Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania laboratoryjne nad oksytocyną w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

30 listopada 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
W tym badaniu zbadana zostanie użyteczność neuropeptydu oksytocyny (OT) jako potencjalnego nowego leku do leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD). Niepodlegający leczeniu mężczyźni i kobiety z AUD zostaną włączeni do badania klinicznego fazy I z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo. Uczestnicy wypełnią 7-dniowy protokół leczenia szpitalnego. W ciągu pierwszych 3 dni protokołu szpitalnego uczestnicy zakończą abstynencję alkoholową, podczas której mierzone są objawy odstawienia, a także zostanie pobrany mocz w celu określenia nasilenia objawów odstawienia i poziomu kortyzolu, hormonu stresu. Następnie uczestnicy przejdą 3 procedury laboratoryjne, które mierzą 1) reakcję na stres, 2) motywację do picia alkoholu oraz 3) subiektywne i fizjologiczne skutki alkoholu. Wreszcie, ponieważ uczestnicy są osobami z AUD, śledczy przeprowadzą krótką interwencję w celu rozwiązania ich ryzykownego picia alkoholu i problemów przed wypisem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to położy podwaliny pod przyszłe kompleksowe badania mające na celu zbadanie przydatności neuropeptydu oksytocyny (OT) jako potencjalnego nowego leku do leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD). OT moduluje wiele kluczowych układów zaangażowanych w procesy uzależnień, w tym mezolimbiczny obwód nagrody dopaminy (DA), oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) i układy stresowe czynnika uwalniającego kortykotropinę (CRF), i ma niską podatność na nadużycia. Naszą nadrzędną hipotezą jest to, że OT złagodzi kilka środków, które uważa się za kierujące kompulsywnym piciem alkoholu i nawrotami. W szczególności badacze zbadają, czy OT zmniejsza ostre reakcje stresowe, łagodzi objawy odstawienia alkoholu, zmniejsza głód i motywację do picia oraz zmniejsza samopodawanie alkoholu. Ponieważ interakcje z alkoholem są ważnym przedmiotem naszego badania, badacze włączą nieleczonych, poszukujących intensywnego picia osób z AUD w podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo protokole szpitalnym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej donosowo OT (40 IU/dawkę) lub placebo 3 razy dziennie. Uczestnicy przejdą detoksykację alkoholową; badacze zmierzą objawy odstawienia alkoholu, głód i 24-godzinny wolny od moczu CORT. Następnie uczestnicy wykonają 3 procedury laboratoryjne w ustalonej kolejności. Trier Social Stress Test (TSST), który obejmuje wystąpienia publiczne i wykonywanie obliczeń w pamięci, zostanie wykorzystany do zbadania subiektywnych i fizjologicznych reakcji na stres. Procedura odpowiedzi motywowanej alkoholem (AMR) zostanie wykorzystana do zbadania odpowiedzi badanych w celu zarobienia drinków lub pieniędzy. Procedura skumulowanego dozowania alkoholu (CAD) zostanie wykorzystana do zbadania fizjologicznych i subiektywnych reakcji na kilka poziomów alkoholu we krwi. Oceniony zostanie również poziom kortyzolu (CORT). Badanie to dostarczy nowych informacji na temat skuteczności OT w szeregu różnych miar przewidywania używania i nadużywania alkoholu, a jeśli OT wykaże skuteczność, pomoże wyjaśnić mechanizm działania OT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 21-50 lat
  • Musi spełniać kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM) -V dla AUD i nie musi ubiegać się o leczenie
  • Pije aktywnie
  • Pozytywny wynik badania krwi na obecność fosfatydyloetanolu (PEth).

Kryteria wyłączenia:

  • aktualne główne zaburzenie nastroju lub lękowe lub zaburzenie związane z używaniem narkotyków według DSM-V (z wyłączeniem zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i nikotyny oraz umiarkowanych i ciężkich zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich); w trakcie lub w potrzebie leczenia
  • Zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni i/lub pozytywne wyniki badań toksykologicznych moczu (z wyłączeniem marihuany)
  • Historia zaburzeń napadowych lub zamkniętego urazu głowy
  • Historia napadów związanych z odstawieniem lub poważnych objawów odstawienia alkoholu
  • HIV pozytywny
  • Zaburzenia neuroendokrynne
  • Wszelkie poważne schorzenia, które mogłyby narazić uczestnika na ryzyko lub zakłócić udział w badaniu
  • Testy czynnościowe wątroby ponad 3 razy normalne podczas badania przesiewowego
  • Leki na receptę w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogą wpływać na ośrodkowy układ nerwowy lub czynność osi HPA
  • Udziału nie mogą brać kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Oksytocyna
donosowa oksytocyna - dawka 40 jednostek międzynarodowych (IU) podawana 3 razy dziennie przez 1 tydzień
Lek: oksytocyna
40 jednostek międzynarodowych (j.m.) 3 x dziennie dostarczane jako 5 rozpyleń (0,1 ml) na nozdrze
Inne nazwy:
  • syntocynon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Donosowe placebo podawane 3 razy dziennie przez 1 tydzień
Lek: placebo
5 rozpyleń (0,1 ml) do każdego otworu nosowego 3x dziennie; Butelki są identyczne jak te z aktywnym lekiem
Inne nazwy:
  • (NaCl 0,65%, fenylokarbinol, benzalkoniowy Cl)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Picie alkoholu
Ramy czasowe: 1 dzień
Średnia grupowa liczba Standardowych Jednostek Napoju zdobytych i samodzielnie podawanych podczas sesji laboratoryjnej
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skutki alkoholu
Ramy czasowe: 1 dzień
Grupowe średnie wyniki podskali stymulacji i sedacji na dwufazowej skali efektów alkoholu (BAES), 14-itemowej skali składającej się z przymiotników opisujących stymulujące i uspokajające działanie alkoholu. Pozycje są przedstawione w porządku alfabetycznym i są oceniane na 11-punktowej skali ocen od 0 = wcale do 10 = bardzo po kontrolowanym spożyciu alkoholu.
1 dzień
skutki uboczne
Ramy czasowe: 1 tydzień
działania niepożądane zgłaszane w Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE)
1 tydzień
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: 1 dzień
Szczyt i obszar pod krzywą poziomów kortyzolu w ślinie po teście stresu społecznego w Trewirze
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00033324

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami