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Uma Avaliação Aberta Multicêntrica da Segurança dos Comprimidos de Sareciclina no Tratamento da Acne Vulgaris

31 de janeiro de 2019 atualizado por: Almirall, S.A.
Um estudo aberto avaliará a segurança de uma dose de aproximadamente 1,5 mg/kg/dia de sareciclina oral no tratamento de longo prazo de participantes com acne vulgar facial moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
490

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Actavis Investigational Study Site #206
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Actavis Investigational Study Site #236
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
        • Actavis Investigational Study Site #245
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Actavis Investigational Study Site #129
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Actavis Investigational Study Site #209
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Actavis Investigational Study Site #147
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Actavis Investigational Study Site #150
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Actavis Investigational Study Site #125
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Actavis Investigational Study Site #204
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Actavis Investigational Study Site #222
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Actavis Investigational Study Site #148
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Actavis Investigational Study Site #226
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Actavis Investigational Study Site #238
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Actavis Investigational Study Site #249
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Actavis Investigational Study Site #145
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33207
        • Actavis Investigational Study Site #211
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Actavis Investigation Study Site # 140
      • Orange, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Actavis Investigational Study Site #151
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Actavis Investigational Study Site #203
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Actavis Investigational Study Site #242
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Actavis Investigational Study Site #124
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Actavis Investigational Study Site #106
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Actavis Investigational Study Site #113
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Actavis Investigational Study Site #213
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Actavis Investigational Study Site #217
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Actavis Investigational Study Site #251
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Actavis Investigational Study Site #235
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Actavis Investigational Study Site #227
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Actavis Investigational Study Site #111
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Actavis Investigational Study Site #221
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Actavis Investigational Study Site #231
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Actavis Investigational Study Site #146
      • New York, New York, Estados Unidos, 10155
        • Actavis Investigational Study Site #208
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Actavis Investigational Study Site #240
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Actavis Investigational Study Site #230
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Actavis Investigational Study Site #229
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Actavis Investigational Study Site #149
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Actavis Investigational Study Site #257
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
        • Actavis Investigational Study Site #225
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
        • Actavis Investigational Study Site #128
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Actavis Investigational Study Site #216
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Actavis Investigational Study Site #109
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Actavis Investigational Study Site #223
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Actavis Investigational Study Site #252
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Actavis Investigational Study Site #220
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Actavis Investigational Study Site #104
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Actavis Investigational Study Site #142
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Actavis Investigational Study Site #105
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Actavis Investigational Study Site #201
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Actavis Investigational Study Site #223
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Actavis Investigational Study Site #101
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Actavis Investigational Study Site #207
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Actavis Investigational Study Site #212
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Actavis Investigational Study Site #244
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Actavis Investigational Study Site #144
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Actavis Investigational Study Site #233

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participação concluída com sucesso no estudo de Fase 3 de sareciclina (SC1401 ou SC1402)
  • Consentimento informado assinado ou formulário de consentimento
  • Peso corporal entre 33 kg e 136 kg, inclusive
  • Teste de gravidez de urina negativo para mulheres com potencial para engravidar
  • Concorda em usar método contraceptivo eficaz durante todo o estudo, se aplicável.
  • Capaz de cumprir os requisitos do protocolo, indicou vontade de participar do estudo e concorda com todos os procedimentos do estudo, fornecendo consentimento/consentimento informado por escrito e autorização para divulgar (informações pessoais de saúde)

Critério de exclusão:

  • Atualmente participando de outro estudo clínico, a menos que seja um estudo farmacocinético de sareciclina e participação aprovada por monitor médico; recebeu medicação experimental (exceto sareciclina) dentro de 30 dias após a inscrição.
  • Interrompeu a participação em um estudo de Fase 3 com sareciclina por qualquer motivo
  • Teve baixa conformidade com os requisitos do estudo/dosagem do medicamento do estudo em um estudo de Fase 3 com sareciclina
  • Está recebendo/planejando receber qualquer medicamento sistêmico para acne, retinóides sistêmicos, corticosteróides sistêmicos ou qualquer terapia androgênica/antiandrogênica (por exemplo, testosterona, espironolactona)
  • Está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo
  • Tem uma doença intercorrente significativa (incluindo anormalidade clinicamente significativa em testes laboratoriais clínicos), distúrbio psiquiátrico ou outros fatores que, na opinião do investigador ou do monitor médico, impedem a participação no estudo
  • É julgado pelo Investigador como inadequado por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Placebo/Sareciclina
Os participantes receberam saricilina compatível com placebo no estudo de introdução duplo-cego por até 12 semanas; seguido de 1,5 miligrama(mg)/quilograma(kg) de sareciclina uma vez ao dia (administrado oralmente como 60 mg, 100 mg ou 150 mg de sareciclina com base no peso corporal do participante) até que seja obtida uma melhora adequada na acne facial com a reinicialização se acne recorre neste estudo aberto (até 40 semanas).
Medicamento: Sareciclina
Administrado com base no peso corporal do participante.
Experimental: Sareciclina/Sareciclina
Os participantes receberam saricilina no estudo de introdução duplo-cego por até 12 semanas; seguido de 1,5 mg/kg de sareciclina uma vez ao dia (administrado oralmente como 60 mg, 100 mg ou 150 mg de sareciclina com base no peso corporal do participante) até que seja obtida uma melhora adequada na acne facial com reinício se a acne recorrer neste tratamento aberto. estudo de rótulo (Até 40 semanas).
Medicamento: Sareciclina
Administrado com base no peso corporal do participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pelo menos 1 evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Até 40 semanas
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento. Um TEAE é um EA que ocorre após a primeira dose do medicamento do estudo.
Até 40 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Almirall, S.A.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Allergan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: David Berk, MD, Allergan, plc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SC1403

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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