Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter open-label evaluering af sikkerheden ved sarecyclin-tabletter til behandling af acne vulgaris

31. januar 2019 opdateret af: Almirall, S.A.
Åbent studie vil evaluere sikkerheden ved en dosis på ca. 1,5 mg/kg/dag af oral sarecyclin i langtidsbehandling af deltagere med moderat til svær ansigtsacne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
490

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Actavis Investigational Study Site #206
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Actavis Investigational Study Site #236
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92008
        • Actavis Investigational Study Site #245
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Actavis Investigational Study Site #129
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Actavis Investigational Study Site #209
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Actavis Investigational Study Site #147
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Actavis Investigational Study Site #150
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Actavis Investigational Study Site #125
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Actavis Investigational Study Site #204
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Actavis Investigational Study Site #222
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Actavis Investigational Study Site #148
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Actavis Investigational Study Site #226
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Actavis Investigational Study Site #238
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Actavis Investigational Study Site #249
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Actavis Investigational Study Site #145
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33207
        • Actavis Investigational Study Site #211
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Actavis Investigation Study Site # 140
      • Orange, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Actavis Investigational Study Site #151
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Actavis Investigational Study Site #203
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Actavis Investigational Study Site #242
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Actavis Investigational Study Site #124
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Actavis Investigational Study Site #106
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Actavis Investigational Study Site #113
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Actavis Investigational Study Site #213
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Actavis Investigational Study Site #217
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Actavis Investigational Study Site #251
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Actavis Investigational Study Site #235
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Actavis Investigational Study Site #227
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Actavis Investigational Study Site #111
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Actavis Investigational Study Site #221
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Actavis Investigational Study Site #231
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Actavis Investigational Study Site #146
      • New York, New York, Forenede Stater, 10155
        • Actavis Investigational Study Site #208
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Actavis Investigational Study Site #240
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • Actavis Investigational Study Site #230
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Actavis Investigational Study Site #229
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Actavis Investigational Study Site #149
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Actavis Investigational Study Site #257
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
        • Actavis Investigational Study Site #225
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37917
        • Actavis Investigational Study Site #128
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Actavis Investigational Study Site #216
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Actavis Investigational Study Site #109
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Actavis Investigational Study Site #223
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Actavis Investigational Study Site #252
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Actavis Investigational Study Site #220
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Actavis Investigational Study Site #104
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Actavis Investigational Study Site #142
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Actavis Investigational Study Site #105
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Actavis Investigational Study Site #201
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Actavis Investigational Study Site #223
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Actavis Investigational Study Site #101
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Actavis Investigational Study Site #207
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Actavis Investigational Study Site #212
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Actavis Investigational Study Site #244
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Actavis Investigational Study Site #144
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
        • Actavis Investigational Study Site #233

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Succesfuldt gennemført deltagelse i fase 3 studie med sarecyclin (SC1401 eller SC1402)
  • Underskrevet informeret samtykke eller samtykkeformular
  • Kropsvægt mellem 33 kg og 136 kg, inklusive
  • Negativ uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Indvilliger i at bruge effektiv præventionsmetode under hele studiet, hvis det er relevant.
  • I stand til at opfylde protokolkrav, angiver villighed til at deltage i undersøgelsen og accepterer alle undersøgelsesprocedurer ved at give skriftligt informeret samtykke/samtykke og tilladelse til at videregive (personlige helbredsoplysninger)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie, medmindre det er et farmakokinetisk sarecyclin-studie og deltagelse godkendt af medicinsk monitor; har modtaget forsøgsmedicin (undtagen sarecyclin) inden for 30 dage efter tilmeldingen.
  • Afbrudt deltagelse i et fase 3-studie med sarecyclin uanset årsag
  • Havde dårlig overholdelse af undersøgelseskrav/studielægemiddeldosering i et fase 3-studie med sarecyclin
  • Modtager/planlægger at modtage systemisk acnemedicin, systemiske retinoider, systemiske kortikosteroider eller anden androgen/anti-androgen behandling (f.eks. testosteron, spironolacton)
  • Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet i studieperioden
  • Har en betydelig interkurrent sygdom (herunder klinisk signifikant abnormitet i kliniske laboratorietests), psykiatrisk lidelse eller andre faktorer, der efter investigator eller medicinsk monitor udelukker deltagelse i undersøgelsen
  • Bedømmes af efterforskeren til at være uegnet af en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Placebo/sarecyclin
Deltagerne modtog placebo-matchende sarecylin i den dobbeltblindede indledende undersøgelse i op til 12 uger; efterfulgt af 1,5 milligram(mg)/kilogram(kg) sarecyclin én gang dagligt (indgivet oralt som 60 mg, 100 mg eller 150 mg sarecyclin baseret på deltagerens kropsvægt), indtil der opnås tilstrækkelig forbedring af ansigtsacne med genoptagelse, hvis acne kommer igen i denne åbne undersøgelse (op til 40 uger).
Medicin: Sarecyclin
Administreret baseret på deltagerens kropsvægt.
Eksperimentel: Sarecyclin/Sarecyclin
Deltagerne modtog sarecylin i den dobbeltblindede indledende undersøgelse i op til 12 uger; efterfulgt af 1,5 mg/kg sarecyclin én gang dagligt (indgivet oralt som 60 mg, 100 mg eller 150 mg sarecyclin baseret på deltagerens kropsvægt), indtil der opnås tilstrækkelig forbedring af ansigtsacne med genoptagelse, hvis acne opstår igen i denne åbne- etiketundersøgelse (Op til 40 uger).
Medicin: Sarecyclin
Administreret baseret på deltagerens kropsvægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst 1 behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Op til 40 uger
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En TEAE er en AE, der opstår efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Op til 40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Almirall, S.A.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Allergan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: David Berk, MD, Allergan, plc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SC1403

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Sarecyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger