Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TicHelper: Počítačová komplexní behaviorální intervence pro tiky (CBIT)

14. prosince 2017 aktualizováno: Mike Himle, University of Utah

Vytvoření počítačové samoobslužné verze komplexní behaviorální intervence pro tiky

Tikové poruchy (včetně Touretteovy poruchy) jsou u dětí školního věku poměrně časté a u některých dětí mohou vést k významnému psychosociálnímu a fyzickému poškození a snížení kvality života. Ukázalo se, že nefarmakologická léčba je účinná při snižování tiků u některých dětí. Tyto možnosti léčby jsou požadovány rodiči, ale nejsou široce dostupné. Vyšetřovatelé nedávno vyvinuli online, počítačově spravovanou verzi CBIT s názvem TicHelper.com. Současná studie bude testovat účinnost TicHelper.com v randomizované klinické studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účinné možnosti nefarmakologické léčby, jako je komplexní behaviorální intervence pro tiky (CBIT), se ukázaly jako účinné pro snížení tiků u některých dětí s chronickými tikovými poruchami, včetně Tourettovy poruchy. Ačkoli je účinná, mnoho rodičů a dětí nemá přístup k poskytovateli vyškolenému v těchto terapiích a praktické překážky, jako je cestování a vysoké náklady na pokračující terapii, omezují šíření a využívání léčby. Vyšetřovatelé nedávno vyvinuli online, počítačově spravovanou verzi CBIT s názvem TicHelper.com. Tento program je 8týdenní online program určený k výuce dětí a rodin empiricky podporovaným dovednostem správy tiků. Současná studie otestuje účinnost TicHelper.com v randomizované klinické studii, ve které bude 64 dětí s Tourettovou poruchou nebo perzistentní (chronickou) tikovou poruchou náhodně rozděleno do 8týdenních TicHelper.com. (N=32) nebo 8týdenní podmínka řízení internetového zdroje (N=32). Tikové symptomy budou hodnoceny stavově zaslepeným nezávislým hodnotitelem na začátku, po léčbě a 1měsíčním sledování. Budou také shromažďovány informace týkající se přijatelnosti programu pacienty. Tento projekt otestuje, zda je TicHelper.com účinným a přijatelným způsobem výuky dovedností správy tiků pro děti s tiky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201
        • Marquette University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dítě a rodič mluví anglicky.
  2. Dítě splňuje diagnostická kritéria pro Tourettovu poruchu nebo perzistentní (chronickou) motorickou nebo vokální poruchu podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch - 5. vydání.
  3. Dítě má skóre >70 v krátkém testu inteligence
  4. Dítě se v současné době zabývá alespoň jedním motorickým a/nebo hlasovým tikem několikrát denně
  5. Lékař ohodnotil skóre závažnosti tiků > 3 (mírně nemocný nebo horší)
  6. Dítě neléčí tiky nebo přidružené stavy nebo užívalo stabilní psychotropní léky po dobu nejméně 6 týdnů beze změn nebo plánovaných změn v dávkování.
  7. Rodina má denně přístup k osobnímu počítači s přístupem na internet a softwaru splňujícím minimální systémové požadavky TicHelper.

Kritéria vyloučení:

  1. Skóre Yale-Global Tic Severity Scale (YGTSS) > 30
  2. Dítě skóre < 70 v inteligenčním testu
  3. Dítě splňuje diagnostická kritéria pro zneužívání návykových látek nebo závislost nebo poruchu chování (během posledních 3 měsíců) podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch – 5. vydání.
  4. Současná nebo minulá nemedikamentózní léčba tiků, která sestávala ze 4 nebo více sezení nácviku zvrácení návyku nebo CBIT.
  5. Dítě má celoživotní diagnózu mánie nebo psychotické poruchy
  6. Dítě má jakýkoli závažný psychiatrický nebo neurologický stav, který není v současné době léčen, je zvládán neúčinně nebo vyžaduje okamžitou léčbu jinou, než kterou poskytuje studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TicHelper
V tomto stavu bude účastníkům poskytnuto bezpečné uživatelské jméno a přihlašovací údaje pro TicHelper.com. Účastníci budou požádáni, aby se přihlásili a používali TicHelper.com po dobu 8 týdnů podle pokynů programu (TicHelper doporučuje 30-60 minut webové stránky a terapeutické aktivity denně). TicHelper.com sestává ze 3 modulů: Vzdělávání, Hodnocení a Intervence. Vzdělávací modul poskytuje informace o tikových poruchách a léčbě. Modul hodnocení sleduje pokrok v programu. Intervenční modul využívá interaktivní aktivity k výuce dovedností zvládání tiků, včetně nácviku zvratu návyků (HRT). Během HRT se pacientky učí více si uvědomovat tiky a předtikové vjemy a následně tiky přerušit. Účastníci se také naučí způsoby vzájemné interakce ohledně tiků, identifikaci a změny faktorů zhoršujících tiky a relaxační strategie ke snížení stresu.
Behaviorální: TicHelper
TicHelper.com je 8týdenní online program určený k výuce dovedností správy tiků. Obsah a aktivity zahrnuté na TicHelper.com jsou založeny na existujících empiricky podporovaných léčebných postupech, včetně tréninku zvratu návyku (HRT) a komplexní behaviorální intervence pro tiky (CBIT). TicHelper.com je navržen tak, aby vyučoval dovednosti v oblasti řízení tiků, včetně psychoedukace, relaxačního tréninku, tréninku uvědomění, tréninku konkurenční reakce a sociální podpory. Je také navržen tak, aby naučil pacienty/rodiče rozpoznávat a redukovat reakce a aktivity exacerbující tiky.
Ostatní jména:
  • Trénink obrácení návyků
  • Komplexní behaviorální intervence pro tiky
Aktivní komparátor: Podmínka internetových zdrojů
Účastníci, kteří jsou přiřazeni ke stavu Internet-Based Resources (IBR), obdrží sbírku materiálů s inkousty k nejlepším dostupným online zdrojům o tikových poruchách a jejich léčbě. Stránky, které jsou poskytovány, využívají různé online tištěné, video a animační materiály k výuce pacientů o různých aspektech chronických tikových poruch a jejich léčbě. Účastníci budou požádáni, aby v průběhu 8 týdnů prozkoumali a používali informace na webových stránkách jakýmkoli způsobem, který považují za užitečný. Účastníci budou požádáni, aby strávili 30–60 minut denně přezkoumáním a diskusí o poskytnutých informacích.
Jiný: Internetové zdroje
Podmínka Internet-Based Resources (IBR) je navržena tak, aby pacientům/rodičům poskytla přístup k široké škále vzdělávacích materiálů. Tyto materiály obsahují aktuální informace o tom, co je známo o tikových poruchách a jejich léčbě. Jsou poskytovány materiály pokrývající lékařská, vzdělávací a behaviorální/psychologická témata.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre závažnosti tiků na Yaleově globální stupnici závažnosti tiků (YGTSS)
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden (po léčbě), 12. týden (1měsíční sledování)
Rozhovor s lékařem k posouzení celkové závažnosti tiků
Výchozí stav, 8. týden (po léčbě), 12. týden (1měsíční sledování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové závažnosti tiků na stupnici klinického globálního dojmu-závažnosti
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden (po léčbě), 12. týden (1měsíční sledování)
Měří dojem lékaře z celkové závažnosti
Výchozí stav, 8. týden (po léčbě), 12. týden (1měsíční sledování)
Klinická škála globálního zlepšení dojmů
Časové okno: 8. týden (po léčbě)
Měří dojem klinického zlepšení od zahájení léčby
8. týden (po léčbě)
Globální dojmy klinického lékaře – stupnice zlepšení
Časové okno: 12. týden (1 měsíc sledování)
Měří dojem klinického zlepšení od zahájení léčby
12. týden (1 měsíc sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Utah

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Marquette University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael B Himle, Ph.D., University of Utah
  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas W Woods, Ph.D., Marquette University
  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Mouton-Odum, Ph.D., PsycTech, Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2R44MH096344-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení