Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laboratoriotutkimukset oksitosiinista alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon

torstai 30. marraskuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan neuropeptidin oksitosiinin (OT) käyttökelpoisuutta mahdollisena uutena lääkkeenä alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) hoidossa. Hoitoon osallistumattomat miehet ja naiset, joilla on AUD, otetaan mukaan kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun vaiheen I kliiniseen tutkimukseen. Osallistujat suorittavat 7 päivän sairaalahoitoprotokollan. Kolmen ensimmäisen potilashoitopäivän aikana osallistujat suorittavat alkoholista pidättäytymisen, jossa vieroitusoireet mitataan, ja virtsaa kerätään vieroitusoireiden vakavuuden ja stressihormonin kortisolin tason määrittämiseksi virtsassa. Osallistujat suorittavat sitten 3 laboratoriomenettelyä, jotka mittaavat 1) stressivastetta, 2) motivaatiota juoda alkoholia ja 3) alkoholin subjektiivisia ja fysiologisia vaikutuksia. Lopuksi, koska osallistujat ovat yksilöitä, joilla on AUD, tutkijat suorittavat lyhyen interventioon heidän riskialtista alkoholinkäyttöään ja ongelmiaan ennen kotiutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus luo tarvittavan pohjan tulevalle kattavalle tutkimukselle, jossa tutkitaan neuropeptidin oksitosiinin (OT) käyttökelpoisuutta mahdollisena uutena lääkkeenä alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) hoidossa. OT moduloi useita riippuvuusprosesseihin liittyviä keskeisiä järjestelmiä, mukaan lukien dopamiinin (DA) mesolimbisen palkitsemispiirin, hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselin ja kortikotropiinia vapauttavan tekijän (CRF) stressijärjestelmät, ja sillä on alhainen väärinkäyttövastuu. Yleinen hypoteesimme on, että OT vaimentaa useita toimenpiteitä, joiden uskotaan ajavan pakonomaista alkoholinkäyttöä ja uusiutumista. Erityisesti tutkijat tutkivat, vähentääkö OT akuutteja stressireaktioita, lievittääkö alkoholin vieroitusoireita, vähentääkö himoa ja motivaatiota juoda ja vähentääkö alkoholin itsehoitoa. Koska vuorovaikutus alkoholin kanssa on tärkeä painopiste tutkimuksessamme, tutkijat kirjaavat AUD-potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa ja hakevat runsaasti alkoholia, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun sairaalahoitoon. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan intranasaalista OT-hoitoa (40 IU/annos) tai lumelääkettä 3 kertaa päivässä. Osallistujat suorittavat alkoholin vieroitus; tutkijat mittaavat alkoholin vieroitusoireita, himoa ja 24 tunnin virtsatonta CORT-arvoa. Osallistujat suorittavat sitten 3 laboratoriomenettelyä kiinteässä järjestyksessä. Trier Social Stress Test (TSST), joka sisältää julkisen puhumisen ja mielenlaskennan suorittamisen, käytetään subjektiivisten ja fysiologisten stressireaktioiden tutkimiseen. Alkoholimotivoituneen reagoinnin (AMR) avulla tutkitaan koehenkilöiden vastausta joko juomien tai rahan ansaitsemiseen. Kumulatiivinen alkoholiannostus (CAD) -menettelyä käytetään tutkimaan fysiologisia ja subjektiivisia vasteita useilla veren alkoholipitoisuuksilla. Myös kortisolitasot (CORT) arvioidaan. Tämä tutkimus tarjoaa uutta tietoa OT-tehosta useilla eri mittareilla, jotka ennustavat alkoholin käyttöä ja väärinkäyttöä, ja jos OT osoittaa tehoa, se auttaa selventämään OT-vaikutusmekanismia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
27

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 21-50-vuotiaat miehet ja naiset
  • Sinun on täytettävä diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) -V kriteerit AUD:lle, eikä hänen tarvitse hakea hoitoa
  • Aktiivista juomista
  • Positiivinen veren fosfatidyylietanoli (PEth) -veritesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen DSM-V:n suuri mieliala- tai ahdistuneisuushäiriö tai huumeidenkäyttöhäiriö (pois lukien alkoholin ja nikotiinin käytön häiriöt ja kohtalaisen vaikea kannabiksen käyttöhäiriö); hoidossa tai hoidon tarpeessa
  • Huumeiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana ja/tai positiiviset virtsan toksikologiset seulonnat (pois lukien marihuana)
  • Aiempi kohtaushäiriö tai suljettu pään trauma
  • Aiemmin vieroituskohtauksia tai vakavia alkoholin vieroitusoireita
  • HIV-positiivinen
  • Neuroendokriininen häiriö
  • Mikä tahansa vakava sairaus, joka saattaa koehenkilön vaaraan tai häiritä tutkimukseen osallistumista
  • Maksan toimintakokeet yli 3 kertaa normaalit seulonnassa
  • Reseptilääkkeet viimeisen 3 kuukauden aikana, jotka voivat vaikuttaa keskushermoston tai HPA-akselin toimintaan
  • Raskaana olevat, imettävät tai raskautta suunnittelevat naiset eivät voi osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Oksitosiini
intranasaalinen oksitosiini - 40 kansainvälistä yksikköä (IU) annos annettuna 3 kertaa päivässä 1 viikon ajan
Lääke: oksitosiini
40 kansainvälistä yksikköä (IU) 3 x vuorokaudessa toimitettuna 5 suihkeena (0,1 ml) sieraimeen
Muut nimet:
  • syntocinon
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Intranasaalinen lumelääke annettuna 3 kertaa päivässä 1 viikon ajan
Lääke: plasebo
5 suihketta (0,1 ml) sieraimeen 3 kertaa päivässä; pullot ovat identtisiä aktiivisen lääkkeen pullojen kanssa
Muut nimet:
  • (Na Cl 0,65 %, fenyylikarbinoli, bentsalkonium Cl)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholin juominen
Aikaikkuna: 1 päivä
Ryhmäkeskimääräinen laboratorioistunnossa ansaittujen ja itse annettujen vakiojuomayksiköiden lukumäärä
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
alkoholin vaikutuksia
Aikaikkuna: 1 päivä
Ryhmäkeskiarvot stimulaation ja sedaation ala-asteikon pisteet kaksivaiheisella alkoholivaikutusten asteikolla (BAES), 14 pisteen asteikolla, joka koostuu adjektiiveista, jotka kuvaavat alkoholin piristäviä ja rauhoittavia vaikutuksia. Kohteet on esitetty aakkosjärjestyksessä, ja ne on arvioitu 11 pisteen asteikolla 0=Ei ollenkaan – 10=Erittäin kontrolloidun alkoholin antamisen jälkeen.
1 päivä
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 1 viikko
sivuvaikutukset, jotka on raportoitu Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE) -tutkimuksessa
1 viikko
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: 1 päivä
Huippu ja käyrän alla oleva pinta-ala syljen kortisolitasot sosiaalisen stressitestin jälkeen
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 15. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 15. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 2. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 4. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00033324

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia