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Une évaluation ouverte multicentrique de l'innocuité des comprimés de sarécycline dans le traitement de l'acné vulgaire

31 janvier 2019 mis à jour par: Almirall, S.A.
Une étude ouverte évaluera l'innocuité d'une dose d'environ 1,5 mg/kg/jour de sarécycline orale dans le traitement à long terme de participants atteints d'acné vulgaire faciale modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
490

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Actavis Investigational Study Site #206
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Actavis Investigational Study Site #236
    • California
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92008
        • Actavis Investigational Study Site #245
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Actavis Investigational Study Site #129
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Actavis Investigational Study Site #209
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Actavis Investigational Study Site #147
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Actavis Investigational Study Site #150
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Actavis Investigational Study Site #125
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Actavis Investigational Study Site #204
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Actavis Investigational Study Site #222
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Actavis Investigational Study Site #148
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Actavis Investigational Study Site #226
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Actavis Investigational Study Site #238
      • Miami, Florida, États-Unis, 33142
        • Actavis Investigational Study Site #249
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Actavis Investigational Study Site #145
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33207
        • Actavis Investigational Study Site #211
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • Actavis Investigation Study Site # 140
      • Orange, Florida, États-Unis, 32073
        • Actavis Investigational Study Site #151
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Actavis Investigational Study Site #203
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
        • Actavis Investigational Study Site #242
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Actavis Investigational Study Site #124
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Actavis Investigational Study Site #106
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • Actavis Investigational Study Site #113
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Actavis Investigational Study Site #213
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Actavis Investigational Study Site #217
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Actavis Investigational Study Site #251
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Actavis Investigational Study Site #235
      • Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
        • Actavis Investigational Study Site #227
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48088
        • Actavis Investigational Study Site #111
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Actavis Investigational Study Site #221
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Actavis Investigational Study Site #231
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Actavis Investigational Study Site #146
      • New York, New York, États-Unis, 10155
        • Actavis Investigational Study Site #208
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Actavis Investigational Study Site #240
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
        • Actavis Investigational Study Site #230
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Actavis Investigational Study Site #229
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Actavis Investigational Study Site #149
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Actavis Investigational Study Site #257
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, États-Unis, 37072
        • Actavis Investigational Study Site #225
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37917
        • Actavis Investigational Study Site #128
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
        • Actavis Investigational Study Site #216
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Actavis Investigational Study Site #109
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Actavis Investigational Study Site #223
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Actavis Investigational Study Site #252
      • College Station, Texas, États-Unis, 77845
        • Actavis Investigational Study Site #220
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • Actavis Investigational Study Site #104
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Actavis Investigational Study Site #142
      • Houston, Texas, États-Unis, 77056
        • Actavis Investigational Study Site #105
      • Katy, Texas, États-Unis, 77494
        • Actavis Investigational Study Site #201
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Actavis Investigational Study Site #223
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Actavis Investigational Study Site #101
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • Actavis Investigational Study Site #207
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Actavis Investigational Study Site #212
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Actavis Investigational Study Site #244
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Actavis Investigational Study Site #144
      • Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
        • Actavis Investigational Study Site #233

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participation réussie à l'étude de phase 3 sur la sarécycline (SC1401 ou SC1402)
  • Formulaire de consentement éclairé ou d'assentiment signé
  • Poids corporel entre 33 kg et 136 kg inclus
  • Test de grossesse urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer
  • Accepte d'utiliser une méthode de contraception efficace tout au long de l'étude, le cas échéant.
  • Capable de remplir les exigences du protocole, a indiqué sa volonté de participer à l'étude et accepte toutes les procédures d'étude en fournissant un consentement éclairé écrit / assentiment et une autorisation de divulguer (informations personnelles sur la santé)

Critère d'exclusion:

  • Participe actuellement à une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude pharmacocinétique sur la sarécycline et participation approuvée par un moniteur médical ; a reçu des médicaments expérimentaux (à l'exception de la sarécycline) dans les 30 jours suivant l'inscription.
  • Participation interrompue à une étude de phase 3 avec la sarécycline pour quelque raison que ce soit
  • Mauvais respect des exigences de l'étude/du dosage du médicament à l'étude dans une étude de phase 3 avec la sarécycline
  • reçoit/prévoit de recevoir des médicaments systémiques contre l'acné, des rétinoïdes systémiques, des corticostéroïdes systémiques ou tout traitement androgène/anti-androgène (p. ex., testostérone, spironolactone)
  • Est enceinte, allaite ou planifie une grossesse pendant la période d'étude
  • A une maladie intercurrente importante (y compris une anomalie cliniquement significative dans les tests de laboratoire clinique), un trouble psychiatrique ou d'autres facteurs qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, empêchent la participation à l'étude
  • Est jugé par l'enquêteur comme inadapté pour quelque raison que ce soit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Placebo/Sarecycline
Les participants ont reçu de la sarécyline appariée au placebo dans l'étude préliminaire en double aveugle pendant 12 semaines au maximum ; suivi de 1,5 milligramme (mg)/kilogramme (kg) de sarécycline une fois par jour (administré par voie orale à raison de 60 mg, 100 mg ou 150 mg de sarécycline en fonction du poids corporel du participant) jusqu'à l'obtention d'une amélioration adéquate de l'acné faciale avec réinitiation si l'acné se reproduit dans cette étude ouverte (jusqu'à 40 semaines).
Médicament: Sarécycline
Administré en fonction du poids corporel du participant.
Expérimental: Sarécycline/Sarecycline
Les participants ont reçu de la sarécyline dans le cadre de l'étude préliminaire en double aveugle pendant 12 semaines au maximum ; suivi de 1,5 mg/kg de sarécycline une fois par jour (administré par voie orale sous forme de 60 mg, 100 mg ou 150 mg de sarécycline en fonction du poids corporel du participant) jusqu'à l'obtention d'une amélioration adéquate de l'acné faciale avec réinitiation si l'acné se reproduit dans cet état ouvert. étude d'étiquette (jusqu'à 40 semaines).
Médicament: Sarécycline
Administré en fonction du poids corporel du participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec au moins 1 événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 40 semaines
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un participant auquel un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec le traitement. Un TEAE est un EI qui survient après la première dose du médicament à l'étude.
Jusqu'à 40 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Almirall, S.A.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Allergan

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: David Berk, MD, Allergan, plc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SC1403

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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