Monen keskuksen avoin arvio sarecycline-tablettien turvallisuudesta akne Vulgariksen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Actavis Investigational Study Site #206
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Actavis Investigational Study Site #236
-
-
California
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92008
- Actavis Investigational Study Site #245
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Actavis Investigational Study Site #129
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Actavis Investigational Study Site #209
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Actavis Investigational Study Site #147
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Actavis Investigational Study Site #150
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Actavis Investigational Study Site #125
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Actavis Investigational Study Site #204
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Actavis Investigational Study Site #222
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Actavis Investigational Study Site #148
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Actavis Investigational Study Site #226
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Actavis Investigational Study Site #238
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
- Actavis Investigational Study Site #249
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Actavis Investigational Study Site #145
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33207
- Actavis Investigational Study Site #211
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Actavis Investigation Study Site # 140
-
Orange, Florida, Yhdysvallat, 32073
- Actavis Investigational Study Site #151
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Actavis Investigational Study Site #203
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- Actavis Investigational Study Site #242
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Actavis Investigational Study Site #124
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Actavis Investigational Study Site #106
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- Actavis Investigational Study Site #113
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Actavis Investigational Study Site #213
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Actavis Investigational Study Site #217
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
- Actavis Investigational Study Site #251
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Actavis Investigational Study Site #235
-
Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
- Actavis Investigational Study Site #227
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
- Actavis Investigational Study Site #111
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Actavis Investigational Study Site #221
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Actavis Investigational Study Site #231
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Actavis Investigational Study Site #146
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10155
- Actavis Investigational Study Site #208
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Actavis Investigational Study Site #240
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
- Actavis Investigational Study Site #230
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Actavis Investigational Study Site #229
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Actavis Investigational Study Site #149
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Actavis Investigational Study Site #257
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
- Actavis Investigational Study Site #225
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37917
- Actavis Investigational Study Site #128
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- Actavis Investigational Study Site #216
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Actavis Investigational Study Site #109
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Actavis Investigational Study Site #223
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Actavis Investigational Study Site #252
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- Actavis Investigational Study Site #220
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Actavis Investigational Study Site #104
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Actavis Investigational Study Site #142
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Actavis Investigational Study Site #105
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Actavis Investigational Study Site #201
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Actavis Investigational Study Site #223
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Actavis Investigational Study Site #101
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Actavis Investigational Study Site #207
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Actavis Investigational Study Site #212
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Actavis Investigational Study Site #244
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Actavis Investigational Study Site #144
-
Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
- Actavis Investigational Study Site #233
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saresykliinin (SC1401 tai SC1402) vaiheen 3 tutkimukseen osallistuminen onnistui
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tai suostumuslomake
- Paino 33-136 kg, mukaan lukien
- Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan, jos mahdollista.
- Pystyy täyttämään protokollan vaatimukset, ilmaisemaan halukkuutensa osallistua tutkimukseen ja suostuu kaikkiin tutkimusmenettelyihin antamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen ja luvan paljastaa (henkilökohtaiset terveystiedot)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistut tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei kyseessä ole farmakokineettinen saresykliinitutkimus ja lääkärin valvojan hyväksymä osallistuminen; on saanut tutkimuslääkitystä (paitsi saresykliiniä) 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Keskeytyi osallistumisen vaiheen 3 tutkimukseen saresykliinillä mistä tahansa syystä
- oli huonosti noudattanut tutkimusvaatimuksia/tutkimuslääkkeen annostusta faasin 3 tutkimuksessa saresykliinillä
- saa/aikoo saada systeemisiä aknelääkkeitä, systeemisiä retinoideja, systeemisiä kortikosteroideja tai mitä tahansa androgeeni-/antiandrogeenihoitoa (esim. testosteronia, spironolaktonia)
- Onko raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
- hänellä on merkittävä rinnakkaissairaus (mukaan lukien kliinisesti merkittävä poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa), psykiatrinen häiriö tai muut tekijät, jotka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan estävät osallistumisen tutkimukseen
- Tutkija arvioi sen sopimattomaksi jostain syystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Placebo/Saresykliini
Osallistujat saivat lumelääkettä vastaavaa sarekyliiniä kaksoissokkoutetussa aloitustutkimuksessa enintään 12 viikon ajan; sen jälkeen 1,5 milligrammaa (mg)/kg (kg) saresykliiniä kerran vuorokaudessa (annallaan suun kautta 60 mg, 100 mg tai 150 mg saresykliiniä osallistujan ruumiinpainon perusteella), kunnes kasvojen akne paranee riittävästi, jos hoito aloitetaan uudelleen. akne toistuu tässä avoimessa tutkimuksessa (jopa 40 viikkoa).
|
Annostelu perustuu osallistujan painoon.
|
|
Kokeellinen: Saresykliini/saresykliini
Osallistujat saivat sarekyliiniä kaksoissokkoutetussa aloitustutkimuksessa enintään 12 viikon ajan; sen jälkeen 1,5 mg/kg saresykliiniä kerran vuorokaudessa (annallaan suun kautta 60 mg, 100 mg tai 150 mg saresykliiniä osallistujan ruumiinpainon perusteella), kunnes kasvojen akne paranee riittävästi ja aloitetaan uudelleen, jos akne uusiutuu. etikettitutkimus (jopa 40 viikkoa).
|
Annostelu perustuu osallistujan painoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
TEAE on AE, joka ilmenee ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Jopa 40 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Berk, MD, Allergan, plc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SC1403
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris
-
NCT07495657Ei vielä rekrytointia
-
NCT07357337ValmisAkne Vulgaris | Akne Vulgaris kasvoilla
-
NCT07352306Ei vielä rekrytointiaPsoriasis Vulgaris
-
NCT07320872Rekrytointi
-
NCT00688064Valmis
-
NCT02217228ValmisTulehduksellinen akne vulgaris
-
NCT06362889Ei vielä rekrytointia
-
NCT05830968RekrytointiTulehduksellinen akne vulgaris