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TicHelper: una intervención conductual integral computarizada para tics (CBIT)

14 de diciembre de 2017 actualizado por: Mike Himle, University of Utah

Creación de una versión computarizada autoadministrada de intervención conductual integral para tics

Los trastornos de tics (incluido el trastorno de Tourette) son relativamente comunes en niños en edad escolar y, para algunos niños, pueden provocar un deterioro psicosocial y físico significativo y una calidad de vida disminuida. Se ha demostrado que los tratamientos no farmacológicos son efectivos para reducir los tics en algunos niños. Estas opciones de tratamiento son deseadas por los padres, pero no están ampliamente disponibles. Los investigadores desarrollaron recientemente una versión en línea, computarizada y autoadministrada de CBIT llamada TicHelper.com. El estudio actual probará la eficacia de TicHelper.com en un ensayo clínico aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se ha demostrado que las opciones de tratamiento no farmacológico eficaces, como la intervención conductual integral para los tics (CBIT), son eficaces para reducir los tics en algunos niños con trastornos de tics crónicos, incluido el trastorno de Tourette. Aunque es eficaz, muchos padres y niños no tienen acceso a un proveedor capacitado en estas terapias y las barreras prácticas, como los viajes y los altos costos de la terapia en curso, limitan la difusión y la utilización del tratamiento. Los investigadores desarrollaron recientemente una versión en línea, computarizada y autoadministrada de CBIT llamado TicHelper.com. Este programa es un programa en línea de 8 semanas diseñado para enseñar a niños y familias habilidades de manejo de tics con apoyo empírico. El estudio actual evaluará la eficacia de TicHelper.com en un ensayo clínico aleatorizado en el que 64 niños con trastorno de Tourette o un trastorno de tics persistente (crónico) serán asignados al azar a 8 semanas de TicHelper.com (N=32) o una condición de control de recursos de Internet de 8 semanas (N=32). Los síntomas de tics serán evaluados por un evaluador independiente ciego a la condición al inicio, después del tratamiento y al mes de seguimiento. También se recopilará información sobre la aceptabilidad del programa por parte del paciente. Este proyecto probará si TicHelper.com es una forma eficaz y aceptable de enseñar habilidades de manejo de tics a niños con tics.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
55

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
        • Marquette University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 años a 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El niño y el padre hablan inglés.
  2. El niño cumple con los criterios de diagnóstico para el trastorno de Tourette o trastorno persistente (crónico) de tics motores o vocales de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición.
  3. El niño obtiene puntuaciones >70 en una breve prueba de inteligencia
  4. El niño presenta actualmente al menos un tic motor y/o vocal varias veces al día
  5. El médico calificó una puntuación de gravedad de los tics de > 3 (levemente enfermo o peor)
  6. El niño no está medicado para los tics o afecciones asociadas o ha recibido medicación psicotrópica estable durante al menos 6 semanas sin cambios o cambios planificados en la dosis.
  7. La familia tiene acceso diario a una computadora personal con acceso a Internet y software que cumple con los requisitos mínimos del sistema TicHelper.

Criterio de exclusión:

  1. Una puntuación de Yale-Global Tic Severity Scale (YGTSS) > 30
  2. Puntuaciones del niño < 70 en la prueba de inteligencia
  3. El niño cumple con los criterios de diagnóstico de abuso o dependencia de sustancias o trastorno de conducta (dentro de los últimos 3 meses) de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición.
  4. Tratamiento no farmacológico actual o pasado para los tics que consistía en 4 o más sesiones de entrenamiento de reversión de hábitos o CBIT.
  5. El niño tiene un diagnóstico de por vida de manía o trastorno psicótico
  6. El niño tiene alguna afección psiquiátrica o neurológica grave que actualmente no se maneja, se maneja de manera ineficaz o requiere un tratamiento más inmediato que el proporcionado por el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ayudante de TIC
En esta condición, los participantes recibirán un nombre de usuario seguro e información de inicio de sesión para TicHelper.com. Se les pedirá a los participantes que inicien sesión y usen TicHelper.com durante 8 semanas según las instrucciones del programa (TicHelper recomienda 30-60 minutos de sitio web y actividad terapéutica por día). TicHelper.com consta de 3 módulos: Educación, Evaluación e Intervención. El módulo educativo proporciona información sobre los trastornos de tics y su tratamiento. El módulo de evaluación sigue el progreso a través del programa. El módulo de intervención utiliza actividades interactivas para enseñar habilidades de manejo de tics, incluido el entrenamiento de reversión de hábitos (HRT). Durante la TRH, los pacientes aprenden a ser más conscientes de los tics y las sensaciones previas al tic y, posteriormente, a interrumpir los tics. Los participantes también aprenderán formas de interactuar entre sí con respecto a los tics, identificar y modificar los factores que empeoran los tics y estrategias de relajación para reducir el estrés.
Conductual: Ayudante de TIC
TicHelper.com es un programa en línea de 8 semanas diseñado para enseñar habilidades de manejo de tics. Contenidos y actividades incluidas en TicHelper.com se basan en tratamientos empíricos existentes que incluyen el Entrenamiento para la reversión de hábitos (HRT) y la Intervención conductual integral para los tics (CBIT). TicHelper.com está diseñado para enseñar habilidades de manejo de tics que incluyen psicoeducación, entrenamiento de relajación, entrenamiento de conciencia, entrenamiento de respuesta competitiva y apoyo social. También está diseñado para enseñar a los pacientes/padres a reconocer y reducir las reacciones y actividades que exacerban los tics.
Otros nombres:
  • Entrenamiento de reversión de hábitos
  • Intervención conductual integral para tics
Comparador activo: Condición de recursos basados ​​en Internet
Los participantes asignados a la condición de Recursos basados ​​en Internet (IBR) recibirán una colección de materiales con tintas para los mejores recursos disponibles en línea sobre trastornos de tics y su tratamiento. Los sitios que se proporcionan utilizan una variedad de materiales impresos, de video y de animación en línea para enseñar a los pacientes sobre varios aspectos de los trastornos de tics crónicos y su manejo. Se les pedirá a los participantes que exploren y utilicen la información del sitio web en el transcurso de 8 semanas de cualquier manera que les resulte útil. Se les pedirá a los participantes que pasen de 30 a 60 minutos por día revisando y discutiendo la información proporcionada.
Otro: Recursos basados ​​en Internet
La condición de Recursos basados ​​en Internet (IBR) está diseñada para proporcionar a los pacientes/padres acceso a una amplia gama de materiales educativos. Estos materiales contienen información actualizada sobre lo que se sabe sobre los trastornos de tics y su manejo. Se proporcionan materiales que cubren temas médicos, educativos y conductuales/psicológicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la gravedad de los tics en la escala global de gravedad de los tics de Yale (YGTSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8 (post-tratamiento), Semana 12 (seguimiento de 1 mes)
Entrevista con el médico para evaluar la gravedad general de los tics
Línea de base, Semana 8 (post-tratamiento), Semana 12 (seguimiento de 1 mes)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad general de los tics en la Escala de Impresiones Globales de Gravedad del Clínico
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8 (post-tratamiento), Semana 12 (seguimiento de 1 mes)
Mide la impresión del médico sobre la gravedad general
Línea de base, Semana 8 (post-tratamiento), Semana 12 (seguimiento de 1 mes)
Escala de mejora de las impresiones globales del médico
Periodo de tiempo: Semana 8 (post-tratamiento)
Mide la impresión de mejora del médico desde que comenzó el tratamiento
Semana 8 (post-tratamiento)
Impresiones globales del médico: escala de mejora
Periodo de tiempo: Semana 12 (1 mes de seguimiento)
Mide la impresión de mejora del médico desde que comenzó el tratamiento
Semana 12 (1 mes de seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Utah

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Marquette University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael B Himle, Ph.D., University of Utah
  • Investigador principal: Douglas W Woods, Ph.D., Marquette University
  • Investigador principal: Suzanne Mouton-Odum, Ph.D., PsycTech, Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de diciembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2R44MH096344-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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