Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter öppen utvärdering av säkerheten för sarecyklintabletter vid behandling av akne vulgaris

31 januari 2019 uppdaterad av: Almirall, S.A.
En öppen studie kommer att utvärdera säkerheten för en ungefärlig dos på 1,5 mg/kg/dag av oral sarecyklin vid långtidsbehandling av deltagare med måttlig till svår ansiktsacne vulgaris.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
490

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Actavis Investigational Study Site #206
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Actavis Investigational Study Site #236
    • California
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92008
        • Actavis Investigational Study Site #245
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Actavis Investigational Study Site #129
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Actavis Investigational Study Site #209
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Actavis Investigational Study Site #147
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Actavis Investigational Study Site #150
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Actavis Investigational Study Site #125
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Actavis Investigational Study Site #204
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Actavis Investigational Study Site #222
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Actavis Investigational Study Site #148
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Actavis Investigational Study Site #226
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Actavis Investigational Study Site #238
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
        • Actavis Investigational Study Site #249
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Actavis Investigational Study Site #145
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33207
        • Actavis Investigational Study Site #211
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Actavis Investigation Study Site # 140
      • Orange, Florida, Förenta staterna, 32073
        • Actavis Investigational Study Site #151
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Actavis Investigational Study Site #203
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
        • Actavis Investigational Study Site #242
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Actavis Investigational Study Site #124
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Actavis Investigational Study Site #106
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • Actavis Investigational Study Site #113
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Actavis Investigational Study Site #213
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Actavis Investigational Study Site #217
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Actavis Investigational Study Site #251
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Actavis Investigational Study Site #235
      • Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
        • Actavis Investigational Study Site #227
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
        • Actavis Investigational Study Site #111
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Actavis Investigational Study Site #221
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Actavis Investigational Study Site #231
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Actavis Investigational Study Site #146
      • New York, New York, Förenta staterna, 10155
        • Actavis Investigational Study Site #208
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Actavis Investigational Study Site #240
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
        • Actavis Investigational Study Site #230
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Actavis Investigational Study Site #229
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Actavis Investigational Study Site #149
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • Actavis Investigational Study Site #257
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Förenta staterna, 37072
        • Actavis Investigational Study Site #225
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37917
        • Actavis Investigational Study Site #128
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • Actavis Investigational Study Site #216
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Actavis Investigational Study Site #109
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • Actavis Investigational Study Site #223
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • Actavis Investigational Study Site #252
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
        • Actavis Investigational Study Site #220
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • Actavis Investigational Study Site #104
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Actavis Investigational Study Site #142
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Actavis Investigational Study Site #105
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
        • Actavis Investigational Study Site #201
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Actavis Investigational Study Site #223
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Actavis Investigational Study Site #101
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
        • Actavis Investigational Study Site #207
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Actavis Investigational Study Site #212
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Actavis Investigational Study Site #244
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Actavis Investigational Study Site #144
      • Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362
        • Actavis Investigational Study Site #233

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Framgångsrikt genomfört deltagande i fas 3-studie av sarecyklin (SC1401 eller SC1402)
  • Undertecknat informerat samtycke eller samtyckesformulär
  • Kroppsvikt mellan 33 kg och 136 kg, inklusive
  • Negativt uringraviditetstest för kvinnor i fertil ålder
  • Går med på att använda effektiv preventivmetod under hela studien, om tillämpligt.
  • Kunna uppfylla protokollkrav, visat vilja att delta i studien och samtycker till alla studieprocedurer genom att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke/samtycke och tillstånd att avslöja (personlig hälsoinformation)

Exklusions kriterier:

  • Deltar för närvarande i en annan klinisk studie, såvida det inte är en farmakokinetisk sarecyklinstudie och deltagande godkänt av medicinsk övervakare; har fått prövningsläkemedel (förutom sarecyklin) inom 30 dagar efter inskrivningen.
  • Avbrutet deltagande i en fas 3-studie med sarecyklin av någon anledning
  • Hade dålig överensstämmelse med studiekrav/studieläkemedelsdosering i en fas 3-studie med sarecyklin
  • Får/planerar att få någon systemisk aknemedicin, systemiska retinoider, systemiska kortikosteroider eller någon androgen/antiandrogen behandling (t.ex. testosteron, spironolakton)
  • Är gravid, ammar eller planerar en graviditet under studietiden
  • Har en betydande interkurrent sjukdom (inklusive kliniskt signifikant abnormitet i kliniska laboratorietester), psykiatrisk störning eller andra faktorer som, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt, utesluter deltagande i studien
  • Bedöms av Utredaren vara olämplig av någon anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Placebo/sarecyklin
Deltagarna fick placebo-matchande sarecylin i den dubbelblinda inledande studien i upp till 12 veckor; följt av, 1,5 milligram(mg)/kilogram(kg) sarecyklin en gång dagligen (administrerat oralt som 60 mg, 100 mg eller 150 mg sarecyklin baserat på deltagarens kroppsvikt) tills adekvat förbättring av ansiktsakne uppnås med återupptagande om akne återkommer i denna öppna studie (upp till 40 veckor).
Läkemedel: Sarecyklin
Administreras utifrån deltagarens kroppsvikt.
Experimentell: Sarecyklin/Sarecyklin
Deltagarna fick sarecylin i den dubbelblinda inledande studien i upp till 12 veckor; följt av 1,5 mg/kg sarecyklin en gång dagligen (administrerat oralt som 60 mg, 100 mg eller 150 mg sarecyklin baserat på deltagarens kroppsvikt) tills adekvat förbättring av ansiktsakne erhålls med återupptagande om akne återkommer i denna öppna- etikettstudie (Upp till 40 veckor).
Läkemedel: Sarecyklin
Administreras utifrån deltagarens kroppsvikt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med minst 1 behandlingsuppkommande biverkning (TEAE)
Tidsram: Upp till 40 veckor
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En TEAE är en AE som uppstår efter den första dosen av studieläkemedlet.
Upp till 40 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Almirall, S.A.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Allergan

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: David Berk, MD, Allergan, plc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
26 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
26 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 januari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SC1403

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar