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TicHelper: uma intervenção comportamental abrangente computadorizada para tiques (CBIT)

14 de dezembro de 2017 atualizado por: Mike Himle, University of Utah

Criando uma versão auto-administrada computadorizada de intervenção comportamental abrangente para tiques

Os Transtornos de Tique (incluindo o Transtorno de Tourette) são relativamente comuns em crianças em idade escolar e, para algumas crianças, podem levar a prejuízo psicossocial e físico significativo e diminuição da qualidade de vida. Os tratamentos não farmacológicos têm se mostrado eficazes na redução dos tiques em algumas crianças. Essas opções de tratamento são desejadas pelos pais, mas não estão amplamente disponíveis. Os investigadores desenvolveram recentemente uma versão on-line, computadorizada e auto-administrada do CBIT chamada TicHelper.com. O estudo atual testará a eficácia do TicHelper.com em um ensaio clínico randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Opções eficazes de tratamento não farmacológico, como intervenção comportamental abrangente para tiques (CBIT), demonstraram ser eficazes na redução de tiques em algumas crianças com transtornos de tiques crônicos, incluindo o transtorno de Tourette. Embora eficaz, muitos pais e crianças não têm acesso a um provedor treinado nessas terapias e barreiras práticas, como viagens e altos custos para terapia contínua, limitam a disseminação e a utilização do tratamento. CBIT chamado TicHelper.com. Este programa é um programa on-line de 8 semanas projetado para ensinar habilidades de gerenciamento de tiques com suporte empírico a crianças e famílias. O estudo atual testará a eficácia do TicHelper.com em um ensaio clínico randomizado no qual 64 crianças com Transtorno de Tourette ou um transtorno de tique persistente (crônico) serão aleatoriamente designados para 8 semanas de TicHelper.com (N=32) ou uma condição de controle de recursos de internet de 8 semanas (N=32). Os sintomas de tique serão avaliados por um avaliador independente cego na linha de base, pós-tratamento e acompanhamento de 1 mês. Informações sobre a aceitabilidade do programa pelo paciente também serão coletadas. Este projeto testará se o TicHelper.com é uma maneira eficaz e aceitável de ensinar habilidades de gerenciamento de tiques para crianças com tiques.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
55

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
        • Marquette University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A criança e os pais falam inglês.
  2. A criança atende aos critérios diagnósticos para transtorno de Tourette ou transtorno de tique motor ou vocal persistente (crônico) de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - 5ª Edição.
  3. A criança pontua > 70 em um breve teste de inteligência
  4. A criança atualmente se envolve em pelo menos um tique motor e/ou vocal várias vezes ao dia
  5. O médico avaliou o escore de gravidade do tique > 3 (levemente doente ou pior)
  6. A criança não está medicada para tiques ou condições associadas ou está sob medicação psicotrópica estável por pelo menos 6 semanas sem mudanças ou mudanças planejadas na dosagem.
  7. A família tem acesso diário a um computador pessoal com acesso à Internet e software que atende aos requisitos mínimos do sistema TicHelper.

Critério de exclusão:

  1. Uma pontuação da Yale-Global Tic Severity Scale (YGTSS) > 30
  2. Pontuação da criança < 70 no teste de inteligência
  3. A criança atende aos critérios diagnósticos para abuso ou dependência de substâncias ou transtorno de conduta (nos últimos 3 meses) de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - 5ª Edição.
  4. Tratamento não medicamentoso atual ou passado para tiques que consistiu em 4 ou mais sessões de treinamento de reversão de hábitos ou CBIT.
  5. A criança tem diagnóstico vitalício de mania ou transtorno psicótico
  6. A criança tem qualquer condição psiquiátrica ou neurológica grave que não está sendo tratada no momento, tratada de forma ineficaz ou que requer tratamento mais imediato além do fornecido pelo estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TicHelper
Nesta condição, os participantes receberão um nome de usuário seguro e informações de login para TicHelper.com. Os participantes serão solicitados a fazer login e usar o TicHelper.com por 8 semanas conforme as instruções do programa (TicHelper recomenda 30-60 minutos de site e atividade terapêutica por dia). TicHelper.com consiste em 3 módulos: Educação, Avaliação e Intervenção. O módulo educacional fornece informações sobre transtornos de tiques e tratamento. O módulo de avaliação acompanha o progresso ao longo do programa. O módulo de intervenção usa atividades interativas para ensinar habilidades de gerenciamento de tiques, incluindo treinamento de reversão de hábito (TRH). Durante a TRH, os pacientes aprendem a ficar mais conscientes dos tiques e das sensações pré-tiques e, subsequentemente, a interromper os tiques. Os participantes também aprenderão maneiras de interagir uns com os outros em relação aos tiques, identificar e alterar fatores que pioram os tiques e estratégias de relaxamento para reduzir o estresse.
Comportamental: TicHelper
TicHelper.com é um programa online de 8 semanas projetado para ensinar habilidades de gerenciamento de tiques. Conteúdo e atividades incluídas no TicHelper.com são baseados em tratamentos existentes com suporte empírico, incluindo Treinamento de Reversão de Hábitos (TRH) e Intervenção Comportamental Abrangente para Tiques (CBIT). TicHelper.com foi projetado para ensinar habilidades de gerenciamento de tiques, incluindo psicoeducação, treinamento de relaxamento, treinamento de conscientização, treinamento de resposta competitiva e suporte social. Ele também é projetado para ensinar os pacientes/pais a reconhecer e reduzir as reações e atividades que exacerbam os tiques.
Outros nomes:
  • Treinamento de Reversão de Hábitos
  • Intervenção Comportamental Abrangente para Tiques
Comparador Ativo: Condição de Recursos Baseados na Internet
Os participantes designados para a condição de Recursos Baseados na Internet (IBR) receberão uma coleção de materiais com tintas para os melhores recursos online disponíveis sobre transtornos de tiques e seu tratamento. Os sites fornecidos usam uma variedade de materiais on-line impressos, de vídeo e de animação para ensinar os pacientes sobre vários aspectos dos transtornos de tiques crônicos e seu manejo. Os participantes serão solicitados a explorar e usar as informações do site ao longo de 8 semanas da maneira que acharem útil. Os participantes serão solicitados a passar de 30 a 60 minutos por dia revisando e discutindo as informações fornecidas.
Outro: Recursos baseados na Internet
A condição de Recursos Baseados na Internet (IBR) é projetada para fornecer aos pacientes/pais acesso a uma ampla variedade de materiais educacionais. Esses materiais contêm informações atualizadas sobre o que se sabe sobre os transtornos de tiques e seu manejo. São fornecidos materiais que cobrem tópicos médicos, educacionais e comportamentais/psicológicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação total de gravidade de tic na Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Prazo: Linha de base, Semana 8 (pós-tratamento), Semana 12 (acompanhamento de 1 mês)
Entrevista clínica para avaliar a gravidade geral dos tiques
Linha de base, Semana 8 (pós-tratamento), Semana 12 (acompanhamento de 1 mês)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na gravidade geral dos tiques na Escala de Gravidade de Impressões Globais do Clínico
Prazo: Linha de base, Semana 8 (pós-tratamento), Semana 12 (acompanhamento de 1 mês)
Mede a impressão do clínico sobre a gravidade geral
Linha de base, Semana 8 (pós-tratamento), Semana 12 (acompanhamento de 1 mês)
Escala de Melhoria de Impressões Globais do Clínico
Prazo: Semana 8 (pós-tratamento)
Mede a impressão de melhora do clínico desde o início do tratamento
Semana 8 (pós-tratamento)
Impressões Globais do Clínico - Escala de Melhoria
Prazo: Semana 12 (acompanhamento de 1 mês)
Mede a impressão de melhora do clínico desde o início do tratamento
Semana 12 (acompanhamento de 1 mês)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Utah

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Marquette University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael B Himle, Ph.D., University of Utah
  • Investigador principal: Douglas W Woods, Ph.D., Marquette University
  • Investigador principal: Suzanne Mouton-Odum, Ph.D., PsycTech, Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2R44MH096344-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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