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TicHelper: un intervento comportamentale completo computerizzato per i tic (CBIT)

14 dicembre 2017 aggiornato da: Mike Himle, University of Utah

Creazione di una versione computerizzata autosomministrata dell'intervento comportamentale completo per i tic

I Disturbi da Tic (incluso il Disturbo di Tourette) sono relativamente comuni nei bambini in età scolare e per alcuni bambini possono portare a significative menomazioni psicosociali e fisiche e a una ridotta qualità della vita. I trattamenti non farmacologici si sono dimostrati efficaci per ridurre i tic in alcuni bambini. Queste opzioni di trattamento sono desiderate dai genitori, ma non sono ampiamente disponibili. Gli investigatori hanno recentemente sviluppato una versione online, computerizzata e autosomministrata di CBIT chiamata TicHelper.com. L'attuale studio testerà l'efficacia di TicHelper.com in uno studio clinico randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Efficaci opzioni di trattamento non farmacologico come l'intervento comportamentale completo per i tic (CBIT) hanno dimostrato di essere efficaci per ridurre i tic in alcuni bambini con disturbi cronici da tic, incluso il disturbo di Tourette. Sebbene efficaci, molti genitori e bambini non hanno accesso a un fornitore addestrato in queste terapie e barriere pratiche come viaggi e costi elevati per la diffusione e l'utilizzo del trattamento in corso limitano la diffusione e l'utilizzo del trattamento. I ricercatori hanno recentemente sviluppato una versione online, computerizzata e autosomministrata di CBIT chiamato TicHelper.com. Questo programma è un programma online di 8 settimane progettato per insegnare a bambini e famiglie abilità di gestione dei tic supportate empiricamente. L'attuale studio testerà l'efficacia di TicHelper.com in uno studio clinico randomizzato in cui 64 bambini con disturbo di Tourette o disturbo da tic persistente (cronico) saranno assegnati in modo casuale a 8 settimane di TicHelper.com (N=32) o una condizione di controllo delle risorse Internet di 8 settimane (N=32). I sintomi del tic saranno valutati da un valutatore indipendente cieco dalla condizione al basale, dopo il trattamento e al follow-up di 1 mese. Verranno inoltre raccolte informazioni sull'accettabilità del programma da parte del paziente. Questo progetto testerà se TicHelper.com è un modo efficace e accettabile per insegnare abilità di gestione dei tic per i bambini con tic.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53201
        • Marquette University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambino e genitore parlano inglese.
  2. Il bambino soddisfa i criteri diagnostici per il disturbo di Tourette o per il disturbo persistente (cronico) da tic motorio o vocale secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - 5a edizione.
  3. Il bambino ottiene un punteggio >70 in un breve test di intelligenza
  4. Il bambino attualmente manifesta almeno un tic motorio e/o vocale più volte al giorno
  5. Punteggio di gravità del tic valutato dal medico > 3 (lievemente malato o peggiore)
  6. Il bambino non è trattato per tic o condizioni associate o ha assunto farmaci psicotropi stabili per almeno 6 settimane senza modifiche o modifiche pianificate nel dosaggio.
  7. La famiglia ha accesso quotidiano a un personal computer con accesso a Internet e software che soddisfa i requisiti minimi di sistema di TicHelper.

Criteri di esclusione:

