Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter åpen etikettevaluering av sikkerheten til sarecyklin-tabletter ved behandling av akne vulgaris

31. januar 2019 oppdatert av: Almirall, S.A.
Åpen studie vil evaluere sikkerheten til en omtrentlig dose på 1,5 mg/kg/dag oral sarecyklin i langtidsbehandling av deltakere med moderat til alvorlig ansiktsakne vulgaris.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
490

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Actavis Investigational Study Site #206
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Actavis Investigational Study Site #236
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92008
        • Actavis Investigational Study Site #245
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Actavis Investigational Study Site #129
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Actavis Investigational Study Site #209
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Actavis Investigational Study Site #147
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Actavis Investigational Study Site #150
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Actavis Investigational Study Site #125
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Actavis Investigational Study Site #204
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Actavis Investigational Study Site #222
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Actavis Investigational Study Site #148
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Actavis Investigational Study Site #226
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Actavis Investigational Study Site #238
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • Actavis Investigational Study Site #249
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Actavis Investigational Study Site #145
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33207
        • Actavis Investigational Study Site #211
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Actavis Investigation Study Site # 140
      • Orange, Florida, Forente stater, 32073
        • Actavis Investigational Study Site #151
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Actavis Investigational Study Site #203
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Actavis Investigational Study Site #242
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Actavis Investigational Study Site #124
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Actavis Investigational Study Site #106
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • Actavis Investigational Study Site #113
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Actavis Investigational Study Site #213
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Actavis Investigational Study Site #217
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Actavis Investigational Study Site #251
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Actavis Investigational Study Site #235
      • Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
        • Actavis Investigational Study Site #227
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Actavis Investigational Study Site #111
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Actavis Investigational Study Site #221
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Actavis Investigational Study Site #231
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Actavis Investigational Study Site #146
      • New York, New York, Forente stater, 10155
        • Actavis Investigational Study Site #208
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Actavis Investigational Study Site #240
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
        • Actavis Investigational Study Site #230
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Actavis Investigational Study Site #229
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Actavis Investigational Study Site #149
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Actavis Investigational Study Site #257
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072
        • Actavis Investigational Study Site #225
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37917
        • Actavis Investigational Study Site #128
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • Actavis Investigational Study Site #216
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Actavis Investigational Study Site #109
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Actavis Investigational Study Site #223
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Actavis Investigational Study Site #252
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • Actavis Investigational Study Site #220
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Actavis Investigational Study Site #104
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Actavis Investigational Study Site #142
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Actavis Investigational Study Site #105
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • Actavis Investigational Study Site #201
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Actavis Investigational Study Site #223
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Actavis Investigational Study Site #101
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Actavis Investigational Study Site #207
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Actavis Investigational Study Site #212
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Actavis Investigational Study Site #244
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Actavis Investigational Study Site #144
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
        • Actavis Investigational Study Site #233

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vellykket fullført deltakelse i fase 3-studie av sarecyklin (SC1401 eller SC1402)
  • Signert informert samtykke eller samtykkeskjema
  • Kroppsvekt mellom 33 kg og 136 kg, inkludert
  • Negativ uringraviditetstest for kvinner i fertil alder
  • Godtar å bruke effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studiet, hvis aktuelt.
  • I stand til å oppfylle protokollkrav, indikert vilje til å delta i studien og godtar alle studieprosedyrer ved å gi skriftlig informert samtykke/samtykke og autorisasjon til å avsløre (personlig helseinformasjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for tiden i en annen klinisk studie, med mindre det er en farmakokinetisk sarecyklinstudie og deltakelse godkjent av medisinsk monitor; har mottatt undersøkelsesmedisin (unntatt sarecyklin) innen 30 dager etter påmelding.
  • Avbrutt deltakelse i en fase 3-studie med sarecyklin uansett årsak
  • Hadde dårlig samsvar med studiekravene/studiemedikamentdosering i en fase 3-studie med sarecyklin
  • Får/planlegger å motta systemisk aknemedisin, systemiske retinoider, systemiske kortikosteroider eller annen androgen/antiandrogen terapi (f.eks. testosteron, spironolakton)
  • Er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden
  • Har en betydelig sammenfallende sykdom (inkludert klinisk signifikant abnormitet i kliniske laboratorietester), psykiatrisk lidelse eller andre faktorer som, etter etterforskerens eller den medisinske overvåkerens oppfatning, utelukker deltakelse i studien
  • Bedømmes av etterforskeren å være uegnet uansett grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Placebo/sarecyklin
Deltakerne fikk placebo-matchende sarecylin i den dobbeltblinde innledende studien i opptil 12 uker; etterfulgt av, 1,5 milligram(mg)/kilogram(kg) sarecyklin én gang daglig (administrert oralt som 60 mg, 100 mg eller 150 mg sarecyklin basert på deltakerens kroppsvekt) inntil tilstrekkelig bedring av ansiktskviser oppnås med re-initiering hvis akne kommer tilbake i denne åpne studien (opptil 40 uker).
Legemiddel: Sarecyklin
Administreres basert på deltakerens kroppsvekt.
Eksperimentell: Sarecyklin/Sarecyklin
Deltakerne fikk sarecylin i den dobbeltblinde innledende studien i opptil 12 uker; etterfulgt av, 1,5 mg/kg sarecyklin én gang daglig (administrert oralt som 60 mg, 100 mg eller 150 mg sarecyklin basert på deltakerens kroppsvekt) inntil tilstrekkelig bedring av ansikts-akne oppnås med re-initiering hvis akne kommer tilbake i denne åpne- merkeundersøkelse (opptil 40 uker).
Legemiddel: Sarecyklin
Administreres basert på deltakerens kroppsvekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med minst 1 behandlingsoppstått bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Opptil 40 uker
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En TEAE er en AE som oppstår etter den første dosen av studiemedikamentet.
Opptil 40 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Almirall, S.A.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Allergan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: David Berk, MD, Allergan, plc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SC1403

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger