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Una valutazione multicentrica in aperto della sicurezza delle compresse di sareciclina nel trattamento dell'acne vulgaris

31 gennaio 2019 aggiornato da: Almirall, S.A.
Lo studio in aperto valuterà la sicurezza di una dose di circa 1,5 mg/kg/giorno di sareciclina orale nel trattamento a lungo termine dei partecipanti con acne vulgaris facciale da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
490

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Actavis Investigational Study Site #206
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Actavis Investigational Study Site #236
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92008
        • Actavis Investigational Study Site #245
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Actavis Investigational Study Site #129
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Actavis Investigational Study Site #209
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Actavis Investigational Study Site #147
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Actavis Investigational Study Site #150
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Actavis Investigational Study Site #125
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Actavis Investigational Study Site #204
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Actavis Investigational Study Site #222
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Actavis Investigational Study Site #148
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Actavis Investigational Study Site #226
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Actavis Investigational Study Site #238
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Actavis Investigational Study Site #249
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Actavis Investigational Study Site #145
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33207
        • Actavis Investigational Study Site #211
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Actavis Investigation Study Site # 140
      • Orange, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Actavis Investigational Study Site #151
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Actavis Investigational Study Site #203
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Actavis Investigational Study Site #242
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Actavis Investigational Study Site #124
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Actavis Investigational Study Site #106
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Actavis Investigational Study Site #113
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Actavis Investigational Study Site #213
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Actavis Investigational Study Site #217
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Actavis Investigational Study Site #251
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Actavis Investigational Study Site #235
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
        • Actavis Investigational Study Site #227
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Actavis Investigational Study Site #111
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Actavis Investigational Study Site #221
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Actavis Investigational Study Site #231
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Actavis Investigational Study Site #146
      • New York, New York, Stati Uniti, 10155
        • Actavis Investigational Study Site #208
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Actavis Investigational Study Site #240
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • Actavis Investigational Study Site #230
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Actavis Investigational Study Site #229
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Actavis Investigational Study Site #149
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Actavis Investigational Study Site #257
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
        • Actavis Investigational Study Site #225
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37917
        • Actavis Investigational Study Site #128
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Actavis Investigational Study Site #216
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Actavis Investigational Study Site #109
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Actavis Investigational Study Site #223
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Actavis Investigational Study Site #252
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • Actavis Investigational Study Site #220
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Actavis Investigational Study Site #104
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Actavis Investigational Study Site #142
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Actavis Investigational Study Site #105
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Actavis Investigational Study Site #201
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Actavis Investigational Study Site #223
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Actavis Investigational Study Site #101
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Actavis Investigational Study Site #207
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Actavis Investigational Study Site #212
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Actavis Investigational Study Site #244
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Actavis Investigational Study Site #144
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • Actavis Investigational Study Site #233

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione completata con successo allo studio di Fase 3 sulla sareciclina (SC1401 o SC1402)
  • Consenso informato firmato o modulo di assenso
  • Peso corporeo compreso tra 33 kg e 136 kg inclusi
  • Test di gravidanza sulle urine negativo per donne in età fertile
  • Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio, se applicabile.
  • In grado di soddisfare i requisiti del protocollo, ha indicato la volontà di partecipare allo studio e accetta tutte le procedure dello studio fornendo consenso/assenso informato scritto e autorizzazione alla divulgazione (informazioni sanitarie personali)

Criteri di esclusione:

  • Partecipa attualmente a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio farmacocinetico sulla sareciclina e della partecipazione approvata dal monitor medico; ha ricevuto farmaci sperimentali (eccetto sareciclina) entro 30 giorni dall'arruolamento.
  • Interruzione della partecipazione a uno studio di fase 3 con sareciclina per qualsiasi motivo
  • Aveva una scarsa conformità ai requisiti dello studio/dosaggio del farmaco in studio in uno studio di fase 3 con sareciclina
  • Sta ricevendo/pianificando di ricevere qualsiasi farmaco sistemico per l'acne, retinoidi sistemici, corticosteroidi sistemici o qualsiasi terapia androgena/anti-androgena (p. es., testosterone, spironolattone)
  • È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  • Ha una malattia intercorrente significativa (inclusa un'anomalia clinicamente significativa nei test clinici di laboratorio), un disturbo psichiatrico o altri fattori che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, precludono la partecipazione allo studio
  • È giudicato dall'investigatore inadatto per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Placebo/Sareciclina
I partecipanti hanno ricevuto sarecyline corrispondente al placebo nello studio lead-in in doppio cieco per un massimo di 12 settimane; seguito da 1,5 milligrammi (mg)/chilogrammi (kg) di sareciclina una volta al giorno (somministrato per via orale come 60 mg, 100 mg o 150 mg di sareciclina in base al peso corporeo del partecipante) fino a quando non si ottiene un adeguato miglioramento dell'acne facciale con la ripresa se l'acne si ripresenta in questo studio in aperto (fino a 40 settimane).
Droga: Sareciclina
Somministrato in base al peso corporeo del partecipante.
Sperimentale: Sareciclina/Sareciclina
I partecipanti hanno ricevuto sarecyline nello studio introduttivo in doppio cieco per un massimo di 12 settimane; seguito da 1,5 mg/kg di sareciclina una volta al giorno (somministrato per via orale come 60 mg, 100 mg o 150 mg di sareciclina in base al peso corporeo del partecipante) fino a quando non si ottiene un adeguato miglioramento dell'acne facciale con ripresa se l'acne si ripresenta in questo periodo aperto. studio dell'etichetta (fino a 40 settimane).
Droga: Sareciclina
Somministrato in base al peso corporeo del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno 1 evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un TEAE è un evento avverso che si verifica dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
Fino a 40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Almirall, S.A.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Allergan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: David Berk, MD, Allergan, plc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SC1403

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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