Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adaptiva interventionsstrategier för att förebygga uppförandeproblem

30 oktober 2019 uppdaterad av: University of Minnesota
Denna pilotstudie genomför genomförbarhetsforskning för att utveckla adaptiva interventionsstrategier för att förebygga beteendeproblem. Den adaptiva modellen kommer att bestämma för vilka endast korta förebyggande strategier är tillräckliga och för vilka mer intensiva strategier är nödvändiga. Forskningen kommer att involvera ungdomar (10-17 år) som identifierats av brottsbekämpande myndigheter som tidiga lagöverträdare och som hänvisas till avledningsprogram för ungdomar före domstol.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta projekt föreslår att genomföra genomförbarhetsforskning för att informera om implementeringen av en framtida fullskalig SMART-design (dvs sekventiell, multipla uppdrag, randomiserad studie) som kommer att användas för att konstruera adaptiva interventionsstrategier (AIS) för att förebygga beteendeproblem. AIS individualiserar behandlingen via beslutsregler som anger hur typen (ungdomsfokuserad eller förälderfokuserad) eller intensitet (låg dos eller hög dos) av en intervention ska formuleras innan behandlingen påbörjas baserat på ungdomar och familjeegenskaper och/eller upprepade gånger justeras över tid baserat på proximala resultat som samlats in under behandlingen. AIS behövs för att förebygga beteendeproblem för att ta itu med heterogeniteten hos ungdomar i riskzonen och variationen som svar på konventionella förebyggande insatser av fast typ. Med den aktuella SMART-studien kommer varje deltagare att gå igenom två stadier av intervention med hjälp av en stegvis vårdram. I det första steget kommer deltagarna att randomiseras till ett av två "kort-typ" interventionsalternativ, antingen det ungdomsfokuserade Teen Intervene-Brief-programmet (TI-B; Winters & Leitten, 2007) eller det föräldrafokuserade Everyday Parenting-Brief program (EP-B; Dishion et al., 2003, 2010). De som svarar på båda programmen kommer att avvecklas och övervakas med tiden för underhåll. Icke-svarare på något av programmen kommer att intensifieras och randomiseras till ett av två andra stegs "intensiv-typ" interventionsalternativ som har antingen (1) fortsättning på det första steget med ökad dos (EP-Expanded eller TI-Expanded), eller (2) byte till den alternativa utökade interventionsmodaliteten. Denna genomförbarhetsstudie kommer att registrera högriskungdom (10-17 år) som har arresterats för status eller förseelser och hänvisats till avledningsprogram för ungdomar före domstol. Syftet med denna genomförbarhetsforskning är att (1) utveckla praktikinfrastruktur för att implementera en SMART-design och bedöma utövares efterlevnad av de olika interventionssekvenserna, (2) rulla ut de stegvisa vårdinterventionssekvenserna och få uppskattningar av rekrytering till SMART, avgång vid båda stadierna, och den totala svarsfrekvensen på första stegets interventionsalternativ, (3) beskriva de demografiska och kliniska egenskaperna hos urvalet av avledningsremitterade ungdomar som är inskrivna i studien, (4) skapa en latent konstruktion för beteendeproblem som kommer att användas som det distala resultatet, och (5) utforska nyttan av att införliva sekundära skräddarsydda variabler (t.ex. barn- och familjeriskegenskaper) i den adaptiva interventionsmodellen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
200

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Center for Personalized Prevention Research in Children's Mental Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdom 10-17 år
  • Remiss för ungdomsavledning (till gemenskapspartnerbyrå)

Exklusions kriterier:

  • Genomgående utvecklingsstörning
  • Allvarliga psykiatriska störningar som kräver specialiserad mentalvård (t. psykos, bipolär sjukdom, etc.)
  • Substansberoende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Ungdomsbeteendeintervention
Teen Intervene Program
Beteende: Ungdomsbeteendeintervention
Teen Intervene är ett tidigt ingripandeprogram för 12-19-åringar.
Andra namn:
  • Tonåring ingriper
Övrig: Föräldrautbildning
Varje dag föräldraprogram
Beteende: Föräldrautbildning
Everyday Parenting är en läroplan för föräldrautbildning.
Andra namn:
  • Vardagsföräldraskap

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peer Delinquency Scale
Tidsram: 9 månader
Ungdomsberättelse
9 månader
Familjekontroll ungdomsenkät - tonåring
Tidsram: 9 månader
Ungdomsberättelse
9 månader
Personliga erfarenheter Screening frågeformulär-ungdom
Tidsram: 9 månader
Ungdomsberättelse
9 månader
Self-Reported Delinquency Scale-Adolescent (SRD)
Tidsram: 9 månader
Ungdomsberättelse
9 månader
Inventering av känslolös-emotionella egenskaper-ungdom (ICU)
Tidsram: 9 månader
Ungdomsberättelse
9 månader
Försenad rabattuppgift
Tidsram: 9 månader
Ungdoms datoruppgift
9 månader
Sorteringsuppgift för dimensionsändringskort (DCCS)
Tidsram: 9 månader
Ungdoms datoruppgift
9 månader
Flankeruppgift
Tidsram: 9 månader
Ungdoms datoruppgift
9 månader
Iowa speluppgift
Tidsram: 9 månader
Ungdoms datoruppgift
9 månader
Familjekontroll Enkät om vårdgivare-ungdom
Tidsram: 9 månader
Förälders rapport
9 månader
Beteendebedömningssystem för barn (BASC-2)
Tidsram: 9 månader
Förälders rapport
9 månader
Delis Rating of Executive Functions (D-REF)
Tidsram: 9 månader
Förälders rapport
9 månader
Familjekontroll Caregiver Questionnaire-Familjen
Tidsram: 9 månader
Förälders rapport
9 månader
Reviderad frågeformulär för tidiga ungdomars temperament (EAT-Q)
Tidsram: 9 månader
Förälders rapport
9 månader
Disruptive Behavior Rating Scale (DBRS)
Tidsram: 9 månader
Förälders rapport
9 månader
Parenting Relationship Questionnaire (PRQ)
Tidsram: 9 månader
Förälders rapport
9 månader
Inventering av känslolös-emotionella egenskaper-förälder (ICU)
Tidsram: 9 månader
Förälders rapport
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Minnesota

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
St. Paul Youth Services

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Gerald August, Ph.D., University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 oktober 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1304S30941
  • R34MH097832 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar