Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laboratoriestudier om oxytocin för behandling av alkoholmissbruk

30 november 2017 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Denna studie kommer att undersöka användbarheten av neuropeptiden oxytocin (OT) som en potentiell ny medicin för behandling av alkoholmissbruk (AUD). Män och kvinnor som inte söker behandling med AUD kommer att inkluderas i en dubbelblind placebokontrollerad klinisk fas I-studie. Deltagarna kommer att slutföra ett 7-dagars slutenvårdsprotokoll. Under de första 3 dagarna av slutenvårdsprotokollet kommer deltagarna att slutföra alkoholabstinens där abstinenssymtom mäts, och urin kommer att samlas in för att fastställa abstinenssymptom och urinnivåer av stresshormonet kortisol. Deltagarna kommer sedan att genomföra 3 laboratorieprocedurer som mäter 1) stressrespons, 2) motivation att dricka alkohol och 3) subjektiva och fysiologiska effekter av alkohol. Slutligen, eftersom deltagarna är individer med AUD, kommer utredarna att administrera en kort intervention för att ta itu med deras riskfyllda alkoholdrickande och problem före utskrivning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att lägga den nödvändiga grunden för framtida omfattande forskning för att undersöka användbarheten av neuropeptiden oxytocin (OT) som en potentiell ny medicin för behandling av alkoholmissbruk (AUD). OT modulerar ett antal nyckelsystem involverade i beroendeprocesser, inklusive dopamin (DA) mesolimbiska belöningskretsar, och hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA) och kortikotrofinfrisättande faktor (CRF) stresssystem, och har låg missbruksansvar. Vår övergripande hypotes är att OT kommer att dämpa flera åtgärder som tros driva på tvångsmässigt alkoholdrickande och återfall. Specifikt kommer utredarna att undersöka om OT minskar akuta stressreaktioner, lindrar alkoholabstinenssymptom, minskar sug och motivation att dricka och minskar självadministration av alkohol. Eftersom interaktioner med alkohol är ett viktigt fokus i vår studie, kommer utredare att registrera icke-behandlingssökande stora drickare med AUD i ett dubbelblindt, placebokontrollerat slutenvårdsprotokoll. Försökspersoner kommer att randomiseras för att få intranasal OT (40 IE/dos) eller placebo 3 gånger dagligen. Deltagare kommer att slutföra alkoholavgiftning; utredare kommer att mäta alkoholabstinenssymptom, sug och 24-timmars urinfri CORT. Deltagarna kommer sedan att genomföra 3 laboratorieprocedurer i fast ordning. Trier Social Stress Test (TSST) som inkluderar offentliga tal och prestation av mental aritmetik kommer att användas för att undersöka subjektiva och fysiologiska stresssvar. En alkoholmotiverad respons (AMR) procedur kommer att användas för att undersöka försökspersoners svar för att tjäna antingen drinkar eller pengar. En kumulativ alkoholdosering (CAD) procedur kommer att användas för att undersöka fysiologiska och subjektiva svar över flera blodalkoholnivåer. Kortisolnivåer (CORT) kommer också att bedömas. Denna studie kommer att ge ny information om OT-effekt över en rad olika mått som förutsäger alkoholanvändning och missbruk, och, om OT visar effekt, hjälpa till att klargöra mekanismen för OT-verkan.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
27

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska 21-50 år gamla manliga och kvinnliga försökspersoner
  • Måste uppfylla Diagnostic and Statistical Manual (DSM) -V kriterier för AUD och inte söka behandling
  • Dricker aktivt
  • Positivt blodfosfatidyletanol (PEth) blodprov

Exklusions kriterier:

  • Aktuella DSM-V stora aktuella humör- eller ångeststörningar eller drogmissbruksstörningar (exklusive alkohol- och nikotinmissbruksstörningar och måttligt svår cannabismissbruk); i eller i behov av behandling
  • Narkotikaanvändning under de senaste 30 dagarna och/eller positiva urintoxikologiska undersökningar (exklusive marijuana)
  • Historik med anfallsstörning eller slutet huvudtrauma
  • Historik med abstinensrelaterade anfall eller allvarliga alkoholabstinenssymtom
  • Hivpositiv
  • Neuroendokrina störningar
  • Alla allvarliga medicinska tillstånd som skulle utsätta försökspersonen för risker eller störa studiedeltagandet
  • Leverfunktionstester mer än 3 gånger normala vid screening
  • Receptbelagda läkemedel under de senaste 3 månaderna som kan påverka centrala nervsystemet eller HPA-axelns funktion
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar graviditet kan inte delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocin
intranasal oxytocin - 40 internationella enheter (IE) dos administrerad 3 gånger dagligen i 1 vecka
Läkemedel: oxytocin
40 internationella enheter (IE) 3x dag levererade som 5 sprayer (0,1 ml) per näsborre
Andra namn:
  • syntocinon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intranasal placebo administreras 3 gånger dagligen under 1 vecka
Läkemedel: placebo
5 sprayer (0,1 ml) per näsborre 3x dag; flaskorna är identiska med de för aktivt läkemedel
Andra namn:
  • (Na Cl 0,65 %, fenylkarbinol, bensalkonium Cl)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alkoholdrickande
Tidsram: 1 dag
Gruppens genomsnittliga antal standarddrycksenheter intjänade och självadministrerade under laboratoriesessionen
1 dag

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
alkoholeffekter
Tidsram: 1 dag
Gruppmedelvärde för underskala för stimulering och sedering på den bifasiska alkoholeffektskalan (BAES), en skala med 14 punkter som består av adjektiv som beskriver de stimulerande och lugnande effekterna av alkohol. Föremålen presenteras i alfabetisk ordning och betygsätts på en 11-gradig betygsskala från 0=Inte alls till 10=Extremt efter kontrollerad alkoholtillförsel.
1 dag
bieffekter
Tidsram: 1 vecka
biverkningar som rapporterats i den systematiska utvärderingen av akuta behandlingshändelser (SAFTEE)
1 vecka
Saliv kortisol
Tidsram: 1 dag
Peak and Area under the curve salivkortisolnivåer efter trier socialt stresstest
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 april 2015

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 november 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB00033324

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar