Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TicHelper: компьютеризированное комплексное поведенческое вмешательство при тиках (CBIT)

14 декабря 2017 г. обновлено: Mike Himle, University of Utah

Создание компьютеризированной версии комплексного поведенческого вмешательства для лечения тиков с самоуправлением

Тиковые расстройства (включая синдром Туретта) относительно часто встречаются у детей школьного возраста, а у некоторых детей могут привести к значительным психосоциальным и физическим нарушениям и снижению качества жизни. Было показано, что немедикаментозные методы лечения эффективны для уменьшения тиков у некоторых детей. Эти варианты лечения желательны для родителей, но не широко доступны. Исследователи недавно разработали онлайновую, компьютеризированную, самоуправляемую версию CBIT под названием TicHelper.com. Текущее исследование проверит эффективность TicHelper.com в рандомизированном клиническом испытании.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Было показано, что эффективные варианты нефармакологического лечения, такие как комплексное поведенческое вмешательство при тиках (CBIT), эффективны для уменьшения тиков у некоторых детей с хроническими тиковыми расстройствами, включая синдром Туретта. Несмотря на эффективность, многие родители и дети не имеют доступа к поставщику, обученному этим методам лечения, а практические препятствия, такие как поездки и высокая стоимость текущего лечения, ограничивают распространение и использование лечения. Исследователи недавно разработали компьютеризированную онлайн-версию для самостоятельного применения. CBIT назвал TicHelper.com. Эта программа представляет собой 8-недельную онлайн-программу, предназначенную для обучения детей и семей эмпирически подтвержденным навыкам управления тиками. В текущем исследовании будет проверена эффективность TicHelper.com в рандомизированном клиническом испытании, в котором 64 ребенка с синдромом Туретта или стойким (хроническим) тиковым расстройством будут случайным образом распределены на 8 недель TicHelper.com. (N=32) или условие контроля интернет-ресурсов в течение 8 недель (N=32). Симптомы тика будут оцениваться независимым оценщиком, слепым к состоянию, на исходном уровне, после лечения и через 1 месяц наблюдения. Также будет собираться информация о приемлемости программы для пациентов. Этот проект проверит, является ли TicHelper.com эффективным и приемлемым способом обучения детей с тиками навыкам управления тиками.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
55

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53201
        • Marquette University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Ребенок и родитель говорят по-английски.
  2. Ребенок соответствует диагностическим критериям синдрома Туретта или персистирующего (хронического) двигательного или вокального тикового расстройства в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - 5-е издание.
  3. Ребенок набрал > 70 баллов по краткому тесту интеллекта
  4. В настоящее время у ребенка наблюдается по крайней мере один двигательный и/или вокальный тик несколько раз в день.
  5. Клиницист оценил тяжесть тика в баллах > 3 (легкое заболевание или ухудшение)
  6. Ребенок не принимает лекарства от тиков или связанных с ними состояний или принимает стабильные психотропные препараты в течение не менее 6 недель без каких-либо изменений или запланированных изменений в дозировке.
  7. Семья имеет ежедневный доступ к персональному компьютеру с доступом в Интернет и программному обеспечению, соответствующему минимальным системным требованиям TicHelper.

Критерий исключения:

  1. Оценка Йельской глобальной шкалы тяжести тиков (YGTSS)> 30
  2. Ребенок набрал < 70 баллов по тесту интеллекта
  3. Ребенок соответствует диагностическим критериям злоупотребления психоактивными веществами или зависимости или расстройства поведения (в течение последних 3 месяцев) в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - 5-е издание.
  4. Текущее или прошлое немедикаментозное лечение тиков, которое состояло из 4 или более сеансов обучения обращению с привычками или CBIT.
  5. У ребенка прижизненный диагноз мании или психотического расстройства
  6. У ребенка есть какое-либо серьезное психиатрическое или неврологическое заболевание, которое в настоящее время не лечится, лечится неэффективно или требует более неотложного лечения, отличного от того, которое предусмотрено исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тикхелпер
В этом случае участникам будет предоставлено безопасное имя пользователя и информация для входа на TicHelper.com. Участникам будет предложено войти в систему и использовать TicHelper.com. в течение 8 недель согласно инструкции программы (TicHelper рекомендует 30-60 минут веб-сайта и терапевтической активности в день). TicHelper.com состоит из 3 модулей: обучение, оценка и вмешательство. Образовательный модуль предоставляет информацию о тиковых расстройствах и лечении. Модуль оценки отслеживает ход выполнения программы. В модуле вмешательства используются интерактивные занятия для обучения навыкам управления тиками, включая тренинг по обращению с привычками (HRT). Во время ЗГТ пациенты учатся лучше осознавать тики и предтиковые ощущения и впоследствии прерывать тики. Участники также узнают, как взаимодействовать друг с другом в отношении тиков, выявлять и изменять факторы, ухудшающие тик, а также стратегии релаксации для снижения стресса.
Поведенческий: Тикхелпер
TicHelper.com — это 8-недельная онлайн-программа, предназначенная для обучения навыкам управления тиками. Контент и действия, включенные в TicHelper.com основаны на существующих эмпирически подтвержденных методах лечения, включая обучение обращению с привычками (HRT) и комплексное поведенческое вмешательство при тиках (CBIT). TicHelper.com предназначен для обучения навыкам управления тиками, включая психообразование, обучение релаксации, обучение осознанию, обучение конкурирующему реагированию и социальную поддержку. Он также предназначен для обучения пациентов/родителей распознаванию и уменьшению реакций и действий, усугубляющих тики.
Другие имена:
  • Обучение обращению с привычками
  • Комплексное поведенческое вмешательство при тиках
Активный компаратор: Состояние интернет-ресурсов
Участники, которым назначено условие «Интернет-ресурсы» (IBR), получат коллекцию материалов с чернилами для лучших доступных онлайн-ресурсов о тиковых расстройствах и их лечении. На предоставленных сайтах используются разнообразные печатные, видео- и анимационные онлайн-материалы для обучения пациентов различным аспектам хронических тиковых расстройств и их лечению. Участникам будет предложено изучить и использовать информацию веб-сайта в течение 8 недель любым способом, который они сочтут полезным. Участникам будет предложено тратить 30-60 минут в день на просмотр и обсуждение предоставленной информации.
Другой: Интернет-ресурсы
Условие «Интернет-ресурсы» (IBR) предназначено для предоставления пациентам/родителям доступа к широкому спектру образовательных материалов. Эти материалы содержат актуальную информацию о том, что известно о тиковых расстройствах и их лечении. Предоставляются материалы, охватывающие медицинские, образовательные и поведенческие/психологические темы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки тяжести тиков по Йельской глобальной шкале тяжести тиков (YGTSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 (после лечения), неделя 12 (наблюдение через 1 месяц)
Интервью с врачом для оценки общей тяжести тиков
Исходный уровень, неделя 8 (после лечения), неделя 12 (наблюдение через 1 месяц)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей тяжести тиков по шкале Clinician Global Impressions-Severity Scale
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 (после лечения), неделя 12 (наблюдение через 1 месяц)
Измеряет впечатление врача об общей тяжести
Исходный уровень, неделя 8 (после лечения), неделя 12 (наблюдение через 1 месяц)
Клиницист Глобальная шкала впечатлений-улучшения
Временное ограничение: 8 неделя (после лечения)
Измеряет впечатление врача об улучшении с момента начала лечения
8 неделя (после лечения)
Общее клиническое впечатление – шкала улучшения
Временное ограничение: Неделя 12 (наблюдение через 1 месяц)
Измеряет впечатление врача об улучшении с момента начала лечения
Неделя 12 (наблюдение через 1 месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Utah

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Marquette University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michael B Himle, Ph.D., University of Utah
  • Главный следователь: Douglas W Woods, Ph.D., Marquette University
  • Главный следователь: Suzanne Mouton-Odum, Ph.D., PsycTech, Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 декабря 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2R44MH096344-02 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками