Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptive intervensjonsstrategier i forebygging av atferdsproblemer

30. oktober 2019 oppdatert av: University of Minnesota
Denne pilotstudien utfører mulighetsforskning for å utvikle adaptive intervensjonsstrategier for forebygging av oppførselsproblemer. Den adaptive modellen vil fastsette for hvem kun korte forebyggingsstrategier er tilstrekkelig og for hvem mer intensive strategier er nødvendig. Forskningen vil involvere ungdom (10-17 år) identifisert av rettshåndhevelse som tidlige lovbrytere og som er henvist til ungdomsavledningsprogrammering før retten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet foreslår å gjennomføre mulighetsforskning for å informere om implementering av et fremtidig fullskala SMART-design (dvs. sekvensiell, multiple oppgave, randomisert studie) som vil bli brukt til å konstruere adaptive intervensjonsstrategier (AIS) for forebygging av atferdsproblemer. AIS individualiserer behandling via beslutningsregler som spesifiserer hvordan typen (ungdomsfokusert eller foreldrefokusert) eller intensiteten (lav dose eller høy dose) av en intervensjon skal formuleres før behandlingsstart basert på ungdom og familiekarakteristikker og/eller gjentatte ganger justeres over tid basert på proksimale resultater samlet inn under behandlingen. AIS er nødvendig for å forebygge atferdsproblemer for å adressere heterogeniteten til utsatte ungdommer og variasjonen som svar på konvensjonelle forebyggende intervensjoner av fast type. Med denne SMART-studien vil hver deltaker gå gjennom to stadier av intervensjon ved å bruke et rammeverk med trinnvis omsorg. I den første fasen vil deltakerne bli randomisert til ett av to 'korttype' intervensjonsalternativer, enten det ungdomsfokuserte Teen Intervene-Brief-programmet (TI-B; Winters & Leitten, 2007) eller det foreldrefokuserte Everyday Parenting-Brief program (EP-B; Dishion et al., 2003, 2010). Reagerte på begge programmene vil bli trappet ned og overvåket over tid for vedlikehold. Ikke-responderere på noen av programmene vil bli trappet opp og randomisert til ett av to andre fase 'intensiv-type' intervensjonsalternativer som har enten (1) fortsettelse av første fase alternativet med økt dosering (EP-Expanded eller TI-Expanded), eller (2) bytte til den alternative utvidede intervensjonsmodaliteten. Denne mulighetsstudien vil registrere høyrisikoungdom (10-17 år) som har blitt arrestert for status eller forseelser og henvist til programmering av ungdomsavledning før retten. Målet med denne gjennomførbarhetsforskningen er å (1) utvikle praksisinfrastruktur for implementering av et SMART-design og vurdere utøverens etterlevelse av de ulike intervensjonssekvensene, (2) rulle ut intervensjonssekvensene for trinnvis behandling og oppnå estimater for rekruttering til SMART, avgang kl. begge stadier, og generell responsrate på alternativer for intervensjon i første trinn, (3) beskrive de demografiske og kliniske egenskapene til utvalget av avledningshenviste ungdommer som er registrert i studien, (4) skape en latent konstruksjon for atferdsproblemer som vil brukes som det distale resultatet, og (5) utforske nytten av å inkorporere sekundære skreddersømsvariabler (f.eks. barne- og familierisikokarakteristikker) i den adaptive intervensjonsmodellen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Center for Personalized Prevention Research in Children's Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom 10-17 år
  • Henvisning til ungdomsavledning (til fellesskapspartnerbyrå)

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgripende utviklingshemming
  • Alvorlige psykiatriske lidelser som krever spesialisert psykisk helsebehandling (f. psykose, bipolar lidelse, etc.)
  • Stoffavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Ungdoms atferdsintervensjon
Intervensjonsprogram for tenåringer
Atferdsmessig: Ungdoms atferdsintervensjon
Teen Intervene er et tidlig intervensjonsprogram for 12-19 åringer.
Andre navn:
  • Tenåringer griper inn
Annen: Foreldreutdanning
Hverdagsforeldreprogram
Atferdsmessig: Foreldreutdanning
Everyday Parenting er en opplæringsplan for foreldre.
Andre navn:
  • Hverdagsforeldre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peer Delinquency Scale
Tidsramme: 9 måneder
Ungdomsrapport
9 måneder
Familiesjekk Ungdomsspørreskjema - Ungdom
Tidsramme: 9 måneder
Ungdomsrapport
9 måneder
Personlige erfaringer Screening Spørreskjema-Ungdom
Tidsramme: 9 måneder
Ungdomsrapport
9 måneder
Self-Reported Delinquency Scale-Adolescent (SRD)
Tidsramme: 9 måneder
Ungdomsrapport
9 måneder
Inventar over ufølsomme-emosjonelle trekk-ungdom (ICU)
Tidsramme: 9 måneder
Ungdomsrapport
9 måneder
Forsinket rabattoppgave
Tidsramme: 9 måneder
Ungdoms datamaskinoppgave
9 måneder
Sorteringsoppgave for dimensjonsendringskort (DCCS)
Tidsramme: 9 måneder
Ungdoms datamaskinoppgave
9 måneder
Flankeroppgave
Tidsramme: 9 måneder
Ungdoms datamaskinoppgave
9 måneder
Iowa Gambling Task
Tidsramme: 9 måneder
Ungdoms datamaskinoppgave
9 måneder
Familiesjekk Spørreskjema for omsorgspersoner-Ungdom
Tidsramme: 9 måneder
Foreldrerapport
9 måneder
Atferdsvurderingssystem for barn (BASC-2)
Tidsramme: 9 måneder
Foreldrerapport
9 måneder
Delis Rating of Executive Functions (D-REF)
Tidsramme: 9 måneder
Foreldrerapport
9 måneder
Familiesjekk Caregiver Spørreskjema-Familie
Tidsramme: 9 måneder
Foreldrerapport
9 måneder
Revidert spørreskjema for tidlig ungdomstemperament (EAT-Q)
Tidsramme: 9 måneder
Foreldrerapport
9 måneder
Disruptive Behavior Rating Scale (DBRS)
Tidsramme: 9 måneder
Foreldrerapport
9 måneder
Parenting Relationship Questionnaire (PRQ)
Tidsramme: 9 måneder
Foreldrerapport
9 måneder
Inventar over ufølsomme-emosjonelle trekk-foreldre (ICU)
Tidsramme: 9 måneder
Foreldrerapport
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
St. Paul Youth Services

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gerald August, Ph.D., University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1304S30941
  • R34MH097832 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger