Alkoholkonsum und ihre Probleme vor der Entlassung anzugehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die notwendige Grundlage für künftige umfassende Forschung legen, um den Nutzen des Neuropeptids Oxytocin (OT) als potenzielles neues Medikament zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen (AUD) zu untersuchen. OT moduliert eine Reihe von Schlüsselsystemen, die an Suchtprozessen beteiligt sind, darunter die mesolimbische Belohnungsschaltung von Dopamin (DA) und die Stresssysteme der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinde (HPA) und des Corticotropin-Releasing-Faktors (CRF) und hat eine geringe Missbrauchsgefahr. Unsere übergreifende Hypothese ist, dass OT mehrere Maßnahmen abschwächen wird, von denen angenommen wird, dass sie zwanghaften Alkoholkonsum und Rückfälle fördern. Insbesondere werden die Ermittler untersuchen, ob OT akute Stressreaktionen verringert, Alkoholentzugssymptome lindert, das Verlangen und die Motivation zum Trinken verringert und die Selbstverabreichung von Alkohol verringert. Da Wechselwirkungen mit Alkohol ein wichtiger Schwerpunkt unserer Studie sind, werden die Forscher nicht behandlungssuchende starke Trinker mit AUD in ein doppelblindes, Placebo-kontrolliertes stationäres Protokoll aufnehmen. Die Probanden werden randomisiert und erhalten dreimal täglich intranasale OT (40 IE/Dosis) oder Placebo. Die Teilnehmer werden die Alkoholentgiftung abschließen; Die Ermittler messen Alkoholentzugssymptome, Verlangen und 24-Stunden-urinfreies CORT. Die Teilnehmer absolvieren dann 3 Laborverfahren in fester Reihenfolge. Mit dem Trier Social Stress Test (TSST), der öffentliches Reden und Kopfrechnen umfasst, werden subjektive und physiologische Stressreaktionen untersucht. Ein alkoholmotiviertes Response-Verfahren (AMR) wird verwendet, um zu untersuchen, wie die Probanden reagieren, um entweder Getränke oder Geld zu verdienen. Ein kumulatives Alkoholdosierungsverfahren (CAD) wird verwendet, um physiologische und subjektive Reaktionen über mehrere Blutalkoholspiegel hinweg zu untersuchen. Cortisol (CORT)-Spiegel werden ebenfalls bewertet. Diese Studie wird neue Informationen zur OT-Wirksamkeit über eine Reihe verschiedener Maßnahmen liefern, die Alkoholkonsum und -missbrauch vorhersagen, und, wenn OT Wirksamkeit zeigt, dazu beitragen, den Mechanismus der OT-Wirkung zu klären.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 21 bis 50 Jahren
  • Muss die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM) -V für AUD erfüllen und keine Behandlung suchen
  • Aktiv trinken
  • Positiver Bluttest auf Phosphatidylethanol (PEth).

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle DSM-V-Schwere aktuelle Stimmungs- oder Angststörung oder Drogenkonsumstörung (ausgenommen Alkohol- und Nikotinkonsumstörungen und mittelschwere bis schwere Cannabiskonsumstörung); behandlungsbedürftig oder behandlungsbedürftig sind
  • Drogenkonsum in den letzten 30 Tagen und/oder positive Urin-Toxikologie-Screens (ausgenommen Marihuana)
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden oder geschlossenem Kopftrauma
  • Vorgeschichte von entzugsbedingten Anfällen oder schweren Alkoholentzugssymptomen
  • HIV-positiv
  • Neuroendokrine Störung
  • Jede ernsthafte Erkrankung, die den Probanden gefährden oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Leberfunktionstests mehr als 3 Mal normal beim Screening
  • Verschreibungspflichtige Medikamente in den letzten 3 Monaten, die die Funktion des zentralen Nervensystems oder der HPA-Achse beeinträchtigen könnten
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocin
Intranasales Oxytocin – Dosis von 40 Internationalen Einheiten (I.E.), verabreicht 3-mal täglich für 1 Woche
Arzneimittel: Oxytocin
40 Internationale Einheiten (I.E.) 3 x täglich, abgegeben als 5 Sprühstöße (0,1 ml) pro Nasenloch
Andere Namen:
  • syntocinon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intranasales Placebo, dreimal täglich für 1 Woche verabreicht
Arzneimittel: Placebo
5 Sprühstöße (0,1 ml) pro Nasenloch 3 x täglich; Flaschen sind identisch mit denen des aktiven Arzneimittels
Andere Namen:
  • (NaCl 0,65 %, Phenylcarbinol, Benzalkonium Cl)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkohol trinken
Zeitfenster: 1 Tag
Durchschnittliche Anzahl der in der Laborsitzung verdienten und selbstverabreichten Standardgetränkeeinheiten der Gruppe
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholeffekte
Zeitfenster: 1 Tag
Gruppieren Sie die mittleren Subskalenwerte für Stimulation und Sedierung auf der biphasischen Alkoholwirkungsskala (BAES), einer 14-Punkte-Skala, die aus Adjektiven besteht, die die stimulierenden und beruhigenden Wirkungen von Alkohol beschreiben. Die Items werden in alphabetischer Reihenfolge präsentiert und auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0=überhaupt nicht bis 10=extrem nach kontrollierter Alkoholverabreichung bewertet.
1 Tag
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Woche
Nebenwirkungen, die im Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFEE) gemeldet wurden
1 Woche
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: 1 Tag
Peak und Fläche unter der Kurve der Cortisolspiegel im Speichel nach Trier Social Stress Test
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00033324

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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