Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TicHelper: skomputeryzowana kompleksowa interwencja behawioralna w przypadku tików (CBIT)

14 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Mike Himle, University of Utah

Tworzenie skomputeryzowanej, samodzielnej wersji kompleksowej interwencji behawioralnej dla tików

Tiki (w tym zespół Tourette'a) są stosunkowo częste u dzieci w wieku szkolnym iw przypadku niektórych dzieci mogą prowadzić do znacznego upośledzenia psychospołecznego i fizycznego oraz obniżenia jakości życia. Wykazano, że leczenie niefarmakologiczne jest skuteczne w zmniejszaniu tików u niektórych dzieci. Te opcje leczenia są pożądane przez rodziców, ale nie są powszechnie dostępne. Badacze niedawno opracowali internetową, skomputeryzowaną, samodzielną wersję CBIT o nazwie TicHelper.com. Obecne badanie przetestuje skuteczność TicHelper.com w randomizowanym badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykazano, że skuteczne niefarmakologiczne opcje leczenia, takie jak kompleksowa interwencja behawioralna w przypadku tików (CBIT), są skuteczne w zmniejszaniu tików u niektórych dzieci z przewlekłymi tikami, w tym zespołem Tourette'a. Chociaż skuteczne, wielu rodziców i dzieci nie ma dostępu do usługodawcy przeszkolonego w zakresie tych terapii, a praktyczne bariery, takie jak podróże i wysokie koszty trwającej terapii, ograniczają rozpowszechnianie i wykorzystanie terapii. Badacze niedawno opracowali internetową, skomputeryzowaną, samodzielną wersję CBIT o nazwie TicHelper.com. Ten program to 8-tygodniowy program online, którego celem jest nauczanie dzieci i rodzin popartych empirycznie umiejętności radzenia sobie z tikami. Bieżące badanie przetestuje skuteczność TicHelper.com w randomizowanym badaniu klinicznym, w którym 64 dzieci z zespołem Tourette'a lub uporczywym (przewlekłym) tikiem zostanie losowo przydzielonych do 8-tygodniowego programu TicHelper.com (N=32) lub 8-tygodniowy warunek kontroli zasobów internetowych (N=32). Objawy tików zostaną ocenione przez niezależną osobę oceniającą na początku leczenia, po leczeniu i 1-miesięczną obserwację. Zostaną również zebrane informacje dotyczące akceptacji programu przez pacjentów. Ten projekt sprawdzi, czy TicHelper.com jest skutecznym i akceptowalnym sposobem nauczania umiejętności radzenia sobie z tikami u dzieci z tikami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53201
        • Marquette University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dziecko i rodzic mówią po angielsku.
  2. Dziecko spełnia kryteria diagnostyczne zespołu Tourette'a lub uporczywego (przewlekłego) tiku ruchowego lub głosowego zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych - wydanie 5.
  3. Dziecko osiąga >70 punktów w krótkim teście na inteligencję
  4. Dziecko obecnie angażuje się w co najmniej jeden tik ruchowy i/lub głosowy kilka razy dziennie
  5. Ocena nasilenia tików oceniona przez klinicystę > 3 (lekko chory lub gorzej)
  6. Dziecko nie jest leczone z powodu tików lub związanych z nimi schorzeń lub przyjmuje stabilne leki psychotropowe przez co najmniej 6 tygodni bez zmian lub planowanych zmian w dawkowaniu.
  7. Rodzina ma codzienny dostęp do komputera osobistego z dostępem do internetu i oprogramowaniem spełniającym minimalne wymagania systemowe TicHelper.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wynik w skali Yale-Global Tic Severity Scale (YGTSS) > 30
  2. Wyniki dzieci <70 w teście inteligencji
  3. Dziecko spełnia kryteria diagnostyczne nadużywania lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych lub zaburzeń zachowania (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych - wydanie 5.
  4. Obecne lub przebyte nielekowe leczenie tików, które składało się z 4 lub więcej sesji treningu odwracania nawyków lub CBIT.
  5. Dziecko ma dożywotnią diagnozę manii lub zaburzeń psychotycznych
  6. Dziecko cierpi na jakikolwiek poważny stan psychiatryczny lub neurologiczny, który obecnie nie jest leczony, jest leczony nieskutecznie lub wymaga natychmiastowego leczenia innego niż przewidziane w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TicHelper
W takim przypadku uczestnicy otrzymają bezpieczną nazwę użytkownika i dane logowania do TicHelper.com. Uczestnicy zostaną poproszeni o zalogowanie się i korzystanie z TicHelper.com przez 8 tygodni zgodnie z zaleceniami programu (TicHelper zaleca 30-60 minut dziennie na stronę internetową i aktywność terapeutyczną). TicHelper.com składa się z 3 modułów: Edukacja, Ocena i Interwencja. Moduł edukacyjny dostarcza informacji na temat tików i ich leczenia. Moduł oceny śledzi postępy w programie. Moduł interwencyjny wykorzystuje interaktywne zajęcia do nauczania umiejętności radzenia sobie z tikami, w tym treningu odwracania nawyków (HRT). Podczas HTZ pacjenci uczą się stawać się bardziej świadomi tików i odczuć przed tikami, a następnie przerywać tiki. Uczestnicy nauczą się również sposobów wzajemnej interakcji w zakresie tików, identyfikacji i zmiany czynników nasilających tiki oraz strategii relaksacyjnych w celu zmniejszenia stresu.
Behawioralne: TicHelper
TicHelper.com to 8-tygodniowy program online przeznaczony do nauczania umiejętności radzenia sobie z tikami. Treści i działania zawarte w TicHelper.com opierają się na istniejących empirycznie popartych metodach leczenia, w tym treningu odwracania nawyków (HRT) i kompleksowej interwencji behawioralnej w przypadku tików (CBIT). TicHelper.com ma na celu nauczanie umiejętności radzenia sobie z tikami, w tym psychoedukacji, treningu relaksacyjnego, treningu świadomości, treningu konkurencyjnej reakcji i wsparcia społecznego. Ma również na celu nauczenie pacjentów/rodziców rozpoznawania i ograniczania reakcji i czynności zaostrzających tiki.
Inne nazwy:
  • Trening odwracania nawyków
  • Kompleksowa interwencja behawioralna dla tików
Aktywny komparator: Warunek dotyczący zasobów internetowych
Uczestnicy przydzieleni do warunku Internet-Based Resources (IBR) otrzymają zbiór materiałów z tuszami do najlepszych dostępnych zasobów internetowych dotyczących tików i ich leczenia. Udostępnione witryny wykorzystują różnorodne materiały drukowane, wideo i animacje online, aby uczyć pacjentów o różnych aspektach przewlekłych tików i leczeniu. Uczestnicy zostaną poproszeni o zbadanie i wykorzystanie informacji zawartych na stronie internetowej w ciągu 8 tygodni w dowolny sposób, który uznają za pomocny. Uczestnicy zostaną poproszeni o poświęcenie 30-60 minut dziennie na przejrzenie i omówienie dostarczonych informacji.
Inny: Zasoby internetowe
Warunek Internet-Based Resources (IBR) ma na celu zapewnienie pacjentom/rodzicom dostępu do szerokiej gamy materiałów edukacyjnych. Materiały te zawierają aktualne informacje dotyczące tego, co wiadomo o tikach i leczeniu. Dostępne są materiały obejmujące tematy medyczne, edukacyjne i behawioralne/psychologiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej oceny nasilenia tików w globalnej skali nasilenia tików Yale (YGTSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 (po leczeniu), tydzień 12 (obserwacja po 1 miesiącu)
Wywiad z klinicystą w celu oceny ogólnego nasilenia tików
Wartość wyjściowa, tydzień 8 (po leczeniu), tydzień 12 (obserwacja po 1 miesiącu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego nasilenia tików w Skali Ogólnych Wrażeń Klinicysty – Nasilenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 (po leczeniu), tydzień 12 (obserwacja po 1 miesiącu)
Mierzy wrażenie lekarza na temat ogólnej ciężkości
Wartość wyjściowa, tydzień 8 (po leczeniu), tydzień 12 (obserwacja po 1 miesiącu)
Globalna skala poprawy wrażeń klinicysty
Ramy czasowe: Tydzień 8 (po leczeniu)
Mierzy wrażenie poprawy od czasu rozpoczęcia leczenia przez lekarza
Tydzień 8 (po leczeniu)
Ogólne wrażenia klinicysty — skala poprawy
Ramy czasowe: Tydzień 12 (obserwacja 1 miesiąc)
Mierzy wrażenie poprawy od czasu rozpoczęcia leczenia przez lekarza
Tydzień 12 (obserwacja 1 miesiąc)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Utah

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Marquette University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael B Himle, Ph.D., University of Utah
  • Główny śledczy: Douglas W Woods, Ph.D., Marquette University
  • Główny śledczy: Suzanne Mouton-Odum, Ph.D., PsycTech, Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2R44MH096344-02 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami