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Eine multizentrische Open-Label-Bewertung der Sicherheit von Sarecyclin-Tabletten bei der Behandlung von Akne vulgaris

31. Januar 2019 aktualisiert von: Almirall, S.A.
In einer offenen Studie wird die Sicherheit einer ungefähren Dosis von 1,5 mg/kg/Tag oralem Sarecyclin bei der Langzeitbehandlung von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Gesichtsakne vulgaris bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
490

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Actavis Investigational Study Site #206
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Actavis Investigational Study Site #236
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92008
        • Actavis Investigational Study Site #245
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Actavis Investigational Study Site #129
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Actavis Investigational Study Site #209
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Actavis Investigational Study Site #147
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Actavis Investigational Study Site #150
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Actavis Investigational Study Site #125
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Actavis Investigational Study Site #204
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Actavis Investigational Study Site #222
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Actavis Investigational Study Site #148
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Actavis Investigational Study Site #226
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Actavis Investigational Study Site #238
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Actavis Investigational Study Site #249
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Actavis Investigational Study Site #145
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33207
        • Actavis Investigational Study Site #211
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Actavis Investigation Study Site # 140
      • Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Actavis Investigational Study Site #151
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Actavis Investigational Study Site #203
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Actavis Investigational Study Site #242
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Actavis Investigational Study Site #124
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Actavis Investigational Study Site #106
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Actavis Investigational Study Site #113
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Actavis Investigational Study Site #213
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Actavis Investigational Study Site #217
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Actavis Investigational Study Site #251
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Actavis Investigational Study Site #235
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Actavis Investigational Study Site #227
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Actavis Investigational Study Site #111
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Actavis Investigational Study Site #221
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Actavis Investigational Study Site #231
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Actavis Investigational Study Site #146
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10155
        • Actavis Investigational Study Site #208
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Actavis Investigational Study Site #240
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Actavis Investigational Study Site #230
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Actavis Investigational Study Site #229
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Actavis Investigational Study Site #149
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Actavis Investigational Study Site #257
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
        • Actavis Investigational Study Site #225
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37917
        • Actavis Investigational Study Site #128
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Actavis Investigational Study Site #216
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Actavis Investigational Study Site #109
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Actavis Investigational Study Site #223
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Actavis Investigational Study Site #252
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Actavis Investigational Study Site #220
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Actavis Investigational Study Site #104
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Actavis Investigational Study Site #142
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Actavis Investigational Study Site #105
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Actavis Investigational Study Site #201
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Actavis Investigational Study Site #223
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Actavis Investigational Study Site #101
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Actavis Investigational Study Site #207
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Actavis Investigational Study Site #212
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Actavis Investigational Study Site #244
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Actavis Investigational Study Site #144
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Actavis Investigational Study Site #233

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreich abgeschlossene Teilnahme an Phase-3-Studie zu Sarecyclin (SC1401 oder SC1402)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung oder Einverständniserklärung
  • Körpergewicht zwischen 33 kg und 136 kg, inklusive
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Stimmt zu, während der gesamten Studie gegebenenfalls eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • In der Lage, die Protokollanforderungen zu erfüllen, hat die Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie angegeben und stimmt allen Studienverfahren zu, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung / Zustimmung und eine Genehmigung zur Offenlegung (persönliche Gesundheitsinformationen) erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, es sei denn, es handelt sich um eine pharmakokinetische Sarecyclin-Studie und die Teilnahme wurde von einem medizinischen Monitor genehmigt; hat innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung Prüfmedikamente (außer Sarecyclin) erhalten.
  • Abbruch der Teilnahme an einer Phase-3-Studie mit Sarecyclin aus irgendeinem Grund
  • Hatte eine schlechte Compliance mit den Studienanforderungen/Dosierung des Studienmedikaments in einer Phase-3-Studie mit Sarecyclin
  • Erhält/plant, systemische Aknemedikamente, systemische Retinoide, systemische Kortikosteroide oder eine androgene/antiandrogene Therapie (z. B. Testosteron, Spironolacton) zu erhalten
  • Während des Studienzeitraums schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
  • Hat eine signifikante interkurrente Krankheit (einschließlich klinisch signifikanter Anomalien in klinischen Labortests), eine psychiatrische Störung oder andere Faktoren, die nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors die Teilnahme an der Studie ausschließen
  • Wird vom Ermittler aus irgendeinem Grund als ungeeignet beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Placebo/Sarecyclin
Die Teilnehmer erhielten in der doppelblinden Lead-in-Studie für bis zu 12 Wochen Placebo-Matching-Sarecylin; gefolgt von 1,5 Milligramm (mg)/Kilogramm (kg) Sarecyclin einmal täglich (oral verabreicht als 60 mg, 100 mg oder 150 mg Sarecyclin, basierend auf dem Körpergewicht des Teilnehmers), bis eine angemessene Besserung der Gesichtsakne mit Wiederaufnahme erreicht ist, wenn Akne tritt in dieser offenen Studie erneut auf (bis zu 40 Wochen).
Arzneimittel: Sarecyclin
Verabreicht basierend auf dem Körpergewicht des Teilnehmers.
Experimental: Sarecyclin/Sarecyclin
Die Teilnehmer erhielten Sarecylin in der doppelblinden Lead-in-Studie für bis zu 12 Wochen; gefolgt von 1,5 mg/kg Sarecyclin einmal täglich (oral verabreicht als 60 mg, 100 mg oder 150 mg Sarecyclin, basierend auf dem Körpergewicht des Teilnehmers), bis eine angemessene Besserung der Gesichtsakne erreicht ist, mit Wiederaufnahme, wenn Akne in dieser offenen Phase erneut auftritt. Label-Studie (bis zu 40 Wochen).
Arzneimittel: Sarecyclin
Verabreicht basierend auf dem Körpergewicht des Teilnehmers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein TEAE ist ein AE, das nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auftritt.
Bis zu 40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Almirall, S.A.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Allergan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: David Berk, MD, Allergan, plc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SC1403

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akne vulgaris

Klinische Studien zur Sarecyclin

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