Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TicHelper: A Computerized Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT)

14. desember 2017 oppdatert av: Mike Himle, University of Utah

Opprette en datastyrt selvadministrert versjon av omfattende atferdsintervensjon for tics

Tic-lidelser (inkludert Tourette-lidelse) er relativt vanlig hos barn i skolealder og kan for noen barn føre til betydelig psykososial og fysisk svekkelse og redusert livskvalitet. Ikke-farmakologiske behandlinger har vist seg å være effektive for å redusere tics hos noen barn. Disse behandlingsalternativene er ønsket av foreldre, men er ikke allment tilgjengelige. Etterforskerne utviklet nylig en online, datastyrt, selvadministrert versjon av CBIT kalt TicHelper.com. Den nåværende studien vil teste effekten av TicHelper.com i en randomisert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Effektive ikke-farmakologiske behandlingsalternativer som omfattende atferdsintervensjon for tics (CBIT) har vist seg å være effektive for å redusere tics hos noen barn med kroniske tics-lidelser, inkludert Tourettes lidelse. Selv om det er effektivt, har mange foreldre og barn ikke tilgang til en leverandør som er opplært i disse terapiene, og praktiske barrierer som reiser og høye kostnader for pågående terapi begrenser spredning og bruk av behandling. Etterforskerne utviklet nylig en online, datastyrt, selvadministrert versjon av CBIT kalt TicHelper.com. Dette programmet er et 8-ukers nettbasert program designet for å lære barn og familier empirisk støttede tic-ledelsesferdigheter. Den nåværende studien vil teste effekten av TicHelper.com i en randomisert klinisk studie der 64 barn med Tourettes lidelse eller en vedvarende (kronisk) tic-lidelse vil bli tilfeldig tildelt 8-ukers TicHelper.com (N=32) eller en 8-ukers internettressurskontrollbetingelse (N=32). Tic-symptomer vil bli vurdert av en tilstandsblind uavhengig evaluator ved baseline, etterbehandling og 1 måneds oppfølging. Informasjon om pasientens aksept av programmet vil også bli samlet inn. Dette prosjektet vil teste om TicHelper.com er en effektiv og akseptabel måte å lære tic-management ferdigheter for barn med tics.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
55

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53201
        • Marquette University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn og foreldre er engelsktalende.
  2. Child oppfyller diagnostiske kriterier for Tourettes lidelse eller vedvarende (kronisk) motorisk eller vokal tic-lidelse i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5. utgave.
  3. Barn scorer >70 på en kort intelligenstest
  4. Barn engasjerer seg for tiden i minst én motorisk og/eller vokal tic flere ganger per dag
  5. Legen vurderte tic-alvorlighetsscore på > 3 (mildt syk eller verre)
  6. Barnet er umedisinert for tics eller tilknyttede tilstander eller har vært på stabil psykotropisk medisin i minst 6 uker uten endringer eller planlagte endringer i dosering.
  7. Familien har daglig tilgang til en personlig datamaskin med internettilgang og programvare som oppfyller TicHelper minimum systemkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. En Yale-Global Tic Severity Scale (YGTSS) poengsum > 30
  2. Barn skårer < 70 på intelligenstest
  3. Barn oppfyller diagnostiske kriterier for rusmisbruk eller avhengighet eller atferdsforstyrrelse (i løpet av de siste 3 månedene) i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5. utgave.
  4. Nåværende eller tidligere ikke-medikamentell behandling for tics som besto av 4 eller flere økter med vanetrening eller CBIT.
  5. Barnet har livstidsdiagnose for mani eller psykotisk lidelse
  6. Barnet har en alvorlig psykiatrisk eller nevrologisk tilstand som for øyeblikket ikke behandles, behandles ineffektivt eller krever mer umiddelbar behandling enn det som er gitt av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TicHelper
I denne tilstanden vil deltakerne få et sikkert brukernavn og påloggingsinformasjon for TicHelper.com. Deltakerne vil bli bedt om å logge på og bruke TicHelper.com i 8 uker som instruert av programmet (TicHelper anbefaler 30-60 minutter med nettside og terapeutisk aktivitet per dag). TicHelper.com består av 3 moduler: Utdanning, vurdering og intervensjon. Utdanningsmodulen gir informasjon om ticlidelser og behandling. Vurderingsmodulen sporer fremdriften gjennom programmet. Intervensjonsmodulen bruker interaktive aktiviteter for å lære tics-håndteringsferdigheter, inkludert vanetreningstrening (HRT). Under HRT lærer pasienter å bli mer oppmerksomme på tics og pre-tic-fornemmelser og deretter avbryte tics. Deltakerne vil også lære måter å samhandle med hverandre angående tics, for å identifisere og endre tic-forverrende faktorer og avspenningsstrategier for å redusere stress.
Atferdsmessig: TicHelper
TicHelper.com er et 8-ukers nettprogram utviklet for å lære ferdigheter i tic-ledelse. Innhold og aktiviteter inkludert i TicHelper.com er basert på eksisterende empirisk støttede behandlinger inkludert Habit Reversal Training (HRT) og Comprehensive Behavioural Intervention for Tics (CBIT). TicHelper.com er utviklet for å lære bort tic-ledelse, inkludert psykoedukasjon, avspenningstrening, bevissthetstrening, konkurrerende responstrening og sosial støtte. Den er også utviklet for å lære pasienter/foreldre å gjenkjenne og redusere tic-forverrende reaksjoner og aktiviteter.
Andre navn:
  • Vaneopplæring
  • Omfattende atferdsintervensjon for tics
Aktiv komparator: Tilstand for Internett-baserte ressurser
Deltakere som er tildelt tilstanden internettbaserte ressurser (IBR) vil motta en samling av materialer med blekk til de beste tilgjengelige online ressursene om tic-lidelser og deres behandling. Nettstedene som tilbys bruker en rekke elektroniske utskrifts-, video- og animasjonsmaterialer for å lære pasienter om ulike aspekter ved kroniske tic-lidelser og deres behandling. Deltakerne vil bli bedt om å utforske og bruke informasjonen på nettstedet i løpet av 8 uker på alle måter de finner nyttig. Deltakerne vil bli bedt om å bruke 30-60 minutter per dag på å gjennomgå og diskutere informasjonen som er gitt.
Annen: Internett-baserte ressurser
Tilstanden internettbaserte ressurser (IBR) er utformet for å gi pasienter/foreldre tilgang til et bredt spekter av undervisningsmateriell. Dette materialet inneholder oppdatert informasjon om hva som er kjent om tic-lidelser og deres behandling. Materialer som dekker medisinske, pedagogiske og atferdsmessige/psykologiske emner er gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total Tic Severity Score på Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: Baseline, uke 8 (etterbehandling), uke 12 (1 måneds oppfølging)
Klinikerintervju for å vurdere den generelle alvorlighetsgraden av tics
Baseline, uke 8 (etterbehandling), uke 12 (1 måneds oppfølging)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i generell tic-alvorlighet på Clinician Global Impressions-Severity Scale
Tidsramme: Baseline, uke 8 (etterbehandling), uke 12 (1 måneds oppfølging)
Måler klinikerens inntrykk av generell alvorlighetsgrad
Baseline, uke 8 (etterbehandling), uke 12 (1 måneds oppfølging)
Kliniker Global Impressions-Improvement Scale
Tidsramme: Uke 8 (etterbehandling)
Måler klinikerens inntrykk av bedring siden behandlingsstart
Uke 8 (etterbehandling)
Kliniker Global Impressions- Improvement Scale
Tidsramme: Uke 12 (1 måneds oppfølging)
Måler klinikerens inntrykk av bedring siden behandlingsstart
Uke 12 (1 måneds oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Utah

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Marquette University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael B Himle, Ph.D., University of Utah
  • Hovedetterforsker: Douglas W Woods, Ph.D., Marquette University
  • Hovedetterforsker: Suzanne Mouton-Odum, Ph.D., PsycTech, Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. desember 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2R44MH096344-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger