Klinická studie injekce placentárního transferového faktoru proti hepatitidě B

Kritéria pro zařazení:

1. ve věku 18-65 let, pohlaví bez omezení;
2. pacienti s HBeAg pozitivní chronickou hepatitidou B: Screening HBsAg pozitivní po dobu delší než 6 měsíců; screening HBeAg pozitivní; screeningové sérum HBV DNA≥1,0×105U/ml；
3. 2 * ULN (2násobek horní hranice normální hodnoty) < ALT <10 * ULN (10násobek horní hranice normální hodnoty);;
4. celkový bilirubin <51μmol/l;
5. sekvenování genu rezistence vůči viru hepatitidy B negativní;
6. souhlasit s procesem studie, neúčastnit se žádných jiných klinických studií ani jiné anti HBV terapie;
7. před zahájením studie porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu schválený etickou komisí a spolupracovat při provádění klinického výzkumu podle požadavků studie.

Kritéria vyloučení:

1. následující důkazy vyvolávají podezření na hepatocelulární karcinom: B ultrazvukové nebo zobrazovací vyšetření odhalí okupační lézi; B ultrazvuk normální, ale hladina alfa fetoproteinu (AFP) v séru má kontinuálně rostoucí trend; AFP > 100 ng/ml a po kontrole stále.
2. s onemocněním jater akutní exacerbace způsobit přechodné onemocnění dekompenzace jaterních funkcí nebo výchozí stav s klinickým projevem dekompenzovaného onemocnění jater;
3. sérový kreatinin ≥1,5mg/dl (≥130μmol/l);
4. sérová amyláza > 2násobek normální referenční horní limitní hodnoty;
5. hemoglobin (muž <100g/L, žena <90g/L), bílé krvinky< 3,5* 109/L, krevní destičky< 60 * 109/L;
6. kombinovaná s infekcí HCV (anti-HCV pozitivní), HIV, anti-HAV IgM pozitivní, anti-HDV IgM pozitivní, anti-HEV IgM pozitivní, anti-EBV IgM pozitivní, anti-CMV IgM pozitivní, autoimunitní hepatitida (jako např. titr antinukleární protilátky > 1:160) nebo aktivní jaterní onemocnění způsobené jiným známým nebo neznámým důvodem;
7. vyšetřovatelé se domnívají, že to může narušovat léčbu, hodnocení nebo compliance subjektů, včetně jakéhokoli nekontrolovaného klinického významu ledvin, srdce, plic, krevních cév, neurogenního, trávicího systému, metabolických onemocnění (diabetes, hypertyreóza, onemocnění nadledvin), poruchy imunitních funkcí nebo nádor;
8. subjekty s anamnézou alkoholismu nebo zneužívání drog, zkoušející se domnívají, že subjekty nemohou vyhovět tomuto protokolu nebo ovlivnit analýzu výsledků;
9. těhotenství, kojení nebo ženy plánují otěhotnět nebo společníci mužských subjektů plánují otěhotnět během studie
10. 6 měsíců před studiem medikace užívaná imunosupresiva, imunomodulátory (thymosin alfa), cytotoxická léčiva;
11. 6 měsíců před studiem medikace užívala anti HBV medikamentózní terapii (interferon, lamivudin, adefovir, entekavir a telbivudin, tenofovir atd.);
12. plánujete nebo jste podstoupili transplantaci jater;
13. během 3 měsíců před screeningem obdrželi jinou léčbu hodnoceným léčivem;
14. anamnéza lékové alergie nebo alergie na nukleosidový nebo nukleotidový lék;
15. u subjektů nedodržování protokolu nebo u subjektů existuje jakákoli situace, kterou výzkumníci nepovažovali za vhodnou pro účast v této studii.