  1. Un punteggio Yale-Global Tic Severity Scale (YGTSS) > 30
  2. Punteggi del bambino <70 al test di intelligenza
  3. Il bambino soddisfa i criteri diagnostici per abuso di sostanze o dipendenza o disturbo della condotta (negli ultimi 3 mesi) secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - 5a edizione.
  4. Trattamento non farmacologico attuale o passato per i tic che consisteva in 4 o più sessioni di addestramento all'inversione delle abitudini o CBIT.
  5. Il bambino ha una diagnosi a vita di mania o disturbo psicotico
  6. - Il bambino presenta gravi condizioni psichiatriche o neurologiche non attualmente gestite, gestite in modo inefficace o che richiedono un trattamento più immediato diverso da quello fornito dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TicHelper
In questa condizione, ai partecipanti verrà fornito un nome utente sicuro e informazioni di accesso per TicHelper.com. Ai partecipanti verrà chiesto di accedere e utilizzare TicHelper.com per 8 settimane come indicato dal programma (TicHelper consiglia 30-60 minuti di sito web e attività terapeutica al giorno). TicHelper.com si compone di 3 moduli: Educazione, Valutazione e Intervento. Il modulo educativo fornisce informazioni sui disturbi da tic e sul trattamento. Il modulo di valutazione tiene traccia dei progressi nel programma. Il modulo di intervento utilizza attività interattive per insegnare le abilità di gestione dei tic, inclusa la formazione per l'inversione delle abitudini (HRT). Durante la terapia ormonale sostitutiva, i pazienti imparano a diventare più consapevoli delle sensazioni di tic e pre-tic e successivamente a interrompere i tic. I partecipanti impareranno anche modi per interagire tra loro riguardo ai tic, per identificare e modificare i fattori di peggioramento dei tic e le strategie di rilassamento per ridurre lo stress.
Comportamentale: TicHelper
TicHelper.com è un programma online di 8 settimane progettato per insegnare le abilità di gestione dei tic. Contenuti e attività inclusi in TicHelper.com si basano su trattamenti esistenti supportati empiricamente tra cui Habit Reversal Training (HRT) e Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT). TicHelper.com è progettato per insegnare abilità di gestione dei tic tra cui psicoeducazione, formazione al rilassamento, formazione alla consapevolezza, formazione alla risposta competitiva e supporto sociale. È inoltre progettato per insegnare ai pazienti/genitori a riconoscere e ridurre le reazioni e le attività che esacerbano i tic.
Altri nomi:
  • Allenamento per invertire le abitudini
  • Intervento comportamentale completo per i tic
Comparatore attivo: Condizione delle risorse basate su Internet
I partecipanti assegnati alla condizione Risorse basate su Internet (IBR) riceveranno una raccolta di materiali con inchiostri alle migliori risorse online disponibili sui disturbi da tic e il loro trattamento. I siti forniti utilizzano una varietà di materiali stampati, video e di animazione online per insegnare ai pazienti i vari aspetti dei disturbi cronici da tic e la loro gestione. Ai partecipanti verrà chiesto di esplorare e utilizzare le informazioni del sito Web nel corso di 8 settimane in qualsiasi modo ritengano utile. Ai partecipanti verrà chiesto di dedicare 30-60 minuti al giorno alla revisione e alla discussione delle informazioni fornite.
Altro: Risorse basate su Internet
La condizione delle risorse basate su Internet (IBR) è progettata per fornire ai pazienti/genitori l'accesso a un'ampia gamma di materiali educativi. Questi materiali contengono informazioni aggiornate su ciò che si sa sui disturbi da tic e sulla loro gestione. Vengono forniti materiali che coprono argomenti medici, educativi e comportamentali/psicologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale di gravità dei tic sulla scala globale di gravità dei tic di Yale (YGTSS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 (post-trattamento), settimana 12 (follow-up a 1 mese)
Intervista al medico per valutare la gravità complessiva dei tic
Basale, settimana 8 (post-trattamento), settimana 12 (follow-up a 1 mese)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità complessiva dei tic sulla scala di gravità delle impressioni globali del clinico
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 (post-trattamento), settimana 12 (follow-up a 1 mese)
Misura l'impressione del medico sulla gravità complessiva
Basale, settimana 8 (post-trattamento), settimana 12 (follow-up a 1 mese)
Scala globale di miglioramento delle impressioni del medico
Lasso di tempo: Settimana 8 (post-trattamento)
Misura l'impressione di miglioramento del medico dall'inizio del trattamento
Settimana 8 (post-trattamento)
Impressioni globali del medico - Scala di miglioramento
Lasso di tempo: Settimana 12 (follow-up di 1 mese)
Misura l'impressione di miglioramento del medico dall'inizio del trattamento
Settimana 12 (follow-up di 1 mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Utah

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Marquette University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael B Himle, Ph.D., University of Utah
  • Investigatore principale: Douglas W Woods, Ph.D., Marquette University
  • Investigatore principale: Suzanne Mouton-Odum, Ph.D., PsycTech, Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2R44MH096344-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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