Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laboratoriestudier på oksytocin for behandling av alkoholforstyrrelser

30. november 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University
Denne studien vil undersøke nytten av nevropeptidet oksytocin (OT) som en potensiell ny medisin for behandling av alkoholbruksforstyrrelser (AUD). Ikke-behandlingssøkende menn og kvinner med AUD vil bli registrert i en dobbeltblind placebokontrollert fase I klinisk studie. Deltakerne vil fullføre en 7-dagers døgnprotokoll. I løpet av de første 3 dagene av innleggelsesprotokollen vil deltakerne fullføre alkoholavholdenhet der abstinenssymptomer måles, og urin vil bli samlet for å bestemme alvorlighetsgraden av abstinenssymptomer og urinnivåer av stresshormonet kortisol. Deltakerne vil deretter gjennomføre 3 laboratorieprosedyrer som måler 1) stressrespons, 2) motivasjon for å drikke alkohol og 3) subjektive og fysiologiske effekter av alkohol. Til slutt, fordi deltakerne er individer med AUD, vil etterforskerne administrere en kort intervensjon for å løse deres risikofylte alkoholdrikking og problemer før utskrivning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil legge det nødvendige grunnlaget for fremtidig omfattende forskning for å undersøke nytten av nevropeptidet oksytocin (OT) som en potensiell ny medisin for behandling av alkoholbruksforstyrrelser (AUD). OT modulerer en rekke nøkkelsystemer involvert i avhengighetsprosesser, inkludert dopamin (DA) mesolimbiske belønningskretser, og hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) akse og corticotrophin-releasing factor (CRF) stresssystemer, og har lav misbruksansvar. Vår overordnede hypotese er at OT vil dempe flere tiltak som antas å drive tvangsmessig alkoholdrikking og tilbakefall. Spesifikt vil etterforskere undersøke om OT reduserer akutte stressresponser, lindrer alkoholabstinenssymptomer, reduserer sug og motivasjon til å drikke, og reduserer selvadministrering av alkohol. Siden interaksjoner med alkohol er et viktig fokus i vår studie, vil etterforskere registrere ikke-behandlingssøkende stordrikkere med AUD i en dobbeltblind, placebokontrollert protokoll. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta intranasal OT (40 IE/dose) eller placebo 3 ganger daglig. Deltakerne vil fullføre alkoholavrusning; etterforskere vil måle alkoholabstinenssymptomer, sug og 24-timers urinfri CORT. Deltakerne vil deretter gjennomføre 3 laboratorieprosedyrer i fast rekkefølge. Trier Social Stress Test (TSST) som inkluderer offentlige taler og utførelse av mental aritmetikk vil bli brukt til å undersøke subjektive og fysiologiske stressresponser. En alkoholmotivert respons (AMR) prosedyre vil bli brukt for å undersøke forsøkspersoners respons for å tjene enten drinker eller penger. En kumulativ alkoholdosering (CAD) prosedyre vil bli brukt for å undersøke fysiologiske og subjektive responser på tvers av flere blodalkoholnivåer. kortisol (CORT) nivåer vil også bli vurdert. Denne studien vil gi ny informasjon om OT-effekt på tvers av en rekke forskjellige mål som predikerer alkoholbruk og misbruk, og, hvis OT viser effekt, bidra til å klargjøre mekanismen for OT-virkning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske 21-50 år gamle mannlige og kvinnelige forsøkspersoner
  • Må oppfylle Diagnostic and Statistical Manual (DSM) -V kriterier for AUD og ikke søke behandling
  • Drikker aktivt
  • Positiv blodprøve med fosfatidyletanol (PEth).

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende DSM-V hovedaktuelt humør eller angstlidelse eller narkotikabruksforstyrrelse (unntatt alkohol- og nikotinbruksforstyrrelser, og moderat alvorlig cannabisbruksforstyrrelse); i eller trenger behandling
  • Narkotikabruk de siste 30 dagene og/eller positive urintoksikologiske undersøkelser (unntatt marihuana)
  • Historie med anfallsforstyrrelse eller lukket hodetraume
  • Anamnese med abstinensrelaterte anfall eller alvorlige alkoholabstinenssymptomer
  • HIV-positiv
  • Nevroendokrin lidelse
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand som kan sette forsøkspersonen i fare eller forstyrre studiedeltakelsen
  • Leverfunksjonstester mer enn 3 ganger normal ved screening
  • Reseptbelagte medisiner de siste 3 månedene som kan påvirke sentralnervesystemet eller HPA-aksens funksjon
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet kan ikke delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Oksytocin
intranasal oksytocin - 40 internasjonale enheter (IE) dose administrert 3 ganger daglig i 1 uke
Legemiddel: oksytocin
40 internasjonale enheter (IE) 3x dag levert som 5 spray (0,1 ml) per nesebor
Andre navn:
  • syntocinon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intranasal placebo administrert 3 ganger daglig i 1 uke
Legemiddel: placebo
5 spray (0,1 ml) per nesebor 3x dag; flaskene er identiske med de aktive stoffet
Andre navn:
  • (Na Cl 0,65 %, fenylkarbinol, benzalkonium Cl)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholdrikking
Tidsramme: 1 dag
Gruppens gjennomsnittlige antall standard drikkeenheter opptjent og selvadministrert i laboratorieøkten
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alkohol effekter
Tidsramme: 1 dag
Gruppegjennomsnittlig underskala for stimulering og sedasjon på den bifasiske alkoholeffektskalaen (BAES), en 14-elements skala bestående av adjektiver som beskriver de stimulerende og beroligende effektene av alkohol. Elementene er presentert i alfabetisk rekkefølge, og er vurdert på en 11-punkts skala fra 0=Ikke i det hele tatt til 10=Ekstremt etter kontrollert alkoholadministrasjon.
1 dag
bivirkninger
Tidsramme: 1 uke
bivirkninger rapportert på den systematiske vurderingen for behandlingshendelser (SAFTEE)
1 uke
Spytt kortisol
Tidsramme: 1 dag
Topp og område under kurven spyttkortisolnivåer etter trier sosial stresstest
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00033324

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger