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TicHelper: Eine computergestützte umfassende Verhaltensintervention für Tics (CBIT)

14. Dezember 2017 aktualisiert von: Mike Himle, University of Utah

Erstellen einer computergestützten selbstverwalteten Version einer umfassenden Verhaltensintervention für Tics

Tic-Störungen (einschließlich Tourette-Störung) sind bei Kindern im Schulalter relativ häufig und können bei einigen Kindern zu erheblichen psychosozialen und körperlichen Beeinträchtigungen und einer verminderten Lebensqualität führen. Nicht-pharmakologische Behandlungen haben sich bei einigen Kindern als wirksam erwiesen, um Tics zu reduzieren. Diese Behandlungsmöglichkeiten werden von Eltern gewünscht, sind aber nicht allgemein verfügbar. Die Ermittler haben kürzlich eine computergestützte, selbstverwaltete Online-Version von CBIT namens TicHelper.com entwickelt. Die aktuelle Studie wird die Wirksamkeit von TicHelper.com in einer randomisierten klinischen Studie testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass wirksame nicht-pharmakologische Behandlungsoptionen wie eine umfassende Verhaltensintervention für Tics (CBIT) bei einigen Kindern mit chronischen Tic-Störungen, einschließlich Tourette-Syndrom, wirksam sind, um Tics zu reduzieren. Obwohl wirksam, haben viele Eltern und Kinder keinen Zugang zu einem Anbieter, der in diesen Therapien geschult ist, und praktische Hindernisse wie Reisen und hohe Kosten für die laufende Therapie schränken die Verbreitung und Anwendung der Behandlung ein. Die Forscher haben kürzlich eine computergestützte, selbst verabreichte Online-Version von entwickelt CBIT namens TicHelper.com. Dieses Programm ist ein 8-wöchiges Online-Programm, das entwickelt wurde, um Kindern und Familien empirisch unterstützte Tic-Management-Fähigkeiten beizubringen. Die aktuelle Studie wird die Wirksamkeit von TicHelper.com in einer randomisierten klinischen Studie testen, in der 64 Kinder mit Tourette-Syndrom oder einer anhaltenden (chronischen) Tic-Störung nach dem Zufallsprinzip 8 Wochen TicHelper.com zugeteilt werden (N = 32) oder eine 8-wöchige Internet-Ressourcenkontrollbedingung (N = 32). Tic-Symptome werden von einem zustandsblinden unabhängigen Gutachter zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 1-Monats-Follow-up beurteilt. Informationen zur Patientenakzeptanz des Programms werden ebenfalls gesammelt. Dieses Projekt wird testen, ob TicHelper.com ein wirksamer und akzeptabler Weg ist, um Tic-Management-Fähigkeiten für Kinder mit Tics zu lehren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53201
        • Marquette University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kind und Elternteil sprechen Englisch.
  2. Das Kind erfüllt die diagnostischen Kriterien für das Tourette-Syndrom oder eine anhaltende (chronische) motorische oder vokale Tic-Störung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 5th Edition.
  3. Das Kind erzielt bei einem kurzen Intelligenztest >70 Punkte
  4. Das Kind zeigt derzeit mehrmals täglich mindestens einen motorischen und/oder vokalen Tic
  5. Vom Arzt bewerteter Tic-Schweregrad von > 3 (leicht krank oder schlimmer)
  6. Das Kind wird nicht gegen Tics oder damit verbundene Erkrankungen behandelt oder nimmt seit mindestens 6 Wochen stabile Psychopharmaka ein, ohne Änderungen oder geplante Änderungen der Dosierung.
  7. Die Familie hat täglich Zugang zu einem PC mit Internetzugang und Software, die die Mindestsystemanforderungen von TicHelper erfüllt.

Ausschlusskriterien:

  1. Ein Wert auf der Yale-Global Tic Severity Scale (YGTSS) > 30
  2. Kind erzielt beim Intelligenztest < 70 Punkte
  3. Das Kind erfüllt die diagnostischen Kriterien für Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit oder Verhaltensstörung (innerhalb der letzten 3 Monate) gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 5th Edition.
  4. Aktuelle oder frühere nicht-medikamentöse Behandlung von Tics, die aus 4 oder mehr Sitzungen von Gewohnheitsumkehrtraining oder CBIT bestand.
  5. Das Kind hat eine lebenslange Diagnose von Manie oder psychotischer Störung
  6. Das Kind hat eine ernsthafte psychiatrische oder neurologische Erkrankung, die derzeit nicht behandelt wird, ineffektiv behandelt wird oder eine unmittelbarere Behandlung erfordert, die nicht in der Studie vorgesehen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TicHelper
In diesem Zustand erhalten die Teilnehmer einen sicheren Benutzernamen und Anmeldeinformationen für TicHelper.com. Die Teilnehmer werden gebeten, sich anzumelden und TicHelper.com zu verwenden für 8 Wochen gemäß den Anweisungen des Programms (TicHelper empfiehlt 30-60 Minuten Website- und therapeutische Aktivität pro Tag). TicHelper.com besteht aus 3 Modulen: Bildung, Bewertung und Intervention. Das Aufklärungsmodul informiert über Tic-Störungen und deren Behandlung. Das Bewertungsmodul verfolgt den Fortschritt während des Programms. Das Interventionsmodul verwendet interaktive Aktivitäten, um Tic-Management-Fähigkeiten zu lehren, einschließlich Habit Reversal Training (HRT). Während der HRT lernen die Patienten, Tics und Pre-Tics-Empfindungen bewusster wahrzunehmen und Tics anschließend zu unterbrechen. Die Teilnehmer lernen auch, wie sie in Bezug auf Tics miteinander interagieren können, Faktoren, die Tics verschlimmern, erkennen und ändern können, sowie Entspannungsstrategien, um Stress abzubauen.
Verhalten: TicHelper
TicHelper.com ist ein 8-wöchiges Online-Programm, das entwickelt wurde, um Tic-Management-Fähigkeiten zu vermitteln. Inhalte und Aktivitäten, die in TicHelper.com enthalten sind basieren auf bestehenden empirisch gestützten Behandlungen, einschließlich Habit Reversal Training (HRT) und Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT). TicHelper.com wurde entwickelt, um Tic-Management-Fähigkeiten zu lehren, einschließlich Psychoedukation, Entspannungstraining, Bewusstseinstraining, Wettkampfreaktionstraining und soziale Unterstützung. Es wurde auch entwickelt, um Patienten/Eltern beizubringen, Tic-verschlimmernde Reaktionen und Aktivitäten zu erkennen und zu reduzieren.
Andere Namen:
  • Gewohnheitsumkehr-Training
  • Umfassende Verhaltensintervention für Tics
Aktiver Komparator: Bedingung für internetbasierte Ressourcen
Teilnehmer, die der Bedingung Internetbasierte Ressourcen (IBR) zugeordnet sind, erhalten eine Sammlung von Materialien mit Tinten zu den besten verfügbaren Online-Ressourcen über Tic-Störungen und ihre Behandlung. Die bereitgestellten Websites verwenden eine Vielzahl von Online-Druck-, Video- und Animationsmaterialien, um Patienten über verschiedene Aspekte chronischer Tic-Störungen und deren Behandlung aufzuklären. Die Teilnehmer werden gebeten, die Website-Informationen im Laufe von 8 Wochen auf jede Weise zu erkunden und zu nutzen, die sie für hilfreich halten. Die Teilnehmer werden gebeten, 30-60 Minuten pro Tag damit zu verbringen, die bereitgestellten Informationen zu überprüfen und zu diskutieren.
Sonstiges: Internetbasierte Ressourcen
Die Bedingung für internetbasierte Ressourcen (IBR) wurde entwickelt, um Patienten/Eltern Zugang zu einer breiten Palette von Schulungsmaterialien zu verschaffen. Diese Materialien enthalten aktuelle Informationen darüber, was über Tic-Störungen und deren Behandlung bekannt ist. Materialien zu medizinischen, pädagogischen und verhaltenspsychologischen Themen werden bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamt-Tic-Schweregrad-Scores auf der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 (Nachbehandlung), Woche 12 (1 Monat Follow-up)
Klinikinterview zur Beurteilung der Gesamtschwere von Tics
Baseline, Woche 8 (Nachbehandlung), Woche 12 (1 Monat Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tic-Schwere insgesamt auf der Clinician Global Impressions-Schwere-Skala
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 (Nachbehandlung), Woche 12 (1 Monat Follow-up)
Misst den Eindruck des Arztes vom Gesamtschweregrad
Baseline, Woche 8 (Nachbehandlung), Woche 12 (1 Monat Follow-up)
Clinician Global Impressions-Improvement Scale
Zeitfenster: Woche 8 (Nachbehandlung)
Misst den Eindruck des Arztes von einer Verbesserung seit Beginn der Behandlung
Woche 8 (Nachbehandlung)
Clinician Global Impressions- Verbesserungsskala
Zeitfenster: Woche 12 (1-Monats-Follow-up)
Misst den Eindruck des Arztes von einer Verbesserung seit Beginn der Behandlung
Woche 12 (1-Monats-Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Utah

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Marquette University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael B Himle, Ph.D., University of Utah
  • Hauptermittler: Douglas W Woods, Ph.D., Marquette University
  • Hauptermittler: Suzanne Mouton-Odum, Ph.D., PsycTech, Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2R44MH096344-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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