Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjne strategie interwencji w zapobieganiu problemom z zachowaniem

30 października 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota
To badanie pilotażowe prowadzi badania wykonalności w celu opracowania adaptacyjnych strategii interwencji w celu zapobiegania problemom z zachowaniem. Model adaptacyjny określi, komu wystarczą tylko krótkie strategie profilaktyczne, a komu potrzebne są bardziej intensywne strategie. Badania obejmą młodzież (w wieku 10-17 lat) zidentyfikowaną przez organy ścigania jako wcześni przestępcy i skierowaną na przedsądowe programy rozrywkowe dla nieletnich.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten projekt proponuje przeprowadzenie badań wykonalności w celu poinformowania o wdrożeniu przyszłego pełnowymiarowego projektu SMART (tj. sekwencyjnego, wielokrotnego przydziału, randomizowanej próby), który zostanie wykorzystany do skonstruowania adaptacyjnych strategii interwencyjnych (AIS) w celu zapobiegania problemom z zachowaniem. AIS indywidualizuje leczenie poprzez reguły decyzyjne, które określają, w jaki sposób rodzaj (skoncentrowany na młodzieży lub skoncentrowany na rodzicach) lub intensywność (niskie lub wysokie dawkowanie) interwencji powinien być sformułowany przed rozpoczęciem leczenia w oparciu o cechy młodzieży i rodziny i/lub wielokrotnie korygowane w czasie na podstawie proksymalnych wyników zebranych podczas leczenia. AIS są potrzebne w zapobieganiu problemom z zachowaniem, aby zająć się heterogenicznością zagrożonej młodzieży i zmiennością odpowiedzi na konwencjonalne, stałe interwencje zapobiegawcze. W obecnym badaniu SMART każdy uczestnik przejdzie przez dwa etapy interwencji z wykorzystaniem stopniowanej opieki. W pierwszym etapie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch „krótkich” opcji interwencji, albo skierowanego do młodzieży programu Teen Intervene-Brief (TI-B; Winters & Leitten, 2007) lub skoncentrowanego na rodzicach programu Everyday Parenting-Brief program (EP-B; Dishion i in., 2003, 2010). Osoby reagujące na którykolwiek z programów zostaną wycofane i monitorowane z czasem w celu konserwacji. Osoby niereagujące na którykolwiek z programów zostaną zintensyfikowane i losowo przydzielone do jednej z dwóch opcji interwencji „typu intensywnego” drugiego etapu, które obejmują albo (1) kontynuację opcji pierwszego etapu ze zwiększoną dawką (EP-Expanded lub TI-Expanded), lub (2) przejście na alternatywną rozszerzoną metodę interwencji. To studium wykonalności obejmie młodzież wysokiego ryzyka (w wieku 10-17 lat), która została aresztowana za przestępstwa związane ze statusem lub wykroczenia i skierowana do przedsądowego programu przekierowania nieletnich. Celem tego badania wykonalności jest (1) opracowanie infrastruktury praktycznej do wdrożenia projektu SMART i ocena przestrzegania przez lekarza różnych sekwencji interwencji, (2) wdrożenie sekwencji interwencji stopniowanej opieki i uzyskanie szacunków rekrutacji do SMART, wyniszczenia na poziomie oba etapy i ogólny wskaźnik odpowiedzi na opcje interwencji pierwszego etapu, (3) opisują charakterystykę demograficzną i kliniczną próby młodzieży skierowanej na zajęcia dodatkowe, która została włączona do badania, (4) tworzą ukrytą konstrukcję dotyczącą problemów z zachowaniem, która będzie wykorzystać jako wynik dystalny oraz (5) zbadać użyteczność włączenia drugorzędnych zmiennych dopasowujących (np. charakterystykę ryzyka dziecka i rodziny) do adaptacyjnego modelu interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Center for Personalized Prevention Research in Children's Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież w wieku 10-17 lat
  • Skierowanie do przekierowania nieletnich (do agencji partnerskiej społeczności)

Kryteria wyłączenia:

  • Całościowe zaburzenia rozwojowe
  • Poważne zaburzenia psychiczne wymagające specjalistycznego leczenia w zakresie zdrowia psychicznego (np. psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa itp.)
  • Uzależnienie od substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Interwencja behawioralna młodzieży
Program Interwencji Nastolatków
Behawioralne: Interwencja behawioralna młodzieży
Teen Intervene to program wczesnej interwencji dla dzieci w wieku 12-19 lat.
Inne nazwy:
  • Nastoletnia interwencja
Inny: Edukacja rodziców
Codzienny program rodzicielski
Behawioralne: Edukacja rodziców
Codzienne rodzicielstwo to program szkolenia rodziców.
Inne nazwy:
  • Codzienne rodzicielstwo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Przestępczości Peer
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Raport Młodzieży
9 miesięcy
Kwestionariusz kontroli rodzinnej dla młodzieży - młodzież
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Raport Młodzieży
9 miesięcy
Kwestionariusz przesiewowy osobistych doświadczeń — młodzież
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Raport Młodzieży
9 miesięcy
Skala samooceny przestępczości dla nastolatków (SRD)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Raport Młodzieży
9 miesięcy
Inwentarz bezdusznych, pozbawionych emocji cech młodości (ICU)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Raport Młodzieży
9 miesięcy
Opóźnione zadanie dyskontowania
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Młodzieżowe zadanie komputerowe
9 miesięcy
Zadanie sortowania kart zmiany wymiarów (DCCS)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Młodzieżowe zadanie komputerowe
9 miesięcy
Zadanie flankera
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Młodzieżowe zadanie komputerowe
9 miesięcy
Zadanie hazardowe w stanie Iowa
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Młodzieżowe zadanie komputerowe
9 miesięcy
Kwestionariusz badania rodzinnego opiekuna – nastolatek
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Raport rodzica
9 miesięcy
System oceny zachowania dzieci (BASC-2)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Raport rodzica
9 miesięcy
Delis Ocena funkcji wykonawczych (D-REF)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Raport rodzica
9 miesięcy
Kwestionariusz kontroli rodzinnej opiekuna – rodzina
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Raport rodzica
9 miesięcy
Poprawiony kwestionariusz temperamentu wczesnej młodości (EAT-Q)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Raport rodzica
9 miesięcy
Skala oceny zachowań destrukcyjnych (DBRS)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Raport rodzica
9 miesięcy
Kwestionariusz relacji rodzicielskich (PRQ)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Raport rodzica
9 miesięcy
Inwentarz Cech Bezdusznych-Bezemocjonalnych-Rodzic (ICU)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Raport rodzica
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
St. Paul Youth Services

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gerald August, Ph.D., University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1304S30941
  • R34MH097832 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami