Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multi-center open-label evaluatie van de veiligheid van sarecycline-tabletten bij de behandeling van acne vulgaris

31 januari 2019 bijgewerkt door: Almirall, S.A.
Open-label studie zal de veiligheid evalueren van een dosis van ongeveer 1,5 mg / kg / dag orale sarecycline bij de langdurige behandeling van deelnemers met matige tot ernstige acne vulgaris in het gezicht.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
490

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Actavis Investigational Study Site #206
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Actavis Investigational Study Site #236
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92008
        • Actavis Investigational Study Site #245
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Actavis Investigational Study Site #129
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Actavis Investigational Study Site #209
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Actavis Investigational Study Site #147
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Actavis Investigational Study Site #150
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Actavis Investigational Study Site #125
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Actavis Investigational Study Site #204
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Actavis Investigational Study Site #222
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Actavis Investigational Study Site #148
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Actavis Investigational Study Site #226
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Actavis Investigational Study Site #238
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
        • Actavis Investigational Study Site #249
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Actavis Investigational Study Site #145
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33207
        • Actavis Investigational Study Site #211
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Actavis Investigation Study Site # 140
      • Orange, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • Actavis Investigational Study Site #151
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Actavis Investigational Study Site #203
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • Actavis Investigational Study Site #242
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Actavis Investigational Study Site #124
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Actavis Investigational Study Site #106
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • Actavis Investigational Study Site #113
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Actavis Investigational Study Site #213
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Actavis Investigational Study Site #217
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Actavis Investigational Study Site #251
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Actavis Investigational Study Site #235
      • Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
        • Actavis Investigational Study Site #227
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
        • Actavis Investigational Study Site #111
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Actavis Investigational Study Site #221
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Actavis Investigational Study Site #231
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Actavis Investigational Study Site #146
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10155
        • Actavis Investigational Study Site #208
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Actavis Investigational Study Site #240
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
        • Actavis Investigational Study Site #230
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Actavis Investigational Study Site #229
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Actavis Investigational Study Site #149
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Actavis Investigational Study Site #257
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
        • Actavis Investigational Study Site #225
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37917
        • Actavis Investigational Study Site #128
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • Actavis Investigational Study Site #216
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Actavis Investigational Study Site #109
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Actavis Investigational Study Site #223
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Actavis Investigational Study Site #252
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • Actavis Investigational Study Site #220
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Actavis Investigational Study Site #104
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Actavis Investigational Study Site #142
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • Actavis Investigational Study Site #105
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
        • Actavis Investigational Study Site #201
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Actavis Investigational Study Site #223
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Actavis Investigational Study Site #101
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Actavis Investigational Study Site #207
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Actavis Investigational Study Site #212
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Actavis Investigational Study Site #244
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Actavis Investigational Study Site #144
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
        • Actavis Investigational Study Site #233

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Succesvol deelname aan Fase 3 studie van sarecycline (SC1401 of SC1402) afgerond
  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming of instemming
  • Lichaamsgewicht tussen 33 kg en 136 kg, inclusief
  • Negatieve urinezwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Stemt ermee in om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptiemethodes te gebruiken, indien van toepassing.
  • In staat om te voldoen aan de protocolvereisten, aangegeven bereid te zijn om deel te nemen aan het onderzoek en akkoord te gaan met alle onderzoeksprocedures door middel van schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming en toestemming tot openbaarmaking (persoonlijke gezondheidsinformatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel deelnemend aan een andere klinische studie, tenzij het een farmacokinetische sarecycline-studie is en deelname goedgekeurd door een medische monitor; binnen 30 dagen na inschrijving medicatie voor onderzoek heeft gekregen (behalve sarecycline).
  • Deelname aan een fase 3-onderzoek met sarecycline om welke reden dan ook stopgezet
  • Had een slechte naleving van de studievereisten/dosering van het studiegeneesmiddel in een fase 3-onderzoek met sarecycline
  • Krijgt / is van plan om systemische acnemedicatie, systemische retinoïden, systemische corticosteroïden of een androgeen- / antiandrogene therapie (bijv. testosteron, spironolacton) te krijgen
  • Is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode
  • Heeft een significante bijkomende ziekte (inclusief klinisch significante afwijking in klinische laboratoriumtests), psychiatrische stoornis of andere factoren die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, deelname aan het onderzoek uitsluiten
  • Wordt door de Onderzoeker om welke reden dan ook als ongeschikt beoordeeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Placebo/Sarecycline
Deelnemers kregen placebo-matching sarecyline in de dubbelblinde inleidende studie gedurende maximaal 12 weken; gevolgd door eenmaal daags 1,5 milligram (mg)/kilogram (kg) sarecycline (oraal toegediend als 60 mg, 100 mg of 150 mg sarecycline op basis van het lichaamsgewicht van de deelnemer) totdat voldoende verbetering van acne in het gezicht is verkregen met hervatting indien acne komt terug in deze open-label studie (tot 40 weken).
Geneesmiddel: Sarecycline
Toediening op basis van het lichaamsgewicht van de deelnemer.
Experimenteel: Sarecycline/Sarecycline
Deelnemers kregen gedurende maximaal 12 weken sarecyline in de dubbelblinde inleidende studie; gevolgd door eenmaal daags 1,5 mg/kg sarecycline (oraal toegediend als 60 mg, 100 mg of 150 mg sarecycline op basis van het lichaamsgewicht van de deelnemer) totdat voldoende verbetering van acne in het gezicht is verkregen met hervatting als acne terugkeert in deze open- labelstudie (tot 40 weken).
Geneesmiddel: Sarecycline
Toediening op basis van het lichaamsgewicht van de deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ten minste 1 tijdens de behandeling optredend bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: Tot 40 weken
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met de behandeling. Een TEAE is een AE die optreedt na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot 40 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Almirall, S.A.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Allergan

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: David Berk, MD, Allergan, plc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 januari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SC1403

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen