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Études en laboratoire sur l'ocytocine pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool

30 novembre 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University
Cette étude examinera l'utilité du neuropeptide ocytocine (OT) en tant que nouveau médicament potentiel pour le traitement du trouble lié à la consommation d'alcool (AUD). Les hommes et les femmes atteints d'AUD qui ne recherchent pas de traitement seront inscrits dans un essai clinique de phase I en double aveugle contrôlé par placebo. Les participants suivront un protocole d'hospitalisation de 7 jours. Au cours des 3 premiers jours du protocole d'hospitalisation, les participants termineront l'abstinence d'alcool au cours de laquelle les symptômes de sevrage seront mesurés, et l'urine sera collectée pour déterminer la gravité des symptômes de sevrage et les niveaux d'urine du cortisol, l'hormone du stress. Les participants effectueront ensuite 3 procédures de laboratoire qui mesurent 1) la réponse au stress, 2) la motivation à boire de l'alcool et 3) les effets subjectifs et physiologiques de l'alcool. Enfin, comme les participants sont des personnes atteintes d'AUD, les enquêteurs administreront une brève intervention pour traiter leur consommation d'alcool à risque et leurs problèmes avant leur sortie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude jettera les bases nécessaires pour de futures recherches approfondies visant à examiner l'utilité du neuropeptide ocytocine (OT) en tant que nouveau médicament potentiel pour le traitement du trouble lié à la consommation d'alcool (AUD). L'OT module un certain nombre de systèmes clés impliqués dans les processus de dépendance, y compris les circuits de récompense mésolimbique de la dopamine (DA) et les systèmes de stress de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) et du facteur de libération de la corticotrophine (CRF), et présente un faible risque d'abus. Notre hypothèse principale est que l'ergothérapie atténuera plusieurs mesures censées conduire à la consommation compulsive d'alcool et à la rechute. Plus précisément, les chercheurs examineront si l'ergothérapie diminue les réponses au stress aigu, atténue les symptômes de sevrage alcoolique, réduit l'envie et la motivation à boire et diminue l'auto-administration d'alcool. Étant donné que les interactions avec l'alcool sont un élément important de notre étude, les chercheurs inscriront des buveurs excessifs sans traitement à la recherche d'un AUD dans un protocole d'hospitalisation en double aveugle et contrôlé par placebo. Les sujets seront randomisés pour recevoir une OT intranasale (40 UI/dose) ou un placebo 3 fois par jour. Les participants termineront la désintoxication de l'alcool; les enquêteurs mesureront les symptômes de sevrage alcoolique, le besoin impérieux et la CORT urinaire libre sur 24 heures. Les participants effectueront ensuite 3 procédures de laboratoire dans un ordre fixe. Le test de stress social de Trèves (TSST), qui comprend la prise de parole en public et la performance du calcul mental, sera utilisé pour examiner les réponses subjectives et physiologiques au stress. Une procédure de réponse motivée par l'alcool (AMR) sera utilisée pour examiner la réponse des sujets pour gagner des boissons ou de l'argent. Une procédure de dosage cumulatif de l'alcool (DAC) sera utilisée pour examiner les réponses physiologiques et subjectives à travers plusieurs taux d'alcoolémie. les niveaux de cortisol (CORT) seront également évalués. Cette étude fournira de nouvelles informations sur l'efficacité de l'OT à travers une gamme de différentes mesures prédictives de la consommation et de l'abus d'alcool et, si l'OT montre une efficacité, aidera à clarifier le mécanisme d'action de l'OT.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
27

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés de 21 à 50 ans en bonne santé
  • Doit répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM) -V pour l'AUD et ne pas rechercher de traitement
  • Boire activement
  • Test sanguin positif au phosphatidyléthanol (PEth)

Critère d'exclusion:

  • Trouble actuel majeur de l'humeur ou de l'anxiété selon le DSM-V ou trouble lié à l'usage de drogues (excluant les troubles liés à l'alcool et à la nicotine et les troubles modérés à graves liés à l'usage de cannabis) ; dans ou ayant besoin d'un traitement
  • Consommation de drogue au cours des 30 derniers jours et/ou tests toxicologiques urinaires positifs (à l'exclusion de la marijuana)
  • Antécédents de troubles convulsifs ou de traumatisme crânien fermé
  • Antécédents de crises liées au sevrage ou de symptômes graves de sevrage alcoolique
  • séropositif
  • Trouble neuroendocrinien
  • Toute condition médicale grave qui mettrait le sujet en danger ou interférerait avec la participation à l'étude
  • Tests de la fonction hépatique plus de 3 fois normaux au moment du dépistage
  • Médicaments sur ordonnance au cours des 3 derniers mois qui pourraient affecter le système nerveux central ou la fonction de l'axe HPA
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse ne peuvent pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Ocytocine
ocytocine intranasale - dose de 40 unités internationales (UI) administrée 3 fois par jour pendant 1 semaine
Médicament: l'ocytocine
40 unités internationales (UI) 3xjour délivrées en 5 pulvérisations (0,1 ml) par narine
Autres noms:
  • syntocinon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo intranasal administré 3 fois par jour pendant 1 semaine
Médicament: placebo
5 pulvérisations (0,1 ml) par narine 3xjour ; les flacons sont identiques à ceux du médicament actif
Autres noms:
  • (Na Cl 0,65 %, Phénylcarbinol, Benzalkonium Cl)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Boire de l'alcool
Délai: Un jour
Nombre moyen d'unités de boisson standard du groupe gagnées et auto-administrées lors de la session de laboratoire
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effets de l'alcool
Délai: Un jour
Groupez les scores moyens de la sous-échelle de stimulation et de sédation sur l'échelle des effets de l'alcool biphasique (BAES), une échelle de 14 éléments composée d'adjectifs qui décrivent les effets stimulants et sédatifs de l'alcool. Les éléments sont présentés par ordre alphabétique et sont notés sur une échelle de notation en 11 points allant de 0 = Pas du tout à 10 = Extrêmement après administration contrôlée d'alcool.
Un jour
Effets secondaires
Délai: 1 semaine
effets secondaires rapportés sur l'évaluation systématique des événements émergents en cours de traitement (SAFTEE)
1 semaine
Cortisol salivaire
Délai: Un jour
Pic et aire sous la courbe des niveaux de cortisol salivaire après le test de stress social de Trier
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 novembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00033324

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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