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Estratégias de Intervenção Adaptativa na Prevenção de Problemas de Conduta

30 de outubro de 2019 atualizado por: University of Minnesota
Este estudo piloto realiza pesquisas de viabilidade para desenvolver estratégias de intervenção adaptativa para prevenção de problemas de conduta. O modelo adaptativo estipulará para quem apenas estratégias breves de prevenção são suficientes e para quem são necessárias estratégias mais intensivas. A pesquisa envolverá jovens (10-17 anos de idade) identificados pela polícia como infratores precoces e encaminhados para um programa de desvio juvenil pré-judicial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este projeto propõe realizar pesquisas de viabilidade para informar a implementação de um futuro design SMART em escala real (ou seja, sequencial, atribuição múltipla, ensaio randomizado) que será usado para construir estratégias de intervenção adaptativa (AIS) para a prevenção de problemas de conduta. AIS individualiza o tratamento por meio de regras de decisão que especificam como o tipo (focado nos jovens ou nos pais) ou intensidade (dosagem baixa ou alta) de uma intervenção deve ser formulado antes do início do tratamento com base nas características do jovem e da família e/ou repetidamente ajustado ao longo do tempo com base nos resultados proximais coletados durante o tratamento. Os AIS são necessários na prevenção de problemas de conduta para abordar a heterogeneidade de jovens em risco e a variabilidade em resposta a intervenções preventivas convencionais de tipo fixo. Com o presente estudo SMART, cada participante progredirá em dois estágios de intervenção usando uma estrutura de atendimento escalonado. No primeiro estágio, os participantes serão randomizados para uma das duas opções de intervenção de 'tipo breve', o programa Teen Intervene-Brief focado nos jovens (TI-B; Winters & Leitten, 2007) ou o Everyday Parenting-Brief focado nos pais programa (EP-B; Dishion et al., 2003, 2010). Os respondentes a qualquer um dos programas serão reduzidos e monitorados ao longo do tempo para manutenção. Os que não responderem a qualquer um dos programas serão intensificados e randomizados para uma das duas opções de intervenção de 'tipo intensivo' do segundo estágio que apresentam (1) a continuação da opção do primeiro estágio com dosagem aumentada (EP-Expanded ou TI-Expanded), ou (2) mudar para a modalidade alternativa de intervenção expandida. Este estudo de viabilidade incluirá jovens de alto risco (10 a 17 anos de idade) que foram presos por delitos de status ou contravenção e encaminhados para um programa de desvio juvenil pré-judicial. Os objetivos desta pesquisa de viabilidade são (1) desenvolver a infraestrutura prática para implementar um design SMART e avaliar a adesão do profissional às várias sequências de intervenção, (2) implementar as sequências de intervenção de atendimento escalonado e obter estimativas de recrutamento para o SMART, atrito em ambos os estágios e a taxa de resposta geral às opções de intervenção do primeiro estágio, (3) descrever as características demográficas e clínicas da amostra de jovens encaminhados para desvio que estão inscritos no estudo, (4) criar uma construção latente para problemas de conduta que irão ser usado como o resultado distal e (5) explorar a utilidade de incorporar variáveis ​​de adaptação secundárias (por exemplo, características de risco da criança e da família) no modelo de intervenção adaptativa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Center for Personalized Prevention Research in Children's Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Jovens de 10 a 17 anos
  • Encaminhamento de diversão juvenil (para agência parceira da comunidade)

Critério de exclusão:

  • Deficiências generalizadas de desenvolvimento
  • Distúrbios psiquiátricos graves que requerem tratamento especializado em saúde mental (p. psicose, transtorno bipolar, etc.)
  • Dependência de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Intervenção Comportamental Juvenil
Programa de Intervenção para Adolescentes
Comportamental: Intervenção Comportamental Juvenil
Teen Intervene é um programa de intervenção precoce para jovens de 12 a 19 anos.
Outros nomes:
  • Adolescente intervém
Outro: Educação dos Pais
Programa parental diário
Comportamental: Educação dos Pais
Parentalidade Diária é um currículo de treinamento para pais.
Outros nomes:
  • Criação de filhos todos os dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de delinquência entre pares
Prazo: 9 meses
Relatório da Juventude
9 meses
Questionário Juvenil de Check-Up Familiar - Adolescente
Prazo: 9 meses
Relatório da Juventude
9 meses
Questionário de Triagem de Experiências Pessoais-Adolescente
Prazo: 9 meses
Relatório da Juventude
9 meses
Escala de delinquência autorrelatada-adolescente (SRD)
Prazo: 9 meses
Relatório da Juventude
9 meses
Inventário de Traços Insensíveis-Não Emocionais-Juventude (UTI)
Prazo: 9 meses
Relatório da Juventude
9 meses
Tarefa de desconto atrasada
Prazo: 9 meses
Tarefa de Computador Juvenil
9 meses
Tarefa de classificação de cartão de mudança dimensional (DCCS)
Prazo: 9 meses
Tarefa de Computador Juvenil
9 meses
Tarefa de flanqueador
Prazo: 9 meses
Tarefa de Computador Juvenil
9 meses
Tarefa de jogo de Iowa
Prazo: 9 meses
Tarefa de Computador Juvenil
9 meses
Questionário de cuidador de check-up familiar - adolescente
Prazo: 9 meses
Relatório principal
9 meses
Sistema de Avaliação de Comportamento para Crianças (BASC-2)
Prazo: 9 meses
Relatório principal
9 meses
Classificação Delis de Funções Executivas (D-REF)
Prazo: 9 meses
Relatório principal
9 meses
Questionário de cuidador de check-up familiar - família
Prazo: 9 meses
Relatório principal
9 meses
Questionário de temperamento do adolescente precoce revisado (EAT-Q)
Prazo: 9 meses
Relatório principal
9 meses
Escala de Avaliação de Comportamento Disruptivo (DBRS)
Prazo: 9 meses
Relatório principal
9 meses
Questionário de Relacionamento Parental (PRQ)
Prazo: 9 meses
Relatório principal
9 meses
Inventário de Traços Insensíveis-Não Emocionais-Pais (ICU)
Prazo: 9 meses
Relatório principal
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Minnesota

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)
St. Paul Youth Services

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gerald August, Ph.D., University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1304S30941
  • R34MH097832 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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