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TicHelper : une intervention comportementale complète informatisée pour les tics (CBIT)

14 décembre 2017 mis à jour par: Mike Himle, University of Utah

Création d'une version informatisée auto-administrée d'une intervention comportementale complète pour les tics

Les tics (y compris le trouble de la Tourette) sont relativement fréquents chez les enfants d'âge scolaire et, pour certains enfants, peuvent entraîner des troubles psychosociaux et physiques importants et une diminution de la qualité de vie. Les traitements non pharmacologiques se sont avérés efficaces pour réduire les tics chez certains enfants. Ces options de traitement sont souhaitées par les parents, mais ne sont pas largement disponibles. Les enquêteurs ont récemment développé une version en ligne, informatisée et auto-administrée de CBIT appelée TicHelper.com. L'étude actuelle testera l'efficacité de TicHelper.com dans un essai clinique randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Des options de traitement non pharmacologiques efficaces telles que l'intervention comportementale globale pour les tics (CBIT) se sont avérées efficaces pour réduire les tics chez certains enfants atteints de tics chroniques, y compris le trouble de la Tourette. Bien qu'efficaces, de nombreux parents et enfants n'ont pas accès à un prestataire formé à ces thérapies et des obstacles pratiques tels que les déplacements et les coûts élevés d'une thérapie continue limitent la diffusion et l'utilisation du traitement. Les chercheurs ont récemment développé une version en ligne, informatisée et auto-administrée de CBIT appelé TicHelper.com. Ce programme est un programme en ligne de 8 semaines conçu pour enseigner aux enfants et aux familles des compétences de gestion des tics appuyées de manière empirique. L'étude actuelle testera l'efficacité de TicHelper.com dans un essai clinique randomisé dans lequel 64 enfants atteints du trouble de la Tourette ou d'un tic persistant (chronique) seront assignés au hasard à 8 semaines de TicHelper.com (N = 32) ou une condition de contrôle des ressources Internet de 8 semaines (N = 32). Les symptômes de tics seront évalués par un évaluateur indépendant en aveugle au départ, après le traitement et au mois de suivi. Des informations concernant l'acceptabilité du programme par les patients seront également recueillies. Ce projet testera si TicHelper.com est un moyen efficace et acceptable d'enseigner les compétences de gestion des tics aux enfants atteints de tics.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
55

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53201
        • Marquette University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'enfant et le parent parlent anglais.
  2. L'enfant répond aux critères diagnostiques du trouble de la Tourette ou du tic moteur ou vocal persistant (chronique) selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - 5e édition.
  3. L'enfant obtient un score > 70 à un bref test d'intelligence
  4. L'enfant a actuellement au moins un tic moteur et/ou vocal plusieurs fois par jour
  5. Score de sévérité des tics évalué par le clinicien > 3 (légèrement malade ou pire)
  6. L'enfant n'est pas médicamenté pour les tics ou les affections associées ou a pris des médicaments psychotropes stables pendant au moins 6 semaines sans changement ni changement prévu de posologie.
  7. La famille a accès quotidiennement à un ordinateur personnel avec accès à Internet et à un logiciel répondant à la configuration minimale requise de TicHelper.

Critère d'exclusion:

  1. Un score Yale-Global Tic Severity Scale (YGTSS) > 30
  2. L'enfant obtient un score < 70 au test d'intelligence
  3. L'enfant répond aux critères diagnostiques de toxicomanie ou de dépendance ou de trouble des conduites (au cours des 3 derniers mois) selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - 5e édition.
  4. Traitement non médicamenteux actuel ou passé pour les tics qui consistait en 4 séances ou plus d'entraînement à l'inversion des habitudes ou CBIT.
  5. L'enfant a un diagnostic à vie de manie ou de trouble psychotique
  6. L'enfant a une maladie psychiatrique ou neurologique grave qui n'est pas actuellement prise en charge, prise en charge de manière inefficace ou nécessitant un traitement plus immédiat autre que celui fourni par l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: TicHelper
Dans cette condition, les participants recevront un nom d'utilisateur sécurisé et des informations de connexion pour TicHelper.com. Les participants seront invités à se connecter et à utiliser TicHelper.com pendant 8 semaines selon les instructions du programme (TicHelper recommande 30 à 60 minutes de site Web et d'activité thérapeutique par jour). TicHelper.com se compose de 3 modules: éducation, évaluation et intervention. Le module d'éducation fournit des informations sur les tics et leur traitement. Le module d'évaluation suit les progrès dans le programme. Le module d'intervention utilise des activités interactives pour enseigner les compétences de gestion des tics, y compris la formation à l'inversion des habitudes (HRT). Pendant le THS, les patients apprennent à devenir plus conscients des tics et des sensations pré-tiques et à interrompre ensuite les tics. Les participants apprendront également des moyens d'interagir les uns avec les autres concernant les tics, d'identifier et de modifier les facteurs d'aggravation des tics et des stratégies de relaxation pour réduire le stress.
Comportemental: TicHelper
TicHelper.com est un programme en ligne de 8 semaines conçu pour enseigner les compétences de gestion des tics. Contenu et activités inclus dans TicHelper.com sont basés sur des traitements empiriques existants, notamment Habit Reversal Training (HRT) et Comprehensive Behavioural Intervention for Tics (CBIT). TicHelper.com est conçu pour enseigner les compétences de gestion des tics, y compris la psychoéducation, la formation à la relaxation, la formation à la sensibilisation, la formation à la réponse concurrente et le soutien social. Il est également conçu pour apprendre aux patients/parents à reconnaître et à réduire les réactions et les activités qui exacerbent les tics.
Autres noms:
  • Formation d'inversion d'habitude
  • Intervention comportementale globale pour les tics
Comparateur actif: Condition des ressources Internet
Les participants qui sont affectés à la condition des ressources basées sur Internet (IBR) recevront une collection de matériaux avec des encres vers les meilleures ressources en ligne disponibles sur les troubles tics et leur traitement. Les sites fournis utilisent une variété de supports imprimés, vidéo et d'animation en ligne pour informer les patients sur divers aspects des tics chroniques et de leur prise en charge. Les participants seront invités à explorer et à utiliser les informations du site Web au cours de 8 semaines de la manière qu'ils jugent utile. Les participants seront invités à consacrer 30 à 60 minutes par jour à l'examen et à la discussion des informations fournies.
Autre: Ressources Internet
La condition des ressources basées sur Internet (IBR) est conçue pour fournir aux patients/parents un accès à un large éventail de supports pédagogiques. Ces documents contiennent des informations à jour sur ce que l'on sait sur les tics et leur prise en charge. Des matériaux couvrant des sujets médicaux, éducatifs et comportementaux/psychologiques sont fournis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score total de sévérité des tics sur l'échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS)
Délai: Baseline, Semaine 8 (post-traitement), Semaine 12 (suivi d'un mois)
Entretien avec un clinicien pour évaluer la gravité globale des tics
Baseline, Semaine 8 (post-traitement), Semaine 12 (suivi d'un mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la sévérité globale des tics sur l'échelle de gravité des impressions globales du clinicien
Délai: Baseline, Semaine 8 (post-traitement), Semaine 12 (suivi d'un mois)
Mesure l'impression du clinicien sur la gravité globale
Baseline, Semaine 8 (post-traitement), Semaine 12 (suivi d'un mois)
Échelle d'amélioration des impressions globales du clinicien
Délai: Semaine 8 (post-traitement)
Mesure l'impression d'amélioration du clinicien depuis le début du traitement
Semaine 8 (post-traitement)
Impressions globales du clinicien - Échelle d'amélioration
Délai: Semaine 12 (suivi d'un mois)
Mesure l'impression d'amélioration du clinicien depuis le début du traitement
Semaine 12 (suivi d'un mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Utah

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Marquette University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michael B Himle, Ph.D., University of Utah
  • Chercheur principal: Douglas W Woods, Ph.D., Marquette University
  • Chercheur principal: Suzanne Mouton-Odum, Ph.D., PsycTech, Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 décembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2R44MH096344-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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