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Stratégies d'intervention adaptative en prévention des problèmes de conduite

30 octobre 2019 mis à jour par: University of Minnesota
Cette étude pilote mène une recherche de faisabilité pour développer des stratégies d'intervention adaptatives pour la prévention des problèmes de conduite. Le modèle adaptatif précisera pour qui seules de brèves stratégies de prévention suffisent et pour qui des stratégies plus intensives sont nécessaires. La recherche impliquera des jeunes (âgés de 10 à 17 ans) identifiés par les forces de l'ordre comme des délinquants précoces et qui sont référés à des programmes de déjudiciarisation pour mineurs avant le tribunal.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Ce projet propose de mener des recherches de faisabilité pour éclairer la mise en œuvre d'une future conception SMART à grande échelle (c. Les AIS individualisent le traitement via des règles de décision qui précisent comment le type (axé sur les jeunes ou axé sur les parents) ou l'intensité (dosage faible ou dosage élevé) d'une intervention doit être formulé avant le début du traitement en fonction des caractéristiques des jeunes et de la famille et/ou à plusieurs reprises ajusté au fil du temps en fonction des résultats proximaux recueillis pendant le traitement. Les AIS sont nécessaires dans la prévention des problèmes de conduite pour répondre à l'hétérogénéité des jeunes à risque et à la variabilité des réponses aux interventions préventives conventionnelles de type fixe. Avec le présent essai SMART, chaque participant progressera à travers deux étapes d'intervention en utilisant un cadre de soins par étapes. Au cours de la première étape, les participants seront randomisés dans l'une des deux options d'intervention de « type bref », soit le programme Teen Intervene-Brief axé sur les jeunes (TI-B; Winters et Leitten, 2007) ou le programme Everyday Parenting-Brief axé sur les parents. (EP-B ; Dishion et al., 2003, 2010). Les intervenants de l'un ou l'autre programme seront retirés et surveillés au fil du temps pour la maintenance. Les non-répondants à l'un ou l'autre des programmes seront intensifiés et randomisés dans l'une des deux options d'intervention de «type intensif» de deuxième étape qui comportent soit (1) la poursuite de l'option de première étape avec une posologie accrue (EP-étendu ou TI-étendu), ou (2) le passage à la modalité d'intervention élargie alternative. Cette étude de faisabilité recrutera des jeunes à haut risque (âgés de 10 à 17 ans) qui ont été arrêtés pour des délits d'état ou des délits et référés à un programme de déjudiciarisation pour mineurs avant le tribunal. Les objectifs de cette étude de faisabilité sont de (1) développer une infrastructure de pratique pour mettre en œuvre une conception SMART et évaluer l'adhésion des praticiens aux différentes séquences d'intervention, (2) déployer les séquences d'intervention par étapes et obtenir des estimations du recrutement dans SMART, de l'attrition à les deux étapes et le taux de réponse global aux options d'intervention de la première étape, (3) décrire les caractéristiques démographiques et cliniques de l'échantillon de jeunes orientés vers la déjudiciarisation qui sont inscrits à l'étude, (4) créer une construction latente pour les problèmes de conduite qui être utilisé comme résultat distal, et (5) explorer l'utilité d'incorporer des variables d'adaptation secondaires (par exemple, les caractéristiques de risque de l'enfant et de la famille) dans le modèle d'intervention adaptative.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Center for Personalized Prevention Research in Children's Mental Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Jeunes de 10 à 17 ans
  • Référence de déjudiciarisation juvénile (à l'agence partenaire communautaire)

Critère d'exclusion:

  • Troubles envahissants du développement
  • Troubles psychiatriques graves nécessitant un traitement spécialisé en santé mentale (par ex. psychose, trouble bipolaire, etc.)
  • Dépendance à une substance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Intervention comportementale des jeunes
Programme d'intervention pour adolescents
Comportemental: Intervention comportementale des jeunes
Teen Intervene est un programme d'intervention précoce pour les 12-19 ans.
Autres noms:
  • Adolescent intervenir
Autre: Éducation des parents
Programme parental au quotidien
Comportemental: Éducation des parents
Everyday Parenting est un programme de formation des parents.
Autres noms:
  • Parentalité au quotidien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de délinquance des pairs
Délai: 9 mois
Rapport jeunesse
9 mois
Family Check-Up Questionnaire Jeunes - Adolescent
Délai: 9 mois
Rapport jeunesse
9 mois
Questionnaire de dépistage des expériences personnelles - Adolescent
Délai: 9 mois
Rapport jeunesse
9 mois
Échelle de délinquance autodéclarée - Adolescent (SRD)
Délai: 9 mois
Rapport jeunesse
9 mois
Inventaire des traits impitoyables et sans émotion des jeunes (USI)
Délai: 9 mois
Rapport jeunesse
9 mois
Tâche d'actualisation différée
Délai: 9 mois
Tâche informatique pour les jeunes
9 mois
Tâche de tri de carte de changement dimensionnel (DCCS)
Délai: 9 mois
Tâche informatique pour les jeunes
9 mois
Tâche d'accompagnement
Délai: 9 mois
Tâche informatique pour les jeunes
9 mois
Tâche de jeu de l'Iowa
Délai: 9 mois
Tâche informatique pour les jeunes
9 mois
Family Check-Up Questionnaire de l'aidant-Adolescent
Délai: 9 mois
Rapport parent
9 mois
Système d'évaluation du comportement pour les enfants (BASC-2)
Délai: 9 mois
Rapport parent
9 mois
Delis Rating of Executive Functions (D-REF)
Délai: 9 mois
Rapport parent
9 mois
Family Check-Up Questionnaire de l'aidant-Famille
Délai: 9 mois
Rapport parent
9 mois
Questionnaire révisé sur le tempérament de l'adolescent précoce (EAT-Q)
Délai: 9 mois
Rapport parent
9 mois
Échelle d'évaluation des comportements perturbateurs (DBRS)
Délai: 9 mois
Rapport parent
9 mois
Questionnaire sur les relations parentales (PRQ)
Délai: 9 mois
Rapport parent
9 mois
Inventaire des traits impitoyables-sans émotion-parent (ICU)
Délai: 9 mois
Rapport parent
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Minnesota

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Mental Health (NIMH)
St. Paul Youth Services

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Gerald August, Ph.D., University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 octobre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1304S30941
  • R34MH097832 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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