Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie krátké intervence pro přeživší hospitalizované pokusy o sebevraždu

2. května 2018 aktualizováno: Western Kentucky University
Současná studie navrhuje prostudovat proveditelnost a přijatelnost krátké psychosociální intervence poskytované osobám, které přežily pokus o sebevraždu, hospitalizovaným na lékařském/chirurgickém patře nebo na lůžkové psychiatrické jednotce ve Vanderbilt University Medical Center. Navrhovaná studie bude zahrnovat školení poskytovatelů péče přidružených k Vanderbilt University Medical Center, aby provedli krátkou intervenci. Kromě toho účastníci dokončí základní, 1, 3 a 12měsíční hodnocení výsledků zájmu, včetně připravenosti změnit problematické chování, zapojení do ambulantních služeb duševního zdraví, sebevražedné myšlenky, sebepoškozující chování a důvody pro život.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sto účastníků bude rekrutováno z lékařského/chirurgického patra nebo lůžkové psychiatrické jednotky ve Vanderbilt University Medical Center. Jako studijní terapeuti budou sloužit PI, další ošetřující psychiatři, lékaři rezidentní v psychiatrii, stážisté klinické psychologie, praktické sestry z psychiatrie, psychiatričtí sociální pracovníci a manažeři případů psychiatrických sester. Člen výzkumného týmu Vanderbilt University získá informovaný souhlas pro účastníky a poté bude spravovat baterii základního hodnocení. Pacienti budou poté randomizováni buď do (1) skupiny, která dostává péči jako obvykle plus experimentální intervence zaměřená na sebevražedné myšlenky a chování, nebo do (2) skupiny, která dostává péči jako obvykle. Pacienti randomizovaní do experimentální skupiny obdrží intervenci před propuštěním z lékařského centra, s největší pravděpodobností ve stejný den jako základní hodnotící baterie. Pacienti, kteří dostanou experimentální intervenci, budou poté požádáni o vyplnění krátkého pointervenčního průzkumu spokojenosti klientů. Všichni účastníci studie poté dokončí telefonická následná hodnocení po 1, 3 a 12 měsících. Intervence nebude sestávat z více než 90 minut interakce 1:1 se studijním lékařem. Základní hodnotící baterie zabere přibližně 30 minut, pozásahová opatření přibližně 10 minut a 1-, 3- a 12-měsíční hodnotící baterie zaberou přibližně 30 minut. Maximální délka studia je přibližně 3,75 hodiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a více
  • Pacient na lékařské/chirurgické jednotce buď aktuálně nebo před převozem na lůžkové psychiatrické oddělení
  • Přiznáno po pokusu o sebevraždu
  • Dostatečná angličtina pro užitek z psychoterapie v angličtině
  • Souhlasí s účastí ve výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek angličtiny k účasti na psychoterapii v angličtině
  • Vězeň/vězeň v době přijetí
  • Příliš kognitivně narušený, delirantní nebo psychotický na to, aby reagoval na psychoterapeutickou intervenci před koncem pobytu v léčebně. Určení kognitivní poruchy, deliria, agitovanosti a psychózy bude stanoveno prostřednictvím referenčního telefonátu mezi diskusemi s členy výzkumného týmu a lékařem poradenské služby pro dospělé psychiatrie, který poskytuje pacientovi péči, a také na základě vlastního klinického posouzení pacienta intervenčním lékařem na adrese začátek krátké intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Péče jako obvykle
Účastníkům bude poskytnuta obvyklá péče poskytovaná osobám, které přežily pokus o sebevraždu, včetně lůžkové psychiatrie, ambulantní psychoterapie a case managementu.
Experimentální: Teachable Moment Krátká intervence
Krátká intervence spočívá v zapojení pacienta do rozhovoru o sebevražedné ambivalenci (touha žít vs. touha zemřít), společném odhalování primárních a sekundárních hybatelů sebevraždy, funkční analýze sebevražedných myšlenek a chování a plánování reakce na krizi. Účastníkům bude také poskytnuta obvyklá péče poskytovaná osobám, které přežily pokus o sebevraždu, včetně lůžkové psychiatrie, ambulantní psychoterapie a case managementu.
Behaviorální: Teachable Moment Krátká intervence
funkční analýza, kolaborativní interpersonální styl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: Ihned po krátké intervenci
Osmipoložkový dotazník spokojenosti klientů je obecným měřítkem individuální spokojenosti se zdravotními a lidskými službami, jehož vyplnění zabere 3–8 minut.
Ihned po krátké intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník změn ve stádiích změny
Časové okno: Základní, 1-, 3- a 12-měsíční rozhovory
The Stages of Change Questionnaire je 18položková míra založená na původní 32položkové škále vytvořené McConnaughym, Prochaskou a Verlicerem. Měření ukázalo přijatelné úrovně vnitřní konzistence ve vzorku dospělých (α = 0,75 až 0,87) a prediktivní platnost odpovědi na léčbu.
Základní, 1-, 3- a 12-měsíční rozhovory
Změna měřítka pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: Základní, 1-, 3- a 12-měsíční rozhovory
Škála pro sebevražedné myšlenky je 19bodové hodnocení, které se používá k hodnocení aktuální intenzity konkrétních postojů pacienta k sebevraždě, chování a plánů spáchat sebevraždu. Toto opatření bylo primárním výstupním měřítkem v několika studiích zaměřených na sebevražedné pacienty a má důkazy o silné psychometrii
Základní, 1-, 3- a 12-měsíční rozhovory
Změna v počtu sebevražedných pokusů o sebepoškozování
Časové okno: Základní, 1-, 3- a 12-měsíční rozhovory
The Suicide Attempt Self-Injury Count je stručný dvoustránkový nástroj určující pro první, nejnovější a nejzávažnější pokus o sebevraždu nebo sebepoškození bez sebevraždy (SASI) datum, metodu pokusu SASI použitou v indexu a předchozí pokusy. podle definic Linehan et al. (např. pomocí definic zranění, která si sama způsobila, které zahrnují situace skutečného poškození tkáně a situace, kdy by k poškození tkáně došlo s výjimkou zásahu zvenčí nebo pouhého štěstí [např. uvíznutí střelné zbraně]), úmysl zemřít (tj. úmysl zemřít), ambivalentní, bez úmyslu zemřít), nejvyšší úroveň přijaté lékařské péče a letalita.
Základní, 1-, 3- a 12-měsíční rozhovory
Změna v dotazníku interpersonálních potřeb
Časové okno: Základní, 1-, 3- a 12-měsíční rozhovory
Dotazník interpersonálních potřeb je 25položkové měřítko, které zjišťuje, do jaké míry se jednotlivci cítí propojeni s ostatními (tj. sounáležitosti) a do jaké míry se cítí jako zátěž pro lidi ve svém životě (tj. vnímanou zátěž). Měření bylo použito v předchozím výzkumu zkoumajícím mechanismy, které jsou základem přeživších pokusů o sebevraždu, a prokázalo přijatelné psychometrické vlastnosti
Základní, 1-, 3- a 12-měsíční rozhovory
Změna důvodů pro životní inventář
Časové okno: Základní, 1-, 3- a 12-měsíční rozhovory
The Reasons for Living Inventory je 48položkový ukazatel, který hodnotí důležitost různých důvodů, proč se lidé rozhodnou nezabíjet. Prokázal silnou vnitřní konzistenci a spolehlivost testů a opakovaných testů
Základní, 1-, 3- a 12-měsíční rozhovory
Změna ve zdravotnických službách a užívání léků
Časové okno: 1-, 3- a 12-měsíční rozhovory
Měření zdravotních služeb a užívání léků bude použito ke zkoumání historie služeb duševního zdraví a užívání léků v průběhu života, předchozího roku a předchozích měsíců. Opatření bylo vyvinuto a využito v Národní studii nákladů a výsledků pro traumata.
1-, 3- a 12-měsíční rozhovory

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Western Kentucky University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen S O'Connor, Ph.D., Western Kentucky University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 131757

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení