O ensaio clínico da injeção de fator de transferência de placenta anti-hepatite B

Critério de inclusão:

1. idade 18-65, sexo não limitado;
2. pacientes com hepatite B crônica HBeAg positivo: Triagem HBsAg positivo por mais de 6 meses; triagem HBeAg positivo; triagem de soro HBV DNA≥1,0×105U/ml;
3. 2 * LSN (2 vezes o limite superior do valor normal) < ALT <10 * LSN (10 vezes o limite superior do valor normal);
4. bilirrubina total <51μmol/L;
5. sequenciamento genético de resistência ao vírus da hepatite B negativo;
6. concordar com o processo do estudo, não participar de nenhum outro estudo clínico ou outra terapia anti-VHB;
7. antes do início do estudo, entender e assinar o termo de consentimento informado aprovado pelo comitê de ética e cooperar para conduzir a pesquisa clínica de acordo com os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. pelas seguintes evidências induzem a suspeita de carcinoma hepatocelular: B ultrassonografia ou exame de imagem descobrem lesão ocupante; B ultrassonografia normal, mas o nível sérico de alfafetoproteína (AFP) tem uma tendência de aumento contínuo; AFP > 100ng/ml, e após revisão, ainda assim.
2. com exacerbação aguda da doença hepática causar uma doença transitória da função hepática descompensada ou basal com desempenho clínico da doença hepática descompensada;
3. creatinina sérica ≥1,5mg/dl (≥130μmol/l);
4. a amilase sérica > 2 vezes o valor limite superior de referência normal;
5. hemoglobina (masculino <100g/L, feminino <90g/L), leucócitos < 3,5* 109/L, plaquetas < 60 * 109/L;
6. combinado com infecção de HCV (anti-HCV positivo), HIV, anti-HAV IgM positivo, anti-HDV IgM positivo, anti-HEV IgM positivo, anti-EBV IgM positivo, anti-CMV IgM positivo, hepatite autoimune (como o título de anticorpo antinuclear > 1:160) ou doença hepática ativa causada por outro motivo conhecido ou desconhecido;
7. os investigadores consideram que pode interferir no tratamento, avaliação ou adesão dos sujeitos, incluindo qualquer significado clínico não controlado de rins, coração, pulmões, vasos sanguíneos, neurogênico, sistema digestivo, doenças metabólicas (diabetes, hipertireoidismo, doença adrenal), distúrbio da função imunológica ou tumor;
8. sujeitos com histórico de alcoolismo ou abuso de drogas, os investigadores consideram que os sujeitos não podem cumprir este protocolo ou afetar a análise dos resultados;
9. gravidez, lactação ou indivíduos do sexo feminino planejam conceber ou os companheiros de indivíduos do sexo masculino planejam conceber durante o estudo
10. 6 meses antes da medicação do estudo usar imunossupressores, imunomoduladores (timosina alfa), drogas citotóxicas;
11. 6 meses antes da medicação do estudo utilizada terapia medicamentosa anti-VHB (interferon, Lamivudina, Adefovir, Entecavir e Telbivudina, Tenofovir, etc);
12. planejar ou ter feito transplante de fígado;
13. recebeu outro tratamento medicamentoso do estudo dentro de 3 meses antes da triagem;
14. histórico de alergia a medicamentos ou alergia a medicamentos Nucleosídeos ou Nucleotídeos;
15. os sujeitos não cumprirem o protocolo ou os sujeitos existirem qualquer situação que os investigadores considerem inadequada para a participação neste estudo.