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Strategie di intervento adattivo nella prevenzione dei problemi di condotta

30 ottobre 2019 aggiornato da: University of Minnesota
Questo studio pilota conduce ricerche di fattibilità per sviluppare strategie di intervento adattative per la prevenzione dei problemi di condotta. Il modello adattivo stabilirà per chi sono sufficienti solo brevi strategie di prevenzione e per chi sono necessarie strategie più intensive. La ricerca coinvolgerà i giovani (10-17 anni) identificati dalle forze dell'ordine come autori di reati precoci e che vengono indirizzati alla programmazione della diversione minorile pre-giudiziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto propone di condurre ricerche di fattibilità per informare l'implementazione di un futuro progetto SMART su vasta scala (ad esempio, sequenziale, assegnazione multipla, sperimentazione randomizzata) che verrà utilizzato per costruire strategie di intervento adattivo (AIS) per la prevenzione dei problemi di condotta. L'AIS individualizza il trattamento tramite regole decisionali che specificano come il tipo (focalizzato sui giovani o focalizzato sui genitori) o l'intensità (basso dosaggio o alto dosaggio) di un intervento dovrebbe essere formulato prima dell'inizio del trattamento in base alle caratteristiche giovanili e familiari e/o ripetutamente aggiustato nel tempo in base agli esiti prossimali raccolti durante il trattamento. Gli AIS sono necessari nella prevenzione dei problemi di condotta per affrontare l'eterogeneità dei giovani a rischio e la variabilità in risposta agli interventi preventivi convenzionali di tipo fisso. Con il presente studio SMART ogni partecipante progredirà attraverso due fasi di intervento utilizzando un quadro di cura graduale. Nella prima fase i partecipanti saranno randomizzati a una delle due opzioni di intervento "di tipo breve", il programma Teen Intervene-Brief incentrato sui giovani (TI-B; Winters & Leitten, 2007) o il programma Everyday Parenting-Brief incentrato sui genitori programma (EP-B; Dishion et al., 2003, 2010). I soccorritori di entrambi i programmi verranno ritirati e monitorati nel tempo per la manutenzione. I non responder a entrambi i programmi verranno intensificati e randomizzati a una delle due opzioni di intervento di "tipo intensivo" della seconda fase che prevedono (1) la continuazione dell'opzione della prima fase con dosaggio aumentato (EP-Expanded o TI-Expanded), o (2) passaggio alla modalità alternativa di intervento esteso. Questo studio di fattibilità arruolerà giovani ad alto rischio (10-17 anni di età) che sono stati arrestati per reati di stato o infrazione e indirizzati alla programmazione di diversione giovanile pre-giudiziale. Gli obiettivi di questa ricerca di fattibilità sono (1) sviluppare un'infrastruttura pratica per l'implementazione di un progetto SMART e valutare l'aderenza del professionista alle varie sequenze di intervento, (2) implementare le sequenze di intervento di assistenza graduale e ottenere stime di reclutamento in SMART, logoramento a entrambe le fasi e il tasso di risposta globale alle opzioni di intervento della prima fase, (3) descrivono le caratteristiche demografiche e cliniche del campione di giovani segnalati dalla diversione che sono arruolati nello studio, (4) creano un costrutto latente per i problemi di condotta che essere utilizzato come esito distale e (5) esplorare l'utilità di incorporare variabili di adattamento secondarie (ad esempio, caratteristiche di rischio del bambino e della famiglia) nel modello di intervento adattivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Center for Personalized Prevention Research in Children's Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani dai 10 ai 17 anni
  • Rinvio di diversione minorile (all'agenzia partner della comunità)

Criteri di esclusione:

  • Disabilità pervasive dello sviluppo
  • Gravi disturbi psichiatrici che richiedono un trattamento specializzato per la salute mentale (ad es. psicosi, disturbo bipolare, ecc.)
  • Dipendenza da sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Intervento comportamentale giovanile
Programma di intervento per adolescenti
Comportamentale: Intervento comportamentale giovanile
Teen Intervene è un programma di intervento precoce per ragazzi dai 12 ai 19 anni.
Altri nomi:
  • Adolescente Intervenire
Altro: Istruzione dei genitori
Programma per genitori quotidiani
Comportamentale: Istruzione dei genitori
Everyday Parenting è un programma di formazione per genitori.
Altri nomi:
  • Genitori quotidiani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di delinquenza tra pari
Lasso di tempo: 9 mesi
Rapporto Giovani
9 mesi
Family Check-Up Questionario Giovani - Adolescente
Lasso di tempo: 9 mesi
Rapporto Giovani
9 mesi
Questionario di screening delle esperienze personali-adolescenti
Lasso di tempo: 9 mesi
Rapporto Giovani
9 mesi
Scala di delinquenza autodichiarata per adolescenti (SRD)
Lasso di tempo: 9 mesi
Rapporto Giovani
9 mesi
Inventory of Callous-Anemotional Traits-Youth (ICU)
Lasso di tempo: 9 mesi
Rapporto Giovani
9 mesi
Attività di sconto ritardato
Lasso di tempo: 9 mesi
Compito informatico giovanile
9 mesi
Dimensional Change Card Sort Task (DCCS)
Lasso di tempo: 9 mesi
Compito informatico giovanile
9 mesi
Compito di fianco
Lasso di tempo: 9 mesi
Compito informatico giovanile
9 mesi
Attività di gioco d'azzardo dell'Iowa
Lasso di tempo: 9 mesi
Compito informatico giovanile
9 mesi
Family Check-Up Caregiver Questionario-Adolescent
Lasso di tempo: 9 mesi
Rapporto genitori
9 mesi
Sistema di valutazione del comportamento per i bambini (BASC-2)
Lasso di tempo: 9 mesi
Rapporto genitori
9 mesi
Delis Rating delle funzioni esecutive (D-REF)
Lasso di tempo: 9 mesi
Rapporto genitori
9 mesi
Family Check-Up Caregiver Questionario-Famiglia
Lasso di tempo: 9 mesi
Rapporto genitori
9 mesi
Questionario sul temperamento della prima adolescenza rivisto (EAT-Q)
Lasso di tempo: 9 mesi
Rapporto genitori
9 mesi
Scala di valutazione del comportamento dirompente (DBRS)
Lasso di tempo: 9 mesi
Rapporto genitori
9 mesi
Questionario sulle relazioni genitoriali (PRQ)
Lasso di tempo: 9 mesi
Rapporto genitori
9 mesi
Inventory of Callous-Anemotional Traits-Genitore (ICU)
Lasso di tempo: 9 mesi
Rapporto genitori
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
St. Paul Youth Services

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gerald August, Ph.D., University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1304S30941
  • R34MH097832 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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