Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лабораторные исследования окситоцина для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя

30 ноября 2017 г. обновлено: Johns Hopkins University
В этом исследовании будет изучена полезность нейропептида окситоцина (ОТ) в качестве потенциального нового лекарства для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUD). Мужчины и женщины с AUD, не обращающиеся за лечением, будут включены в двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование I фазы. Участники завершат 7-дневный стационарный протокол. В течение первых 3 дней стационарного протокола участники будут полностью воздерживаться от алкоголя, при котором измеряются симптомы отмены, и будет собираться моча для определения тяжести симптомов отмены и уровня гормона стресса кортизола в моче. Затем участники выполнят 3 лабораторные процедуры, которые измеряют 1) реакцию на стресс, 2) мотивацию к употреблению алкоголя и 3) субъективные и физиологические эффекты алкоголя. Наконец, поскольку участники являются людьми с AUD, исследователи проведут краткое вмешательство, чтобы решить их рискованное употребление алкоголя и проблемы перед выпиской.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование заложит необходимую основу для будущих всесторонних исследований по изучению полезности нейропептида окситоцина (ОТ) в качестве потенциального нового лекарства для лечения расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD). ОТ модулирует ряд ключевых систем, участвующих в процессах зависимости, в том числе дофаминовую (DA) мезолимбическую схему вознаграждения, гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую (ГГН) ось и системы стресса, высвобождающего кортикотропин-рилизинг-фактор (CRF), и имеет низкую склонность к злоупотреблению. Наша всеобъемлющая гипотеза состоит в том, что ОТ ослабит некоторые меры, которые, как считается, вызывают компульсивное употребление алкоголя и рецидивы. В частности, исследователи изучат, снижает ли ОТ реакцию на острые стрессы, облегчает ли абстинентный синдром от алкоголя, уменьшает ли тягу и мотивацию к употреблению алкоголя, а также снижает ли он самоуправление алкоголем. Поскольку взаимодействие с алкоголем является важным направлением нашего исследования, исследователи будут включать в двойной слепой плацебо-контролируемый стационарный протокол пациентов с AUD, не нуждающихся в лечении. Субъекты будут рандомизированы для получения интраназальной ОТ (40 МЕ/доза) или плацебо 3 раза в день. Участники пройдут детоксикацию от алкоголя; Исследователи будут измерять симптомы отмены алкоголя, тягу и 24-часовой CORT без мочи. Затем участники выполнят 3 лабораторные процедуры в установленном порядке. Социальный стресс-тест Trier (TSST), который включает в себя публичные выступления и выполнение ментальной арифметики, будет использоваться для изучения субъективных и физиологических реакций на стресс. Процедура ответа, мотивированного алкоголем (AMR), будет использоваться для изучения реакции субъектов, чтобы заработать либо напитки, либо деньги. Процедура кумулятивного дозирования алкоголя (CAD) будет использоваться для изучения физиологических и субъективных реакций на несколько уровней содержания алкоголя в крови. уровни кортизола (CORT) также будут оцениваться. Это исследование предоставит новую информацию об эффективности ОТ по целому ряду различных показателей, позволяющих прогнозировать употребление и злоупотребление алкоголем, и, если ОТ продемонстрирует эффективность, поможет прояснить механизм действия ОТ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
27

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 21 до 50 лет.
  • Должен соответствовать критериям Диагностического и статистического руководства (DSM) -V для AUD и не обращаться за лечением.
  • Активно пьющий
  • Положительный анализ крови на фосфатидилэтанол (PEth)

Критерий исключения:

  • Текущее серьезное текущее расстройство настроения или тревожное расстройство или расстройство, связанное с употреблением наркотиков, по DSM-V (за исключением расстройств, связанных с употреблением алкоголя и никотина, а также расстройство, связанное с употреблением каннабиса средней и тяжелой степени); находящихся или нуждающихся в лечении
  • Употребление наркотиков за последние 30 дней и/или положительный результат токсикологического анализа мочи (за исключением марихуаны)
  • История судорожного расстройства или закрытой черепно-мозговой травмы
  • Связанные с абстиненцией судороги или серьезные симптомы отмены алкоголя в анамнезе
  • ВИЧ положительный
  • Нейроэндокринное расстройство
  • Любое серьезное заболевание, которое может подвергнуть субъекта риску или помешать участию в исследовании.
  • Функциональные пробы печени более чем в 3 раза превышают норму при скрининге
  • Лекарства, отпускаемые по рецепту за последние 3 месяца, которые могут повлиять на функцию центральной нервной системы или системы гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность, не могут участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Окситоцин
интраназальный окситоцин - доза 40 международных единиц (МЕ) 3 раза в день в течение 1 недели
Лекарство: окситоцин
40 международных единиц (МЕ) 3 раза в день в виде 5 спреев (0,1 мл) на ноздрю
Другие имена:
  • синтоцинон
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Интраназальное введение плацебо 3 раза в день в течение 1 недели.
Лекарство: плацебо
5 спреев (0,1 мл) в ноздрю 3 раза в день; флаконы идентичны флаконам активного препарата
Другие имена:
  • (Na Cl 0,65%, фенилкарбинол, бензалконий Cl)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление алкоголя
Временное ограничение: 1 день
Групповое среднее количество стандартных порций напитка, заработанных и самостоятельно введенных в ходе лабораторного занятия.
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
воздействие алкоголя
Временное ограничение: 1 день
Групповые средние баллы подшкалы стимуляции и седативного эффекта по двухфазной шкале эффектов алкоголя (BAES), шкале из 14 пунктов, состоящей из прилагательных, описывающих стимулирующее и седативное действие алкоголя. Пункты представлены в алфавитном порядке и оцениваются по 11-балльной шкале от 0 = совсем нет до 10 = очень сильно после контролируемого приема алкоголя.
1 день
побочные эффекты
Временное ограничение: 1 неделя
побочные эффекты, о которых сообщалось в Систематической оценке событий, неотложных при лечении (SAFTEE)
1 неделя
Слюнный кортизол
Временное ограничение: 1 день
Пик и площадь под кривой уровня кортизола в слюне после социального стресс-теста
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 ноября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00033324

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками