Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TicHelper: A Computerized Comprehensive Behavioural Intervention for Tics (CBIT)

14. december 2017 opdateret af: Mike Himle, University of Utah

Oprettelse af en computerstyret selvadministreret version af omfattende adfærdsmæssig intervention for tics

Tic-lidelser (herunder Tourette-lidelse) er relativt almindelige hos børn i skolealderen og kan for nogle børn føre til betydelig psykosocial og fysisk svækkelse og nedsat livskvalitet. Ikke-farmakologiske behandlinger har vist sig at være effektive til at reducere tics hos nogle børn. Disse behandlingsmuligheder er ønsket af forældre, men er ikke almindeligt tilgængelige. Efterforskerne udviklede for nylig en online, computeriseret, selvadministreret version af CBIT kaldet TicHelper.com. Den nuværende undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​TicHelper.com i et randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Effektive ikke-farmakologiske behandlingsmuligheder såsom omfattende adfærdsmæssig intervention for tics (CBIT) har vist sig at være effektive til at reducere tics hos nogle børn med kroniske tics-lidelser, herunder Tourettes lidelse. Selvom det er effektivt, har mange forældre og børn ikke adgang til en udbyder, der er uddannet i disse terapier, og praktiske barrierer såsom rejser og høje omkostninger til igangværende terapi begrænser udbredelsen og anvendelsen af ​​behandlingen. Efterforskerne udviklede for nylig en online, computeriseret, selvadministreret version af CBIT kaldet TicHelper.com. Dette program er et 8-ugers online program designet til at lære børn og familier empirisk understøttede tic management færdigheder. Den nuværende undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​TicHelper.com i et randomiseret klinisk forsøg, hvor 64 børn med Tourettes lidelse eller en vedvarende (kronisk) tic-lidelse vil blive tilfældigt tildelt 8-ugers TicHelper.com (N=32) eller en 8-ugers internetressourcekontroltilstand (N=32). Tic-symptomer vil blive vurderet af en tilstandsblind uafhængig evaluator ved baseline, efterbehandling og 1-måneders opfølgning. Der vil også blive indsamlet oplysninger om patientens accept af programmet. Dette projekt vil teste, om TicHelper.com er en effektiv og acceptabel måde at undervise børn med tics på.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53201
        • Marquette University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Barn og forælder taler engelsk.
  2. Child opfylder diagnostiske kriterier for Tourettes lidelse eller vedvarende (kronisk) motorisk eller vokal tic-lidelse i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5. udgave.
  3. Barn scorer >70 på en kort intelligenstest
  4. Barnet er i øjeblikket involveret i mindst én motorisk og/eller vokal tic flere gange om dagen
  5. Kliniker vurderede tic-sværhedsscore til > 3 (mildt syg eller værre)
  6. Barnet er umedicineret for tics eller associerede tilstande eller har været på stabil psykotrop medicin i mindst 6 uger uden ændringer eller planlagte ændringer i dosis.
  7. Familien har daglig adgang til en personlig computer med internetadgang og software, der opfylder TicHelper minimum systemkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. En Yale-Global Tic Severity Scale (YGTSS) score > 30
  2. Barn scorer < 70 på intelligenstest
  3. Barn opfylder diagnostiske kriterier for stofmisbrug eller afhængighed eller adfærdsforstyrrelse (inden for de seneste 3 måneder) i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5. udgave.
  4. Nuværende eller tidligere ikke-lægemiddelbehandling for tics, der bestod af 4 eller flere sessioner med vanevendende træning eller CBIT.
  5. Barnet har livstidsdiagnose af mani eller psykotisk lidelse
  6. Barnet har en alvorlig psykiatrisk eller neurologisk tilstand, som ikke på nuværende tidspunkt håndteres, håndteres ineffektivt eller kræver mere øjeblikkelig behandling end den, undersøgelsen giver.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TicHelper
I denne tilstand vil deltagerne blive forsynet med et sikkert brugernavn og loginoplysninger til TicHelper.com. Deltagerne vil blive bedt om at logge ind og bruge TicHelper.com i 8 uger som instrueret af programmet (TicHelper anbefaler 30-60 minutters hjemmeside og terapeutisk aktivitet om dagen). TicHelper.com består af 3 moduler: Uddannelse, Vurdering og Intervention. Uddannelsesmodulet giver information om tic-lidelser og behandling. Evalueringsmodulet sporer fremskridt gennem programmet. Interventionsmodulet bruger interaktive aktiviteter til at undervise i tic management færdigheder, herunder vane reversal training (HRT). Under HRT lærer patienterne at blive mere opmærksomme på tics og præ-tic-fornemmelser og efterfølgende at afbryde tics. Deltagerne vil også lære måder at interagere med hinanden angående tics på, at identificere og ændre tic-forværrende faktorer og afspændingsstrategier for at reducere stress.
Adfærdsmæssigt: TicHelper
TicHelper.com er et 8-ugers online program designet til at undervise i tic management færdigheder. Indhold og aktiviteter inkluderet i TicHelper.com er baseret på eksisterende empirisk understøttede behandlinger, herunder Habit Reversal Training (HRT) og Comprehensive Behavioural Intervention for Tics (CBIT). TicHelper.com er designet til at undervise i tic management færdigheder, herunder psykoedukation, afspændingstræning, bevidsthedstræning, konkurrerende responstræning og social støtte. Det er også designet til at lære patienter/forældre at genkende og reducere tic-forværrende reaktioner og aktiviteter.
Andre navne:
  • Vanevendingstræning
  • Omfattende adfærdsmæssig intervention for tics
Aktiv komparator: Internet-baserede ressourcer tilstand
Deltagere, der er tildelt tilstanden Internet-baserede ressourcer (IBR), vil modtage en samling af materialer med blæk til de bedste tilgængelige online-ressourcer om tic-lidelser og deres behandling. De websteder, der tilbydes, bruger en række online-print-, video- og animationsmaterialer til at lære patienterne om forskellige aspekter af kroniske tic-lidelser og deres håndtering. Deltagerne vil blive bedt om at udforske og bruge webstedsoplysningerne i løbet af 8 uger på enhver måde, de finder nyttig. Deltagerne vil blive bedt om at bruge 30-60 minutter om dagen på at gennemgå og diskutere de leverede oplysninger.
Andet: Internetbaserede ressourcer
Betingelsen Internet-baserede ressourcer (IBR) er designet til at give patienter/forældre adgang til en lang række undervisningsmaterialer. Disse materialer indeholder opdateret information om, hvad der er kendt om tic-lidelser og deres håndtering. Der leveres materialer, der dækker medicinske, uddannelsesmæssige og adfærdsmæssige/psykologiske emner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede Tic Severity Score på Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 (efterbehandling), uge ​​12 (1 måneds opfølgning)
Klinikerinterview for at vurdere den overordnede sværhedsgrad af tics
Baseline, uge ​​8 (efterbehandling), uge ​​12 (1 måneds opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede tic-sværhedsgrad på Clinician Global Impressions-Severity Scale
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 (efterbehandling), uge ​​12 (1 måneds opfølgning)
Måler klinikerens indtryk af den generelle sværhedsgrad
Baseline, uge ​​8 (efterbehandling), uge ​​12 (1 måneds opfølgning)
Kliniker Global Impressions-Improvement Scale
Tidsramme: Uge 8 (efterbehandling)
Måler klinikerens indtryk af bedring siden behandlingsstart
Uge 8 (efterbehandling)
Kliniker Global Impressions- Improvement Scale
Tidsramme: Uge 12 (1 måneds opfølgning)
Måler klinikerens indtryk af bedring siden behandlingsstart
Uge 12 (1 måneds opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Marquette University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael B Himle, Ph.D., University of Utah
  • Ledende efterforsker: Douglas W Woods, Ph.D., Marquette University
  • Ledende efterforsker: Suzanne Mouton-Odum, Ph.D., PsycTech, Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2R44MH096344-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger