Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laboratóriumi vizsgálatok az oxitocinról az alkoholfogyasztási rendellenességek kezelésére

2017. november 30. frissítette: Johns Hopkins University
Ez a tanulmány megvizsgálja az oxitocin neuropeptid (OT) hasznosságát, mint potenciális új gyógyszert az alkoholfogyasztási rendellenesség (AUD) kezelésére. Az AUD-ban szenvedő, kezelést nem kérő férfiakat és nőket egy kettős vak, placebo-kontrollos I. fázisú klinikai vizsgálatba vonják be. A résztvevők 7 napos fekvőbeteg protokollt töltenek ki. A fekvőbeteg protokoll első 3 napjában a résztvevők teljes alkoholabsztinenciát hajtanak végre, melynek során mérik az elvonási tüneteket, és vizeletet gyűjtenek az elvonási tünetek súlyosságának és a kortizol stresszhormon vizeletszintjének meghatározásához. A résztvevők ezután 3 laboratóriumi eljárást hajtanak végre, amelyek 1) stresszreakciót, 2) alkoholfogyasztási motivációt és 3) az alkohol szubjektív és élettani hatásait mérik. Végül, mivel a résztvevők AUD-ban szenvedő személyek, a nyomozók rövid beavatkozást végeznek, hogy kezeljék kockázatos alkoholfogyasztásukat és problémáikat a kibocsátás előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a tanulmány megteremti a szükséges alapokat a jövőbeli átfogó kutatásokhoz, amelyek az oxitocin neuropeptid (OT) hasznosságát vizsgálják, mint potenciális új gyógyszert az alkoholfogyasztási rendellenesség (AUD) kezelésében. Az OT számos kulcsfontosságú rendszert modulál, amelyek az addikciós folyamatokban vesznek részt, beleértve a dopamin (DA) mezolimbikus jutalmazási áramkört, a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengelyt és a kortikotropin-felszabadító faktor (CRF) stresszrendszereket, és alacsony a visszaélések valószínűsége. Átfogó hipotézisünk az, hogy az OT számos olyan intézkedést csillapít, amelyekről úgy gondolják, hogy a kényszeres alkoholfogyasztást és a visszaesést okozzák. A kutatók konkrétan azt vizsgálják, hogy az OT csökkenti-e az akut stresszreakciókat, enyhíti-e az alkohol elvonási tüneteit, csökkenti-e az ivás utáni vágyat és motivációt, és csökkenti-e az alkohol önbeadását. Mivel az alkohollal való kölcsönhatások fontos szerepet játszanak vizsgálatunkban, a kutatók az AUD-ban szenvedő, nagyivós betegeket, akik nem kezelik a kezelést, egy kettős vak, placebo-kontrollos fekvőbeteg protokollba vonják be. Az alanyokat randomizálják, hogy naponta háromszor kapjanak intranazális OT-t (40 NE/dózis) vagy placebót. A résztvevők alkoholméregtelenítést végeznek; A kutatók mérni fogják az alkohol elvonási tüneteit, a sóvárgást és a 24 órás vizeletmentes CORT-t. A résztvevők ezután 3 laboratóriumi eljárást hajtanak végre rögzített sorrendben. A Trier Social Stress Test (TSST), amely magában foglalja a nyilvános beszédet és a fejszámolás elvégzését, a szubjektív és fiziológiai stresszválaszok vizsgálatára szolgál. Alkoholmotivált válaszadási (AMR) eljárást alkalmaznak annak vizsgálatára, hogy az alanyok hogyan reagálnak italra vagy pénzre. Egy kumulatív alkohol-adagolási (CAD) eljárást alkalmaznak a fiziológiai és szubjektív válaszok vizsgálatára több véralkoholszinten. A kortizol (CORT) szintjét is értékelni fogják. Ez a tanulmány új információkat fog nyújtani az OT hatékonyságáról az alkoholfogyasztást és a visszaélést előrejelző különböző mérések során, és ha az OT hatásosnak mutatkozik, segít tisztázni az OT hatásmechanizmusát.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
27

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 21-50 éves férfi és női alanyok
  • Meg kell felelnie az AUD Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM) -V kritériumainak, és nem kérhet kezelést
  • Aktív ivás
  • Pozitív foszfatidil-etanol (PEth) vérvizsgálat

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi DSM-V fő aktuális hangulati vagy szorongásos vagy kábítószer-használati zavar (kivéve az alkohol- és nikotinhasználati zavarokat, valamint a közepesen súlyos kannabiszhasználati rendellenességet); kezelés alatt áll vagy kezelésre szorul
  • Kábítószer-használat az elmúlt 30 napban és/vagy pozitív vizelet-toxikológiai szűrések (a marihuána kivételével)
  • A kórtörténetben előfordult görcsroham vagy zárt fejsérülés
  • Az anamnézisben előfordult elvonási görcsrohamok vagy súlyos alkoholelvonási tünetek
  • HIV pozitív
  • Neuroendokrin rendellenesség
  • Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, amely veszélyezteti az alanyt, vagy akadályozza a vizsgálatban való részvételt
  • A májfunkciós tesztek több mint háromszorosa a normál értéknek a szűréskor
  • Vényköteles gyógyszerek az elmúlt 3 hónapban, amelyek befolyásolhatják a központi idegrendszer vagy a HPA tengely működését
  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők nem vehetnek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
ACTIVE_COMPARATOR: Oxitocin
intranazális oxitocin - 40 nemzetközi egység (NE) adag naponta háromszor 1 héten keresztül
Drog: oxitocin
40 nemzetközi egység (NE) 3xnap, 5 permetezésben (0,1 ml) orrlyukonként.
Más nevek:
  • syntocinon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intranazális placebo naponta háromszor 1 héten keresztül
Drog: placebo
5 permet (0,1 ml) orrlyukonként 3xnap; A palackok megegyeznek az aktív hatóanyagéval
Más nevek:
  • (Na Cl 0,65%, Fenilkarbinol, Benzalkónium Cl)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alkoholfogyasztás
Időkeret: 1 nap
A laboratóriumi munkamenet során megszerzett és önadalékolt standard italegységek csoportátlaga
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
alkohol hatásai
Időkeret: 1 nap
A kétfázisú alkoholhatások skálán (BAES) a 14 tételből álló skálán az alkohol stimuláns és nyugtató hatását leíró melléknevekből álló skálán a stimuláció és szedáció alskála-pontszámainak csoportos átlaga. A tételek ábécé sorrendben vannak feltüntetve, és egy 11 pontos értékelési skálán vannak értékelve, 0=egyáltalán nem 10=rendkívül erősen ellenőrzött alkoholfogyasztás után.
1 nap
mellékhatások
Időkeret: 1 hét
Mellékhatások jelentették a kezelési vészhelyzetek szisztematikus értékelésében (SAFTEE)
1 hét
A nyál kortizolja
Időkeret: 1 nap
Csúcs és görbe alatti terület a nyál kortizolszintje trier szociális stresszteszt után
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. június 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. április 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2015. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. november 30.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • IRB00033324

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése