Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TicHelper: een geautomatiseerde uitgebreide gedragsinterventie voor tics (CBIT)

14 december 2017 bijgewerkt door: Mike Himle, University of Utah

Het creëren van een geautomatiseerde zelfbeheerde versie van uitgebreide gedragsinterventie voor tics

Tic-stoornissen (waaronder Gilles de la Tourette) komen relatief vaak voor bij schoolgaande kinderen en kunnen bij sommige kinderen leiden tot significante psychosociale en fysieke beperkingen en een verminderde kwaliteit van leven. Van niet-medicamenteuze behandelingen is aangetoond dat ze effectief zijn voor het verminderen van tics bij sommige kinderen. Deze behandelingsopties zijn gewenst door ouders, maar zijn niet overal verkrijgbaar. De onderzoekers hebben onlangs een online, geautomatiseerde, zelfbeheerde versie van CBIT ontwikkeld, genaamd TicHelper.com. De huidige studie zal de werkzaamheid van TicHelper.com testen in een gerandomiseerde klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Van effectieve niet-medicamenteuze behandelingsopties, zoals uitgebreide gedragsinterventie voor tics (CBIT), is aangetoond dat ze effectief zijn voor het verminderen van tics bij sommige kinderen met chronische ticstoornissen, waaronder de stoornis van Gilles de la Tourette. Hoewel effectief, hebben veel ouders en kinderen geen toegang tot een aanbieder die is opgeleid in deze therapieën en praktische belemmeringen zoals reizen en hoge kosten voor lopende therapie beperken de verspreiding en het gebruik van de behandeling. CBIT genaamd TicHelper.com. Dit programma is een online programma van 8 weken dat is ontworpen om kinderen en gezinnen empirisch ondersteunde vaardigheden voor ticmanagement bij te brengen. De huidige studie zal de werkzaamheid van TicHelper.com testen in een gerandomiseerde klinische studie waarin 64 kinderen met Gilles de la Tourette of een aanhoudende (chronische) ticstoornis willekeurig worden toegewezen aan 8 weken TicHelper.com (N=32) of een 8-weekse internet resource control conditie (N=32). Tic-symptomen zullen worden beoordeeld door een conditieblinde onafhankelijke beoordelaar bij baseline, na de behandeling en 1 maand follow-up. Er zal ook informatie worden verzameld over de aanvaardbaarheid van het programma door de patiënt. Dit project zal testen of TicHelper.com een ​​effectieve en acceptabele manier is om tic-managementvaardigheden aan te leren aan kinderen met tics.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
55

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53201
        • Marquette University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kind en ouder zijn Engelstalig.
  2. Het kind voldoet aan de diagnostische criteria voor de stoornis van Gilles de la Tourette of aanhoudende (chronische) motorische of vocale ticstoornis volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5th Edition.
  3. Kind scoort >70 op een korte intelligentietest
  4. Het kind maakt momenteel meerdere keren per dag minstens één motorische en/of vocale tic
  5. Arts beoordeelde tic-ernstscore van> 3 (licht ziek of erger)
  6. Het kind krijgt geen medicijnen voor tics of aanverwante aandoeningen of gebruikt al minstens 6 weken stabiele psychotrope medicatie zonder veranderingen of geplande veranderingen in de dosering.
  7. Familie heeft dagelijks toegang tot een pc met internettoegang en software die voldoet aan de minimale systeemvereisten van TicHelper.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een Yale-Global Tic Severity Scale (YGTSS)-score > 30
  2. Kind scoort < 70 op intelligentietest
  3. Kind voldoet aan diagnostische criteria voor middelenmisbruik of afhankelijkheid of gedragsstoornis (in de afgelopen 3 maanden) volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5th Edition.
  4. Huidige of eerdere niet-medicamenteuze behandeling voor tics die bestond uit 4 of meer sessies van gewoonte-omkeringstraining of CBIT.
  5. Kind heeft levenslange diagnose van manie of psychotische stoornis
  6. Het kind heeft een ernstige psychiatrische of neurologische aandoening die momenteel niet wordt behandeld, niet effectief wordt behandeld of een meer directe behandeling vereist dan die welke in het onderzoek wordt geboden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: TicHelper
In deze voorwaarde krijgen deelnemers een veilige gebruikersnaam en inloggegevens voor TicHelper.com. Deelnemers wordt gevraagd in te loggen en TicHelper.com te gebruiken gedurende 8 weken volgens de instructies van het programma (TicHelper beveelt 30-60 minuten website en therapeutische activiteit per dag aan). TicHelper.com bestaat uit 3 modules: Educatie, Beoordeling en Interventie. De voorlichtingsmodule geeft informatie over ticstoornissen en behandeling. De beoordelingsmodule volgt de voortgang van het programma. De interventiemodule maakt gebruik van interactieve activiteiten om tic-managementvaardigheden aan te leren, waaronder training om gewoontes om te keren (HST). Tijdens HRT leren patiënten zich meer bewust te worden van tics en pre-tic sensaties en vervolgens tics te onderbreken. Deelnemers leren ook manieren om met elkaar om te gaan met betrekking tot tics, om tic-verergerende factoren te identificeren en te veranderen, en ontspanningsstrategieën om stress te verminderen.
Gedragsmatig: TicHelper
TicHelper.com is een online programma van 8 weken dat is ontworpen om tic-managementvaardigheden aan te leren. Inhoud en activiteiten opgenomen in TicHelper.com zijn gebaseerd op bestaande empirisch ondersteunde behandelingen, waaronder Habit Reversal Training (HRT) en Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT). TicHelper.com is ontworpen om tic-managementvaardigheden aan te leren, waaronder psycho-educatie, ontspanningstraining, bewustzijnstraining, competitieve responstraining en sociale ondersteuning. Het is ook ontworpen om patiënten/ouders te leren tic-verergerende reacties en activiteiten te herkennen en te verminderen.
Andere namen:
  • Training om gewoontes om te keren
  • Uitgebreide gedragsinterventie voor tics
Actieve vergelijker: Voorwaarde voor op internet gebaseerde bronnen
Deelnemers die zijn toegewezen aan de Internet-Based Resources (IBR) -voorwaarde ontvangen een verzameling materialen met inkt voor de best beschikbare online bronnen over ticstoornissen en hun behandeling. De sites die worden aangeboden, gebruiken een verscheidenheid aan online print-, video- en animatiemateriaal om patiënten te leren over verschillende aspecten van chronische ticstoornissen en hun behandeling. Deelnemers wordt gevraagd om de website-informatie in de loop van 8 weken te verkennen en te gebruiken op een manier die zij nuttig vinden. Deelnemers wordt gevraagd om 30-60 minuten per dag te besteden aan het bekijken en bespreken van de verstrekte informatie.
Ander: Op internet gebaseerde bronnen
De Internet-Based Resources (IBR) voorwaarde is ontworpen om patiënten/ouders toegang te geven tot een breed scala aan educatief materiaal. Deze materialen bevatten up-to-date informatie over wat er bekend is over ticstoornissen en hun behandeling. Er wordt materiaal verstrekt over medische, educatieve en gedrags-/psychologische onderwerpen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Total Tic Severity Score op de Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tijdsspanne: Baseline, week 8 (nabehandeling), week 12 (1 maand follow-up)
Interview met een arts om de algehele ernst van de tics te beoordelen
Baseline, week 8 (nabehandeling), week 12 (1 maand follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in algehele tic-ernst op de Clinician Global Impressions-Severity Scale
Tijdsspanne: Baseline, week 8 (nabehandeling), week 12 (1 maand follow-up)
Meet de indruk van de arts over de algehele ernst
Baseline, week 8 (nabehandeling), week 12 (1 maand follow-up)
Clinicus Wereldwijde vertoningen-verbeteringsschaal
Tijdsspanne: Week 8 (nabehandeling)
Meet de indruk van de arts over verbetering sinds de start van de behandeling
Week 8 (nabehandeling)
Clinicus Global Impressions- Improvement Scale
Tijdsspanne: Week 12 (follow-up van 1 maand)
Meet de indruk van de arts over verbetering sinds de start van de behandeling
Week 12 (follow-up van 1 maand)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Utah

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Marquette University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michael B Himle, Ph.D., University of Utah
  • Hoofdonderzoeker: Douglas W Woods, Ph.D., Marquette University
  • Hoofdonderzoeker: Suzanne Mouton-Odum, Ph.D., PsycTech, Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 december 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2R44MH096344-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen