Die klinische Studie der Anti-Hepatitis-B-Plazenta-Transferfaktor-Injektion

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-65, Geschlecht nicht beschränkt;
2. Patienten mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B: Screening auf HBsAg-positiv für mehr als 6 Monate; Screening auf HBeAg-positiv; Screening-Serum-HBV-DNA≥1,0 × 105 U / ml;
3. 2 * ULN (2-fache Obergrenze des Normalwerts) < ALT <10 * ULN (10-fache Obergrenze des Normalwerts);
4. Gesamtbilirubin < 51 μmol/l;
5. Hepatitis-B-Virus-Resistenzgensequenzierung negativ;
6. dem Ablauf der Studie zustimmen, nicht an anderen klinischen Studien oder einer anderen Anti-HBV-Therapie teilnehmen;
7. vor Beginn der Studie die von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben und kooperieren, um klinische Forschung gemäß den Anforderungen für die Studie durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

1. durch die folgenden Anzeichen wird der Verdacht auf ein hepatozelluläres Karzinom ausgelöst: B Ultraschall oder bildgebende Untersuchung entdecken die besetzende Läsion; B Ultraschall normal, aber der Serum-Alpha-Fetoprotein (AFP)-Spiegel weist einen kontinuierlichen Anstieg auf; AFP > 100ng/ml, und nach Überprüfung immer noch so.
2. mit akuter Exazerbation einer Lebererkrankung, die eine vorübergehende Dekompensationserkrankung der Leberfunktion verursacht, oder Baseline mit klinischer Leistung einer dekompensierten Lebererkrankung;
3. Serum-Kreatinin ≥ 1,5 mg/dl (≥ 130 μmol/l);
4. die Serumamylase > 2-mal der normale obere Referenzgrenzwert;
5. Hämoglobin (männlich < 100 g/l, weiblich < 90 g/l), weiße Blutkörperchen < 3,5* 109/l, Blutplättchen < 60 * 109/l;
6. kombiniert mit einer Infektion mit HCV (Anti-HCV-positiv), HIV, Anti-HAV-IgM-positiv, Anti-HDV-IgM-positiv, Anti-HEV-IgM-positiv, Anti-EBV-IgM-positiv, Anti-CMV-IgM-positiv, Autoimmunhepatitis (wie z Titer des antinukleären Antikörpers > 1:160) oder aktive Lebererkrankung, verursacht durch andere bekannte oder unbekannte Gründe;
7. Die Ermittler sind der Ansicht, dass dies die Behandlung, Bewertung oder Compliance der Probanden beeinträchtigen kann, einschließlich einer unkontrollierten klinischen Bedeutung von Nieren, Herz, Lunge, Blutgefäßen, neurogenen Erkrankungen, des Verdauungssystems, Stoffwechselerkrankungen (Diabetes, Schilddrüsenüberfunktion, Nebennierenerkrankungen) und Störungen der Immunfunktion oder Tumor;
8. Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch, die Ermittler sind der Ansicht, dass die Probanden dieses Protokoll nicht einhalten oder die Ergebnisanalyse beeinflussen können;
9. schwangere, stillende oder weibliche Probanden planen, schwanger zu werden, oder die Begleiter männlicher Probanden planen, während der Studie schwanger zu werden
10. 6 Monate vor Studienmedikation verwendet Immunsuppressiva, Immunmodulatoren (Thymosin Alpha), Zytostatika;
11. 6 Monate vor der Studienmedikation verwendete medikamentöse Anti-HBV-Therapie (Interferon, Lamivudin, Adefovir, Entecavir und Telbivudin, Tenofovir usw.);
12. eine Lebertransplantation planen oder hatten;
13. innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine andere Behandlung mit dem Studienmedikament erhalten hat;
14. Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte oder allergisch gegen Nukleosid- oder Nukleotid-Medikamente;
15. die Probanden das Protokoll nicht einhalten oder die Probanden eine Situation haben, die die Ermittler als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachteten.