Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laboratorieundersøgelser af oxytocin til behandling af alkoholforstyrrelser

30. november 2017 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne undersøgelse vil undersøge nytten af ​​neuropeptidet oxytocin (OT) som en potentiel ny medicin til behandling af alkoholmisbrug (AUD). Ikke-behandlingssøgende mænd og kvinder med AUD vil blive optaget i et dobbeltblindt placebokontrolleret fase I klinisk forsøg. Deltagerne vil gennemføre en 7-dages indlæggelsesprotokol. I løbet af de første 3 dage af indlæggelsesprotokollen vil deltagerne fuldføre alkoholabstinenser, hvor abstinenssymptomer måles, og urin vil blive opsamlet for at bestemme abstinenssymptomernes sværhedsgrad og urinniveauer af stresshormonet cortisol. Deltagerne vil derefter gennemføre 3 laboratorieprocedurer, som måler 1) stressrespons, 2) motivation til at drikke alkohol og 3) subjektive og fysiologiske effekter af alkohol. Endelig, fordi deltagerne er individer med AUD, vil efterforskerne administrere en kort intervention for at løse deres risikable alkoholforbrug og problemer før udskrivelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil lægge det nødvendige grundlag for fremtidig omfattende forskning for at undersøge nytten af ​​neuropeptidet oxytocin (OT) som en potentiel ny medicin til behandling af alkoholmisbrug (AUD). OT modulerer en række nøglesystemer involveret i afhængighedsprocesser, herunder dopamin (DA) mesolimbiske belønningskredsløb, og hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) akse og corticotrophin-releasing factor (CRF) stresssystemer, og har lav misbrugsansvar. Vores overordnede hypotese er, at OT vil dæmpe flere tiltag, der menes at drive tvangsmæssigt alkoholforbrug og tilbagefald. Specifikt vil efterforskerne undersøge, om OT nedsætter akutte stressreaktioner, lindrer alkoholabstinenssymptomer, reducerer trang og motivation til at drikke og mindsker selvadministration af alkohol. Da interaktioner med alkohol er et vigtigt fokus i vores undersøgelse, vil efterforskere indskrive ikke-behandlingssøgende stordrikkere med AUD i en dobbeltblind, placebokontrolleret indlæggelsesprotokol. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage intranasal OT (40 IE/dosis) eller placebo 3 gange dagligt. Deltagerne vil fuldføre alkoholafgiftning; efterforskere vil måle alkoholabstinenssymptomer, trang og 24-timers urinfri CORT. Deltagerne vil derefter gennemføre 3 laboratorieprocedurer i fast rækkefølge. Trier Social Stress Test (TSST), som inkluderer offentlige taler og udførelse af mental aritmetik, vil blive brugt til at undersøge subjektive og fysiologiske stressresponser. En alkoholmotiveret reagerende (AMR) procedure vil blive brugt til at undersøge forsøgspersoners reaktion for at tjene enten drinks eller penge. En kumulativ alkoholdoseringsprocedure (CAD) vil blive brugt til at undersøge fysiologiske og subjektive reaktioner på tværs af flere blodalkoholniveauer. cortisol (CORT) niveauer vil også blive vurderet. Denne undersøgelse vil give ny information om OT-effekt på tværs af en række forskellige mål, der forudsiger alkoholbrug og misbrug, og, hvis OT viser effekt, hjælpe med at afklare mekanismen for OT-virkning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde 21-50 år gamle mandlige og kvindelige forsøgspersoner
  • Skal opfylde Diagnostic and Statistical Manual (DSM) -V kriterier for AUD og ikke søge behandling
  • Drikker aktivt
  • Positiv blodprøve for fosfatidylethanol (PEth).

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel DSM-V større aktuelle humør eller angstlidelse eller stofbrugsforstyrrelse (eksklusive alkohol- og nikotinbrugsforstyrrelser og moderat-alvorlig cannabisbrugsforstyrrelse); i eller har behov for behandling
  • Stofbrug inden for de sidste 30 dage og/eller positive urintoksikologiske screeninger (undtagen marihuana)
  • Anamnese med anfaldsforstyrrelse eller lukket hovedtraume
  • Anamnese med abstinensrelaterede anfald eller alvorlige alkoholabstinenssymptomer
  • HIV-positiv
  • Neuroendokrin lidelse
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, der ville sætte forsøgspersonen i fare eller forstyrre studiedeltagelsen
  • Leverfunktionstest mere end 3 gange normal ved screening
  • Receptpligtig medicin inden for de sidste 3 måneder, der kan påvirke centralnervesystemet eller HPA-aksens funktion
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet, kan ikke deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocin
intranasal oxytocin - 40 internationale enheder (IE) dosis administreret 3 gange dagligt i 1 uge
Medicin: oxytocin
40 internationale enheder (IE) 3x dag leveret som 5 sprays (0,1 ml) pr. næsebor
Andre navne:
  • syntocinon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intranasal placebo administreret 3 gange dagligt i 1 uge
Medicin: placebo
5 sprays (0,1 ml) pr. næsebor 3x dag; flasker er identiske med dem af aktivt lægemiddel
Andre navne:
  • (Na Cl 0,65%, Phenylcarbinol, Benzalkonium Cl)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkohol drikke
Tidsramme: 1 dag
Gruppens gennemsnitlige antal standarddrik-enheder optjent og selvadministreret i laboratoriesessionen
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alkohol effekter
Tidsramme: 1 dag
Gruppegennemsnitlige stimulations- og sedationsunderskala-scorer på den bifasiske alkoholeffektskala (BAES), en 14-elements skala bestående af adjektiver, der beskriver de stimulerende og beroligende virkninger af alkohol. Emnerne er præsenteret i alfabetisk rækkefølge og vurderes på en 11-trins skala fra 0=Ikke overhovedet til 10=Ekstremt efter kontrolleret alkoholindtagelse.
1 dag
bivirkninger
Tidsramme: En uge
bivirkninger rapporteret på den systematiske vurdering for behandlingshændelser (SAFTEE)
En uge
Spyt kortisol
Tidsramme: 1 dag
Peak og Area under the curve spyt cortisol niveauer efter trier social stress test
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00033324

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger