Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa otwarta ocena bezpieczeństwa stosowania tabletek sarecykliny w leczeniu trądziku pospolitego

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Almirall, S.A.
Otwarte badanie oceni bezpieczeństwo doustnej dawki sarecykliny wynoszącej około 1,5 mg/kg mc./dobę w długotrwałym leczeniu uczestników z umiarkowanym do ciężkiego trądzikiem pospolitym twarzy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
490

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Actavis Investigational Study Site #206
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Actavis Investigational Study Site #236
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92008
        • Actavis Investigational Study Site #245
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Actavis Investigational Study Site #129
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Actavis Investigational Study Site #209
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Actavis Investigational Study Site #147
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Actavis Investigational Study Site #150
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Actavis Investigational Study Site #125
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Actavis Investigational Study Site #204
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Actavis Investigational Study Site #222
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Actavis Investigational Study Site #148
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Actavis Investigational Study Site #226
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Actavis Investigational Study Site #238
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • Actavis Investigational Study Site #249
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Actavis Investigational Study Site #145
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33207
        • Actavis Investigational Study Site #211
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Actavis Investigation Study Site # 140
      • Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Actavis Investigational Study Site #151
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Actavis Investigational Study Site #203
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Actavis Investigational Study Site #242
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Actavis Investigational Study Site #124
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Actavis Investigational Study Site #106
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Actavis Investigational Study Site #113
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Actavis Investigational Study Site #213
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Actavis Investigational Study Site #217
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Actavis Investigational Study Site #251
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Actavis Investigational Study Site #235
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
        • Actavis Investigational Study Site #227
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • Actavis Investigational Study Site #111
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Actavis Investigational Study Site #221
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Actavis Investigational Study Site #231
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Actavis Investigational Study Site #146
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10155
        • Actavis Investigational Study Site #208
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Actavis Investigational Study Site #240
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • Actavis Investigational Study Site #230
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Actavis Investigational Study Site #229
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Actavis Investigational Study Site #149
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Actavis Investigational Study Site #257
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
        • Actavis Investigational Study Site #225
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37917
        • Actavis Investigational Study Site #128
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Actavis Investigational Study Site #216
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Actavis Investigational Study Site #109
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Actavis Investigational Study Site #223
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Actavis Investigational Study Site #252
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • Actavis Investigational Study Site #220
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Actavis Investigational Study Site #104
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Actavis Investigational Study Site #142
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Actavis Investigational Study Site #105
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Actavis Investigational Study Site #201
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Actavis Investigational Study Site #223
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Actavis Investigational Study Site #101
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Actavis Investigational Study Site #207
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Actavis Investigational Study Site #212
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Actavis Investigational Study Site #244
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Actavis Investigational Study Site #144
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • Actavis Investigational Study Site #233

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pomyślnie ukończony udział w badaniu fazy 3 sarecykliny (SC1401 lub SC1402)
  • Podpisana świadoma zgoda lub formularz zgody
  • Masa ciała od 33 kg do 136 kg włącznie
  • Negatywny test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Wyraża zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania, jeśli dotyczy.
  • Zdolny do spełnienia wymagań protokołu, wyraził chęć udziału w badaniu i wyraża zgodę na wszystkie procedury badawcze poprzez przedstawienie pisemnej świadomej zgody/zgody i upoważnienia do ujawnienia (danych osobowych dotyczących zdrowia)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, chyba że jest to badanie farmakokinetyczne sarecykliny, a udział został zatwierdzony przez monitora medycznego; otrzymał badany lek (z wyjątkiem sarecykliny) w ciągu 30 dni od włączenia.
  • Przerwanie udziału w badaniu fazy 3 sarecykliny z jakiegokolwiek powodu
  • Słaba zgodność z wymogami badania/dawkowaniem badanego leku w badaniu fazy 3 z użyciem sarecykliny
  • Czy przyjmuje/planuje otrzymywać ogólnoustrojowe leki przeciwtrądzikowe, ogólnoustrojowe retinoidy, ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub jakąkolwiek terapię androgenową/antyandrogenną (np. testosteron, spironolakton)
  • Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w okresie studiów
  • Ma istotną współistniejącą chorobę (w tym klinicznie istotną nieprawidłowość w klinicznych badaniach laboratoryjnych), zaburzenie psychiczne lub inne czynniki, które w opinii Badacza lub Monitora Medycznego wykluczają udział w badaniu
  • Została uznana przez Badacza za nieodpowiednią z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Placebo/sarecyklina
Uczestnicy otrzymywali sarecylinę odpowiadającą placebo w badaniu wprowadzającym z podwójnie ślepą próbą przez okres do 12 tygodni; następnie 1,5 miligrama (mg)/kilogram (kg) sarecykliny raz dziennie (podawana doustnie jako 60 mg, 100 mg lub 150 mg sarecykliny w zależności od masy ciała uczestnika) do uzyskania odpowiedniej poprawy trądziku twarzy z ponownym rozpoczęciem, jeśli trądzik powtarza się w tym otwartym badaniu (do 40 tygodni).
Lek: Sarecyklina
Podawany na podstawie masy ciała uczestnika.
Eksperymentalny: Sarecyklina/Sarecyklina
Uczestnicy otrzymywali sarecylinę w podwójnie ślepym badaniu wprowadzającym przez okres do 12 tygodni; następnie 1,5 mg/kg sarecykliny raz dziennie (podawana doustnie jako 60 mg, 100 mg lub 150 mg sarecykliny w zależności od masy ciała uczestnika) do uzyskania odpowiedniej poprawy w zakresie trądziku twarzy z ponownym rozpoczęciem, jeśli trądzik nawraca w tym otwartym badanie etykiety (do 40 tygodni).
Lek: Sarecyklina
Podawany na podstawie masy ciała uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. TEAE to zdarzenie niepożądane, które występuje po pierwszej dawce badanego leku.
Do 40 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Almirall, S.A.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Allergan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: David Berk, MD, Allergan, plc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SC1403

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami