Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní intervenční strategie v prevenci problémů s chováním

30. října 2019 aktualizováno: University of Minnesota
Tato pilotní studie provádí výzkum proveditelnosti pro vývoj adaptivních intervenčních strategií pro prevenci problémů s chováním. Adaptivní model stanoví, pro koho stačí krátké preventivní strategie a pro koho jsou nutné intenzivnější strategie. Výzkum se bude týkat mládeže (10–17 let), kterou orgány činné v trestním řízení označily za pachatele v raném věku a kteří jsou odkázáni na předsoudní programování zneužívání mladistvých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt navrhuje provést výzkum proveditelnosti za účelem informování o implementaci budoucího návrhu SMART v plném měřítku (tj. sekvenční, vícenásobné přiřazení, randomizovaná studie), který bude použit ke konstrukci adaptivních intervenčních strategií (AIS) pro prevenci problémů s chováním. AIS individualizuje léčbu prostřednictvím rozhodovacích pravidel, která specifikují, jak by měl být typ (zaměřeno na mladé nebo zaměřené na rodiče) nebo intenzita (nízká dávka nebo vysoká dávka) intervence formulována před zahájením léčby na základě charakteristik mládeže a rodiny a/nebo opakovaně upravovat v průběhu času na základě proximálních výsledků získaných během léčby. AIS jsou potřebné v prevenci problémů s chováním k řešení heterogenity rizikové mládeže a variability v reakci na konvenční preventivní intervence fixního typu. V této studii SMART každý účastník projde dvěma fázemi intervence s využitím rámce stupňovité péče. V první fázi budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou možností intervence „krátkého typu“, buď do programu Teen Intervene-Brief zaměřeného na mládež (TI-B; Winters & Leitten, 2007) nebo do programu Everyday Parenting-Brief zaměřeného na rodiče. program (EP-B; Dishion et al., 2003, 2010). Respondenti obou programů budou postupně odstaveni a sledováni kvůli údržbě. Ti, kteří nereagují na jeden z programů, budou posíleni a randomizováni do jedné ze dvou možností intervence „intenzivního typu“ druhé fáze, které zahrnují buď (1) pokračování možnosti první fáze se zvýšeným dávkováním (EP-Expanded nebo TI-Expanded), nebo (2) přechod na alternativní rozšířenou intervenční modalitu. Do této studie proveditelnosti se zapojí vysoce riziková mládež (10–17 let), která byla zatčena za porušení statusu nebo přestupku a doporučena pro předsoudní programování odklonu mladistvých. Cílem tohoto výzkumu proveditelnosti je (1) vyvinout praktickou infrastrukturu pro implementaci návrhu SMART a posoudit dodržování různých intervenčních sekvencí, (2) zavést sekvence intervencí ve stupňovité péči a získat odhady náboru do SMART, opotřebení při obě fáze a celkovou míru odezvy na možnosti intervence v první fázi, (3) popsat demografické a klinické charakteristiky vzorku mládeže s odkazem na odklon, kteří jsou zařazeni do studie, (4) vytvořit latentní konstrukt pro problémy s chováním, které bude být použit jako distální výsledek a (5) prozkoumat užitečnost začlenění sekundárních proměnných přizpůsobení (např. rizikové charakteristiky dítěte a rodiny) do modelu adaptivní intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Center for Personalized Prevention Research in Children's Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mládež ve věku 10-17 let
  • Doporučení pro mladistvé (partnerské komunitě)

Kritéria vyloučení:

  • Pervazivní vývojové poruchy
  • Závažné psychiatrické poruchy vyžadující specializovanou léčbu duševního zdraví (např. psychóza, bipolární porucha atd.)
  • Látková závislost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Behaviorální intervence mládeže
Teen Intervene Program
Behaviorální: Behaviorální intervence mládeže
Teen Intervene je program rané intervence pro děti ve věku 12-19 let.
Ostatní jména:
  • Teen zasáhne
Jiný: Vzdělávání rodičů
Každodenní rodičovský program
Behaviorální: Vzdělávání rodičů
Každodenní rodičovství je vzdělávací program pro rodiče.
Ostatní jména:
  • Každodenní rodičovství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála peer delikvence
Časové okno: 9 měsíců
Zpráva o mládeži
9 měsíců
Rodinná kontrola Dotazník pro mládež – dospívající
Časové okno: 9 měsíců
Zpráva o mládeži
9 měsíců
Osobní zkušenosti Screeningový dotazník-dospívající
Časové okno: 9 měsíců
Zpráva o mládeži
9 měsíců
Self-Reported Delikvence Scale-Adolescent (SRD)
Časové okno: 9 měsíců
Zpráva o mládeži
9 měsíců
Inventář bezcitných-neemocionálních rysů-mládež (ICU)
Časové okno: 9 měsíců
Zpráva o mládeži
9 měsíců
Zpožděný diskontní úkol
Časové okno: 9 měsíců
Počítačový úkol pro mládež
9 měsíců
Úloha třídění karet změn rozměrů (DCCS)
Časové okno: 9 měsíců
Počítačový úkol pro mládež
9 měsíců
Flankerův úkol
Časové okno: 9 měsíců
Počítačový úkol pro mládež
9 měsíců
Iowa Gambling Task
Časové okno: 9 měsíců
Počítačový úkol pro mládež
9 měsíců
Rodinná kontrola Dotazník pečovatele-dospívající
Časové okno: 9 měsíců
Rodičovská zpráva
9 měsíců
Systém hodnocení chování dětí (BASC-2)
Časové okno: 9 měsíců
Rodičovská zpráva
9 měsíců
Delis Rating výkonných funkcí (D-REF)
Časové okno: 9 měsíců
Rodičovská zpráva
9 měsíců
Rodinná kontrola Dotazník pečovatele – Rodina
Časové okno: 9 měsíců
Rodičovská zpráva
9 měsíců
Revidovaný dotazník o temperamentu raného dospívání (EAT-Q)
Časové okno: 9 měsíců
Rodičovská zpráva
9 měsíců
Hodnotící stupnice rušivého chování (DBRS)
Časové okno: 9 měsíců
Rodičovská zpráva
9 měsíců
Dotazník o rodičovském vztahu (PRQ)
Časové okno: 9 měsíců
Rodičovská zpráva
9 měsíců
Inventář bezcitných-neemocionálních rysů-rodič (ICU)
Časové okno: 9 měsíců
Rodičovská zpráva
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
St. Paul Youth Services

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerald August, Ph.D., University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1304S30941
  • R34MH097832 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální intervence mládeže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení