Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровая открытая оценка безопасности таблеток сарециклина при лечении вульгарных угрей

31 января 2019 г. обновлено: Almirall, S.A.
В открытом исследовании будет оцениваться безопасность сарециклина перорально в дозе приблизительно 1,5 мг/кг/сут при длительном лечении участников с вульгарными угрями на лице средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
490

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Actavis Investigational Study Site #206
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Actavis Investigational Study Site #236
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92008
        • Actavis Investigational Study Site #245
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Actavis Investigational Study Site #129
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Actavis Investigational Study Site #209
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Actavis Investigational Study Site #147
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Actavis Investigational Study Site #150
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Actavis Investigational Study Site #125
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Actavis Investigational Study Site #204
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Actavis Investigational Study Site #222
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Actavis Investigational Study Site #148
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Actavis Investigational Study Site #226
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Actavis Investigational Study Site #238
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
        • Actavis Investigational Study Site #249
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Actavis Investigational Study Site #145
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33207
        • Actavis Investigational Study Site #211
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Actavis Investigation Study Site # 140
      • Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32073
        • Actavis Investigational Study Site #151
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Actavis Investigational Study Site #203
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Actavis Investigational Study Site #242
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Actavis Investigational Study Site #124
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Actavis Investigational Study Site #106
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • Actavis Investigational Study Site #113
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Actavis Investigational Study Site #213
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Actavis Investigational Study Site #217
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Actavis Investigational Study Site #251
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Actavis Investigational Study Site #235
      • Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
        • Actavis Investigational Study Site #227
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
        • Actavis Investigational Study Site #111
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Actavis Investigational Study Site #221
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Actavis Investigational Study Site #231
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Actavis Investigational Study Site #146
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10155
        • Actavis Investigational Study Site #208
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Actavis Investigational Study Site #240
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
        • Actavis Investigational Study Site #230
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Actavis Investigational Study Site #229
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Actavis Investigational Study Site #149
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Actavis Investigational Study Site #257
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
        • Actavis Investigational Study Site #225
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37917
        • Actavis Investigational Study Site #128
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • Actavis Investigational Study Site #216
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Actavis Investigational Study Site #109
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Actavis Investigational Study Site #223
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Actavis Investigational Study Site #252
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • Actavis Investigational Study Site #220
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Actavis Investigational Study Site #104
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Actavis Investigational Study Site #142
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • Actavis Investigational Study Site #105
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • Actavis Investigational Study Site #201
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Actavis Investigational Study Site #223
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Actavis Investigational Study Site #101
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Actavis Investigational Study Site #207
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Actavis Investigational Study Site #212
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Actavis Investigational Study Site #244
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Actavis Investigational Study Site #144
      • Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
        • Actavis Investigational Study Site #233

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Успешно завершено участие в фазе 3 исследования сарециклина (SC1401 или SC1402).
  • Подписанное информированное согласие или форма согласия
  • Масса тела от 33 кг до 136 кг включительно
  • Отрицательный тест мочи на беременность для женщин детородного возраста
  • Соглашается использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования, если это применимо.
  • Способен выполнить требования протокола, выразил готовность участвовать в исследовании и согласен со всеми процедурами исследования, предоставив письменное информированное согласие / согласие и разрешение на раскрытие (личной информации о здоровье)

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, если это не исследование фармакокинетики сарециклина и участие не одобрено медицинским наблюдателем; получал исследуемое лекарство (кроме сарециклина) в течение 30 дней после регистрации.
  • Прекращение участия в исследовании фазы 3 с сарециклином по любой причине
  • Плохое соблюдение требований исследования/дозировки исследуемого препарата в исследовании фазы 3 с сарециклином
  • Получает/планирует принимать какое-либо системное лекарство от акне, системные ретиноиды, системные кортикостероиды или любую андрогенную/антиандрогенную терапию (например, тестостерон, спиронолактон)
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности в период исследования
  • Имеет серьезное интеркуррентное заболевание (включая клинически значимое отклонение в клинических лабораторных тестах), психическое расстройство или другие факторы, которые, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, исключают участие в исследовании.
  • Признан следователем непригодным по какой-либо причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Плацебо/сарециклин
Участники получали сарецилин, соответствующий плацебо, в двойном слепом предварительном исследовании на срок до 12 недель; затем 1,5 миллиграмм (мг)/килограмм (кг) сарециклина один раз в день (вводится перорально в виде 60 мг, 100 мг или 150 мг сарециклина в зависимости от массы тела участника) до тех пор, пока не будет достигнуто адекватное улучшение акне на лице с повторным началом, если акне рецидивирует в этом открытом исследовании (до 40 недель).
Лекарство: Сарециклин
Вводится в зависимости от массы тела участника.
Экспериментальный: Сарециклин/сарециклин
В двойном слепом предварительном исследовании участники получали сарецилин на срок до 12 недель; с последующим введением сарециклина в дозе 1,5 мг/кг один раз в день (вводят перорально в дозах 60 мг, 100 мг или 150 мг сарециклина в зависимости от массы тела участника) до тех пор, пока не будет достигнуто адекватное улучшение акне на лице с повторным инициированием, если акне рецидивирует в этом открытом состоянии. исследование этикетки (до 40 недель).
Лекарство: Сарециклин
Вводится в зависимости от массы тела участника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с по крайней мере 1 побочным эффектом, возникшим после лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 40 недель
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. TEAE — это НЯ, возникающее после приема первой дозы исследуемого препарата.
До 40 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Almirall, S.A.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Allergan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: David Berk, MD, Allergan, plc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SC1403

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками