Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využitelnost iThermonitoru u dětských pacientů na myelosupresivní terapii

27. září 2020 aktualizováno: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital

Využitelnost iThermonitoru u dětských pacientů na myelosupresivních terapiích akutní leukémie a jiných dětských nádorů

Toto je pilotní studie, která má vyhodnotit proveditelnost použití iThermonitor, zařízení pro nepřetržité monitorování teploty, jako klinické podpory a nástroje pro sebeřízení pacienta při léčbě pediatrických pacientů na myelosupresivní terapii akutní leukémie a jiných dětských rakovin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neutropenie, sekundární k myelosupresivní léčbě, predisponuje pacienty k významnému riziku infekčních komplikací, což zvyšuje morbiditu a mortalitu. Obvykle je horečka prvním klinickým příznakem zánětlivé reakce na infekční proces; a včasná detekce je indikací pro empirickou antimikrobiální terapii a další hodnocení ke stanovení rizika sepse. Širokospektrální antimikrobiální léčba při prvním záchytu horečky dnes pomohla významně snížit mortalitu spojenou s neutropenií v intenzivní fázi chemoterapie. Proto je včasné zjištění horečky prostřednictvím pravidelného monitorování teploty u neutropenických pacientů rozhodující pro zlepšení klinického výsledku. Ostražitost ze strany poskytovatelů péče a poskytovatelů péče je zásadní pro včasné odhalení. Tradičně se to jednoduše provádí pomocí epizodického orálního nebo axilárního monitorování teploty. V této studii navrhujeme otestovat proveditelnost použití inovativního zařízení, které nepřetržitě monitoruje tělesnou teplotu jako nástroj na podporu klinického rozhodování u dětských pacientů podstupujících myelosupresivní léčbu akutních leukémií a jiných dětských rakovin.

iThermonitor, zařízení FDA třídy II, je vysoce přesné zařízení, které nepřetržitě monitoruje tělesnou teplotu a připojuje se k přijímači (iPad mini) přes bluetooth, aby zobrazovalo údaje o tělesné teplotě v reálném čase. iThermonitor je připevněn ke kůži hydrogelovým obvazem, který lze podle potřeby měnit. Snímá data i bez připojení k přijímači a dokáže navázat spojení se spárovaným přijímacím zařízením (iPad mini) v dosahu tří metrů. V dodaném iPadu mini bude předem nahrána aplikace iThermonitor, která se použije ke spárování přijímače se zařízením iThermonitor. Zařízení monitoruje tělesnou teplotu každé čtyři sekundy a je schopno uchovat data za 10 dní, která lze stáhnout, jakmile naváže spojení s přijímačem. Je schopen měřit teplotu v rozmezí 25-45 stupňů Celsia. Uživatelé mohou nastavit teplotní limity, při kterých se mohou spustit výstrahy, pokud je teplota mimo rozsah. Poskytovatelům péče také poskytuje možnost na dálku sledovat teplotu svých pacientů bezprostředně po propuštění z nemocnice. Proto předpokládáme, že iThermonitor může sloužit jako proveditelná podpora klinického rozhodování při léčbě dětských pacientů podstupujících intenzivní léčbu akutní leukémie a jiných dětských nádorů.

Tato studie bude realizována jako pilotní studie k testování proveditelnosti použití iThermonitoru jako podpory klinického rozhodování pro nepřetržité monitorování teploty u 25 dětských pacientů (ve věku 2 až 17 let) na myelosupresivních terapiích akutní leukémie a jiných dětských nádorů. ve skupině dětské hematologie a onkologie MGH a jejich pečovatelům. iThermonitor budou pacienti a jejich pečovatelé používat doma po dobu 2 týdnů počínaje dnem po chemoterapii. Budou dvě studijní návštěvy: zápis do studia a ukončení studia.

Vyšetřovatelé se rozhodli implementovat tuto studii jako studii proveditelnosti, protože cílem výzkumníků je zjistit, zda nepřetržité monitorování teploty pomocí iThermonitoru může fungovat v domácím prostředí. Pokud je vědcům známo, vědci si nejsou vědomi žádného předchozího výzkumu, který by zkoumal kontinuální monitorování teploty u dětských onkologických pacientů na myelosupresivních terapiích. Proto zjištění z této studie mají potenciál posunout znalosti o zvládání horečky u dětských pacientů na myelosupresivní léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Amanda Centi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dyad se skládá z dětského pacienta ve věku 2–17 let, který podstupuje myelosupresivní terapie akutní leukémie a jiných dětských nádorů.
  • Dyad zahrnuje také pečovatele ve věku ≥ 18 let, který je ochoten se studie zúčastnit.
  • Schopnost pečovatele nebo pacienta (pokud je dostatečně starý) číst a mluvit anglicky.
  • Případně ochota pacienta oholit si chloupky v podpaží.
  • Pečovatel (rodič nebo zákonný zástupce) musí dát informovaný souhlas s účastí na dyádě.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má v anamnéze alergii na hydrogelové krytí nebo probíhající kožní onemocnění
  • Pacienti s probíhajícím horečnatým onemocněním nebo prokázaným infekčním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: iThermonitor
Účastníci jsou požádáni, aby používali zařízení iThermonitor po dobu dvou týdnů ke sledování své teploty. Účastníci jsou požádáni, aby nosili zařízení co nejvíce hodin, ale minimálně během spánku.
Přístroj: iThermonitor
Zařízení je nástroj pro kontinuální sledování teploty pro domácí sledování teploty. Účastníci jsou požádáni, aby toto zařízení používali dva týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří úspěšně použili iThermonitor
Časové okno: Dva týdny
To bude hodnoceno podle schopnosti zařízení úspěšně zachytit, přenést a zobrazit údaje o tělesné teplotě pacienta na studijním iPodu TouchiPad mini. Aby se omezilo zkreslení vyvolání, budou subjekty povinny zaznamenat možnost prohlížet údaje o teplotě na iPad mini jednou denně po celou dobu trvání studie. Zařízení bude považováno za proveditelný nástroj kontinuálního monitorování teploty, pokud alespoň 80 % studovaných subjektů dokáže úspěšně používat iThermonitor ke sledování své tělesné teploty. Aby byl subjekt považován za úspěšný, musí mít možnost zobrazit údaje o teplotě na dodaném iPadu mini alespoň 80 % času ve studii. "Čas ve studii" je zde definován jako počet dní, které subjekt stráví ve studii, což se předpokládá dva týdny.
Dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost pečovatele
Časové okno: 0 a 2 týdny
Dotazník Generalized Anxiety Disorder, 7 položek, byl poskytnut pečovatelům, aby zjistili, zda používání zařízení zvyšuje pocity úzkosti. To bude posouzeno pomocí dotazníku GAD-7 zadaného při zápisu a ukončení
0 a 2 týdny
Použitelnost, přijatelnost a spokojenost
Časové okno: 2 týdny
To bude hodnoceno pomocí dotazníků speciálně navržených pro tuto studii. Budeme posuzovat snadnost použití, přijatelnost, problémy s připojením a používáním, jako je spadnutí zařízení z kůže, užitečnost upozornění na teplotu mimo rozsah a nežádoucí reakce. Posoudíme také, zda zařízení pomáhá budovat dovednosti pečovatele v péči o pacienta.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Agboola, MD, MPH, Partners Connected Health Innovations

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-485

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení IPD.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na iThermonitor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení