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Estudos laboratoriais sobre oxitocina para tratamento de transtorno por uso de álcool

30 de novembro de 2017 atualizado por: Johns Hopkins University
Este estudo examinará a utilidade do neuropeptídeo oxitocina (OT) como um novo medicamento em potencial para o tratamento do transtorno do uso de álcool (AUD). Homens e mulheres que não procuram tratamento com AUD serão inscritos em um ensaio clínico de fase I duplo-cego controlado por placebo. Os participantes completarão um protocolo de internação de 7 dias. Durante os primeiros 3 dias do protocolo de internação, os participantes completarão a abstinência alcoólica em que os sintomas de abstinência são medidos e a urina será coletada para determinar a gravidade dos sintomas de abstinência e os níveis urinários do hormônio do estresse cortisol. Os participantes completarão 3 procedimentos de laboratório que medem 1) resposta ao estresse, 2) motivação para beber álcool e 3) efeitos subjetivos e fisiológicos do álcool. Finalmente, como os participantes são indivíduos com AUD, os investigadores administrarão uma breve intervenção para abordar seus problemas e consumo de álcool de risco antes da alta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo estabelecerá as bases necessárias para futuras pesquisas abrangentes para examinar a utilidade do neuropeptídeo oxitocina (OT) como um novo medicamento em potencial para o tratamento do transtorno do uso de álcool (AUD). OT modula uma série de sistemas-chave envolvidos em processos de dependência, incluindo circuitos de recompensa mesolímbicos de dopamina (DA), eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) e sistemas de estresse do fator de liberação de corticotrofina (CRF), e tem baixo risco de abuso. Nossa hipótese abrangente é que o OT atenuará várias medidas que levam ao consumo compulsivo de álcool e à recaída. Especificamente, os investigadores examinarão se o OT diminui as respostas agudas ao estresse, alivia os sintomas de abstinência de álcool, reduz o desejo e a motivação para beber e diminui a autoadministração de álcool. Uma vez que as interações com o álcool são um foco importante do nosso estudo, os investigadores irão inscrever bebedores pesados ​​sem tratamento com AUD em um protocolo de internação duplo-cego, controlado por placebo. Os indivíduos serão randomizados para receber OT intranasal (40 UI/dose) ou placebo 3 vezes ao dia. Os participantes completarão a desintoxicação do álcool; os investigadores medirão os sintomas de abstinência de álcool, desejo e CORT urinário livre de 24 horas. Os participantes completarão 3 procedimentos de laboratório em ordem fixa. O Trier Social Stress Test (TSST), que inclui falar em público e realizar aritmética mental, será usado para examinar as respostas subjetivas e fisiológicas ao estresse. Um procedimento de resposta motivada pelo álcool (AMR) será usado para examinar a resposta dos indivíduos para ganhar bebidas ou dinheiro. Um procedimento cumulativo de dosagem de álcool (CAD) será usado para examinar as respostas fisiológicas e subjetivas em vários níveis de álcool no sangue. Os níveis de cortisol (CORT) também serão avaliados. Este estudo fornecerá novas informações sobre a eficácia do OT em uma variedade de diferentes medidas preditivas de uso e abuso de álcool e, se o OT mostrar eficácia, ajudará a esclarecer o mecanismo de ação do OT.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis ​​de 21 a 50 anos
  • Deve atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM) -V para AUD e não estar procurando tratamento
  • bebendo ativamente
  • Teste de sangue positivo para fosfatidiletanol (PEth) no sangue

Critério de exclusão:

  • DSM-V atual principal transtorno de humor ou ansiedade atual ou transtorno por uso de drogas (excluindo transtornos por uso de álcool e nicotina e transtorno por uso de cannabis moderado a grave); em ou precisando de tratamento
  • Uso de drogas nos últimos 30 dias e/ou exames toxicológicos de urina positivos (excluindo maconha)
  • História de transtorno convulsivo ou traumatismo craniano fechado
  • História de convulsões relacionadas à abstinência ou sintomas graves de abstinência de álcool
  • HIV positivo
  • Distúrbio neuroendócrino
  • Qualquer condição médica séria que coloque o sujeito em risco ou interfira na participação no estudo
  • Testes de função hepática mais de 3 vezes normais na triagem
  • Medicamentos prescritos nos últimos 3 meses que podem afetar o sistema nervoso central ou a função do eixo HPA
  • Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar não podem participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Ocitocina
ocitocina intranasal - dose de 40 Unidades Internacionais (UI) administrada 3 vezes ao dia por 1 semana
Medicamento: oxitocina
40 Unidades internacionais (UI) 3xdia administradas em 5 sprays (0,1 mL) por narina
Outros nomes:
  • sintocina
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo intranasal administrado 3 vezes ao dia durante 1 semana
Medicamento: placebo
5 borrifadas (0,1 mL) por narina 3xdia; frascos são idênticos aos da droga ativa
Outros nomes:
  • (Na Cl 0,65%, Fenilcarbinol, Benzalcônio Cl)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Beber álcool
Prazo: 1 dia
Número médio do grupo de Unidades de Bebida Padrão obtidas e autoadministradas na sessão de laboratório
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeitos do álcool
Prazo: 1 dia
Pontuações médias das subescalas de estimulação e sedação do grupo na escala bifásica de efeitos do álcool (BAES), uma escala de 14 itens composta por adjetivos que descrevem os efeitos estimulantes e sedativos do álcool. Os itens são apresentados em ordem alfabética e são classificados em uma escala de 11 pontos de 0=Nada a 10=Extremamente após administração controlada de álcool.
1 dia
efeitos colaterais
Prazo: 1 semana
efeitos colaterais relatados na Avaliação Sistemática para Eventos Emergentes do Tratamento (SAFTEE)
1 semana
Cortisol salivar
Prazo: 1 dia
Níveis de cortisol salivar de pico e área sob a curva após trier teste de estresse social
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00033324

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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