Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřené multicentrické hodnocení bezpečnosti tablet sarecyklinu při léčbě Acne vulgaris

31. ledna 2019 aktualizováno: Almirall, S.A.
Otevřená studie vyhodnotí bezpečnost perorální dávky sarecyklinu přibližně 1,5 mg/kg/den při dlouhodobé léčbě účastníků se středně těžkou až těžkou formou akné vulgaris na obličeji.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
490

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Actavis Investigational Study Site #206
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Actavis Investigational Study Site #236
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92008
        • Actavis Investigational Study Site #245
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Actavis Investigational Study Site #129
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Actavis Investigational Study Site #209
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Actavis Investigational Study Site #147
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Actavis Investigational Study Site #150
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Actavis Investigational Study Site #125
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Actavis Investigational Study Site #204
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Actavis Investigational Study Site #222
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Actavis Investigational Study Site #148
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Actavis Investigational Study Site #226
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Actavis Investigational Study Site #238
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Actavis Investigational Study Site #249
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Actavis Investigational Study Site #145
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33207
        • Actavis Investigational Study Site #211
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Actavis Investigation Study Site # 140
      • Orange, Florida, Spojené státy, 32073
        • Actavis Investigational Study Site #151
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Actavis Investigational Study Site #203
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Actavis Investigational Study Site #242
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Actavis Investigational Study Site #124
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Actavis Investigational Study Site #106
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Actavis Investigational Study Site #113
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Actavis Investigational Study Site #213
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Actavis Investigational Study Site #217
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Actavis Investigational Study Site #251
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Actavis Investigational Study Site #235
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Actavis Investigational Study Site #227
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Actavis Investigational Study Site #111
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Actavis Investigational Study Site #221
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Actavis Investigational Study Site #231
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Actavis Investigational Study Site #146
      • New York, New York, Spojené státy, 10155
        • Actavis Investigational Study Site #208
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Actavis Investigational Study Site #240
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • Actavis Investigational Study Site #230
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Actavis Investigational Study Site #229
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Actavis Investigational Study Site #149
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Actavis Investigational Study Site #257
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
        • Actavis Investigational Study Site #225
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37917
        • Actavis Investigational Study Site #128
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Actavis Investigational Study Site #216
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Actavis Investigational Study Site #109
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Actavis Investigational Study Site #223
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Actavis Investigational Study Site #252
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Actavis Investigational Study Site #220
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Actavis Investigational Study Site #104
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Actavis Investigational Study Site #142
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Actavis Investigational Study Site #105
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Actavis Investigational Study Site #201
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Actavis Investigational Study Site #223
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Actavis Investigational Study Site #101
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Actavis Investigational Study Site #207
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Actavis Investigational Study Site #212
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Actavis Investigational Study Site #244
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Actavis Investigational Study Site #144
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • Actavis Investigational Study Site #233

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úspěšně ukončená účast ve 3. fázi studie sarecyklinu (SC1401 nebo SC1402)
  • Podepsaný informovaný souhlas nebo souhlasný formulář
  • Tělesná hmotnost mezi 33 kg a 136 kg včetně
  • Negativní těhotenský test moči pro ženy ve fertilním věku
  • Souhlasí s používáním účinné metody antikoncepce po celou dobu studie, je-li to vhodné.
  • Schopnost splnit protokolární požadavky, projevila ochotu účastnit se studie a souhlasí se všemi postupy studie poskytnutím písemného informovaného souhlasu/souhlasu a oprávnění ke zveřejnění (osobní zdravotní údaje)

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní jiné klinické studie, pokud se nejedná o farmakokinetickou studii sarecyklinu a účast schválená lékařským monitorem; dostal hodnocenou medikaci (kromě sarecyklinu) do 30 dnů od zařazení.
  • Přerušení účasti ve studii fáze 3 se sarecyklinem z jakéhokoli důvodu
  • Měl špatnou shodu s požadavky studie/dávkováním studijního léku ve studii fáze 3 se sarecyklinem
  • Dostává/plánuje dostávat jakékoli systémové léky na akné, systémové retinoidy, systémové kortikosteroidy nebo jakoukoli androgenní/antiandrogenní terapii (např. testosteron, spironolakton)
  • Je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství během období studie
  • má významné interkurentní onemocnění (včetně klinicky významné abnormality v klinických laboratorních testech), psychiatrickou poruchu nebo jiné faktory, které podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru znemožňují účast ve studii
  • Je vyšetřovatelem posouzena jako nevhodná z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Placebo/sarecyklin
Účastníci dostávali sarecylin odpovídající placebu ve dvojitě zaslepené úvodní studii po dobu až 12 týdnů; následně 1,5 miligramu (mg)/kilogram (kg) sarecyklinu jednou denně (podávaný perorálně jako 60 mg, 100 mg nebo 150 mg sarecyklinu na základě tělesné hmotnosti účastníka), dokud nedojde k adekvátnímu zlepšení akné na obličeji po opětovném zahájení, pokud akné se v této otevřené studii opakuje (až 40 týdnů).
Lék: Sarecyklin
Podává se na základě tělesné hmotnosti účastníka.
Experimentální: Sarecyklin/Sarecyklin
Účastníci dostávali sarecylin ve dvojitě zaslepené úvodní studii po dobu až 12 týdnů; následně 1,5 mg/kg sarecyklinu jednou denně (podávaný perorálně jako 60 mg, 100 mg nebo 150 mg sarecyklinu na základě tělesné hmotnosti účastníka), dokud se nedosáhne adekvátního zlepšení akné na obličeji s opětovným zahájením, pokud se akné v tomto otevřeném studie označení (až 40 týdnů).
Lék: Sarecyklin
Podává se na základě tělesné hmotnosti účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň 1 nežádoucí příhodou vyžadující léčbu (TEAE)
Časové okno: Až 40 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s léčbou. TEAE je AE, která se objeví po první dávce studovaného léku.
Až 40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Almirall, S.A.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Allergan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: David Berk, MD, Allergan, plc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SC1403

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení