Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегии адаптивного вмешательства в предотвращении проблем с поведением

30 октября 2019 г. обновлено: University of Minnesota
В этом пилотном исследовании проводится технико-экономическое обоснование для разработки стратегий адаптивного вмешательства для предотвращения проблем с поведением. Адаптивная модель будет определять, для кого достаточно краткосрочных профилактических стратегий, а для кого необходимы более интенсивные стратегии. В исследовании примут участие молодые люди (10-17 лет), которых правоохранительные органы определили как первых правонарушителей, и которые направляются для досудебной программы отвлечения внимания несовершеннолетних.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом проекте предлагается провести технико-экономическое обоснование для реализации будущего полномасштабного дизайна SMART (т. е. последовательное, множественное назначение, рандомизированное испытание), который будет использоваться для разработки стратегий адаптивного вмешательства (AIS) для предотвращения проблем с поведением. AIS индивидуализирует лечение с помощью правил принятия решений, которые определяют, как следует формулировать тип (ориентированный на молодежь или ориентированный на родителей) или интенсивность (низкая дозировка или высокая дозировка) вмешательства до начала лечения на основе характеристик молодежи и семьи и / или повторно корректируется с течением времени на основе ближайших результатов, полученных во время лечения. AIS необходимы для предотвращения проблем с поведением, чтобы справиться с неоднородностью молодежи из групп риска и изменчивостью реакции на обычные профилактические вмешательства фиксированного типа. В настоящем испытании SMART каждый участник пройдет через два этапа вмешательства с использованием пошаговой схемы лечения. На первом этапе участники будут случайным образом распределены по одному из двух вариантов вмешательства «краткого типа»: либо программа «Подростковое вмешательство-краткая программа», ориентированная на молодежь (TI-B; Winters & Leitten, 2007), либо программа «Повседневное воспитание детей», ориентированная на родителей. программа (EP-B; Dishion et al., 2003, 2010). Респонденты любой программы будут переведены в отставку и будут контролироваться с течением времени для технического обслуживания. Лица, не ответившие ни на одну из программ, будут расширены и рандомизированы для одного из двух вариантов вмешательства «интенсивного типа» второго этапа, которые включают либо (1) продолжение варианта первого этапа с увеличенной дозировкой (EP-расширенный или TI-расширенный), или (2) переход на альтернативный метод расширенного вмешательства. В этом технико-экономическом обосновании будут участвовать молодые люди из группы высокого риска (10-17 лет), которые были арестованы за статус или мелкие правонарушения и направлены для досудебной программы отвлечения внимания несовершеннолетних. Цели этого технико-экономического обоснования заключаются в том, чтобы (1) разработать инфраструктуру практики для внедрения дизайна SMART и оценить приверженность практикующего врача различным последовательностям вмешательства, (2) развернуть последовательности вмешательства поэтапного ухода и получить оценки набора в SMART, отсева в обеих стадиях, а также общий уровень ответа на варианты вмешательства на первом этапе, (3) описать демографические и клинические характеристики выборки молодежи, направленной на отвлечение, которая включена в исследование, (4) создать латентный конструкт для проблем поведения, которые будут использоваться в качестве отдаленного результата, и (5) исследовать полезность включения вторичных переменных адаптации (например, характеристик риска ребенка и семьи) в модель адаптивного вмешательства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Center for Personalized Prevention Research in Children's Mental Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Молодежь 10-17 лет
  • Направление по вопросам отвлечения внимания несовершеннолетних (в партнерское агентство сообщества)

Критерий исключения:

  • Распространенные нарушения развития
  • Серьезные психические расстройства, требующие специализированного психиатрического лечения (например, психоз, биполярное расстройство и др.)
  • Зависимость от веществ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Молодежное поведенческое вмешательство
Подростковая программа вмешательства
Поведенческий: Молодежное поведенческое вмешательство
Teen Intervene — это программа раннего вмешательства для подростков в возрасте от 12 до 19 лет.
Другие имена:
  • Подросток вмешаться
Другой: Образование для родителей
Программа для родителей на каждый день
Поведенческий: Образование для родителей
Everyday Parenting — это учебная программа для родителей.
Другие имена:
  • Повседневное воспитание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала правонарушений сверстников
Временное ограничение: 9 месяцев
Молодежный отчет
9 месяцев
Опросник для семейного обследования молодежи - Подросток
Временное ограничение: 9 месяцев
Молодежный отчет
9 месяцев
Опросник для скрининга личных переживаний - Подросток
Временное ограничение: 9 месяцев
Молодежный отчет
9 месяцев
Шкала самооценки правонарушений для подростков (SRD)
Временное ограничение: 9 месяцев
Молодежный отчет
9 месяцев
Перечень черствых и безэмоциональных черт молодежи (ICU)
Временное ограничение: 9 месяцев
Молодежный отчет
9 месяцев
Отложенная задача дисконтирования
Временное ограничение: 9 месяцев
Молодежная компьютерная задача
9 месяцев
Задача сортировки карт с изменением размеров (DCCS)
Временное ограничение: 9 месяцев
Молодежная компьютерная задача
9 месяцев
Фланкерная задача
Временное ограничение: 9 месяцев
Молодежная компьютерная задача
9 месяцев
Игорная задача Айовы
Временное ограничение: 9 месяцев
Молодежная компьютерная задача
9 месяцев
Анкета для семейного осмотра опекуна – Подросток
Временное ограничение: 9 месяцев
Родительский отчет
9 месяцев
Система оценки поведения детей (BASC-2)
Временное ограничение: 9 месяцев
Родительский отчет
9 месяцев
Рейтинг исполнительных функций Delis (D-REF)
Временное ограничение: 9 месяцев
Родительский отчет
9 месяцев
Анкета для семейного обследования
Временное ограничение: 9 месяцев
Родительский отчет
9 месяцев
Пересмотренный вопросник раннего подросткового темперамента (EAT-Q)
Временное ограничение: 9 месяцев
Родительский отчет
9 месяцев
Шкала оценки разрушительного поведения (DBRS)
Временное ограничение: 9 месяцев
Родительский отчет
9 месяцев
Опросник родительских отношений (PRQ)
Временное ограничение: 9 месяцев
Родительский отчет
9 месяцев
Инвентаризация черствых и бесчувственных родителей (ОИТ)
Временное ограничение: 9 месяцев
Родительский отчет
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Minnesota

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)
St. Paul Youth Services

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gerald August, Ph.D., University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 октября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1304S30941
  • R34MH097832 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками