Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af en kort intervention for medicinsk indlagte selvmordsforsøg, der overlever

2. maj 2018 opdateret af: Western Kentucky University
Den nuværende undersøgelse foreslår at undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​en kort psykosocial intervention leveret til overlevende af selvmordsforsøg indlagt på en medicinsk/kirurgisk etage eller indlagt psykiatrienhed ved Vanderbilt University Medical Center. Den foreslåede undersøgelse vil involvere træning af plejeudbydere tilknyttet Vanderbilt University Medical Center til at levere den korte intervention. Derudover vil deltagerne gennemføre baseline, 1, 3 og 12-måneders vurderinger af resultater af interesse, herunder parathed til at ændre problematisk adfærd, engagement i ambulante mentale sundhedstjenester, selvmordstanker, selvskadende adfærd og årsager til at leve.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede deltagere vil blive rekrutteret fra en medicinsk/kirurgisk etage eller indlagt psykiatrienhed på Vanderbilt University Medical Center. PI'en, andre behandlende psykiatere, psykiatriboende læger, klinisk psykologi praktikanter, psykiatriske sygeplejersker, psykiatriske socialarbejdere og psykiatriske sagsbehandlere vil fungere som studieterapeuter. Et medlem fra Vanderbilt Universitys forskningsteam vil indhente informeret samtykke for deltagerne og derefter administrere baseline-vurderingsbatteriet. Patienterne vil derefter blive randomiseret til enten (1) en gruppe, der modtager pleje som normalt plus en eksperimentel intervention rettet mod selvmordstanker og -adfærd eller til (2) en gruppe, der modtager pleje som normalt. Patienter, der er randomiseret til forsøgsgruppen, vil modtage interventionen før udskrivning fra lægehuset, højst sandsynligt samme dag som baseline-vurderingsbatteriet. Patienter, der modtager den eksperimentelle intervention, vil derefter blive bedt om at udfylde en kort klienttilfredshedsundersøgelse efter intervention. Alle undersøgelsesdeltagere vil derefter gennemføre telefonopfølgningsvurderinger efter 1, 3 og 12 måneder. Interventionen vil ikke bestå af mere end 90 minutters 1:1 interaktion med en undersøgelseskliniker. Baseline-vurderingsbatteriet vil tage cirka 30 minutter, foranstaltningerne efter indgrebet vil tage cirka 10 minutter, og 1-, 3- og 12-måneders vurderingsbatterier vil tage cirka 30 minutter. Maksimal varighed i undersøgelsen er cirka 3,75 timer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover
  • Indlagt på medicinsk/kirurgisk afdeling enten i øjeblikket eller før overflytning til indlagt psykiatrisk afdeling
  • Indlagt efter et selvmordsforsøg
  • Tilstrækkeligt engelsk til at drage fordel af psykoterapi på engelsk
  • Giver samtykke til at være forskningsdeltager

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på tilstrækkeligt engelsk til at deltage i psykoterapi på engelsk
  • Fange/indsat ved indlæggelse
  • For kognitivt svækket, delirisk eller psykotisk til at reagere på psykoterapeutisk intervention inden afslutningen af ​​opholdet i lægehuset. Fastlæggelse af kognitiv svækkelse, delirium, agitation og psykose vil blive fastlagt gennem henvisningstelefonopkaldet mellem drøftelser med forskerteammedlemmer og Voksenpsykiatrikonsultationslægen, der yder pleje til patienten, samt interventionistens egen kliniske vurdering af patienten kl. begyndelsen af ​​den korte intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Pas på som sædvanlig
Deltagerne vil modtage sædvanlige plejeydelser til overlevende af selvmordsforsøg, herunder indlagt psykiatri, ambulant psykoterapi og sagsbehandling.
Eksperimentel: Teachable Moment Kort intervention
Den korte intervention består i at involvere patienten i samtale vedrørende selvmordstanker (lyst til at leve vs. ønske om at dø), fælles opdagelse af primære og sekundære drivkræfter for suicidalitet, funktionsanalyse af selvmordstanker og -adfærd samt planlægning af kriserespons. Deltagerne vil også modtage sædvanlige plejeydelser til overlevende af selvmordsforsøg, herunder indlagt psykiatri, ambulant psykoterapi og sagsbehandling.
Adfærdsmæssigt: Teachable Moment Kort intervention
funktionel analyse, kollaborativ interpersonel stil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter kort intervention
Kundetilfredshedsspørgeskemaet med 8 punkter er et generelt mål for individuel tilfredshed med sundheds- og menneskelige tjenester, som tager 3-8 minutter at udfylde.
Umiddelbart efter kort intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om ændringer i stadier af forandring
Tidsramme: Baseline, 1-, 3- og 12-måneders interviews
The Stages of Change-spørgeskemaet er et mål med 18 punkter baseret på den originale skala med 32 punkter skabt af McConnaughy, Prochaska og Verlicer. Målingen har vist acceptable niveauer af intern konsistens i en voksen prøve (α = 0,75 til .87) og prædiktiv validitet af respons på behandling.
Baseline, 1-, 3- og 12-måneders interviews
Ændring i skala for selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, 1-, 3- og 12-måneders interviews
Skalaen for selvmordstanker er en vurdering på 19 punkter, der bruges til at evaluere den aktuelle intensitet af patientens specifikke holdninger til, adfærd og planer om at begå selvmord. Målingen har været det primære resultatmål i flere forsøg rettet mod selvmordspatienter og har bevis for stærk psykometri
Baseline, 1-, 3- og 12-måneders interviews
Ændring i antallet af selvmordsforsøg
Tidsramme: Baseline, 1-, 3- og 12-måneders interviews
Selvmordsforsøgs-selvskadetællingen er et kort to-siders instrument, der bestemmer for det første, seneste og mest alvorlige selvmordsforsøg eller ikke-selvmordsforsøg (SASI) datoen, metoden for SASI-forsøg brugt i indekset og tidligere forsøg ifølge definitionerne af Linehan et al. (f.eks. ved at bruge definitioner af selvforskyldte skader, som omfatter situationer med faktisk vævsskade og situationer, hvor vævsskade ville være opstået undtagen udefrakommende indgriben eller rent held [f.eks. skydevåben fastklemt]), hensigt om at dø (dvs. intention om at dø, ambivalent, ingen hensigt om at dø), højeste niveau af medicinsk behandling modtaget og dødelighed.
Baseline, 1-, 3- og 12-måneders interviews
Ændring i interpersonelle behovsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 1-, 3- og 12-måneders interviews
Interpersonal Needs Questionnaire er et mål på 25 punkter, der spørger om, i hvilket omfang individer føler sig forbundet med andre (dvs. tilhørsforhold), og i hvor høj grad de føler sig som en byrde for mennesker i deres liv (dvs. oplevet tyngende belastning). Målingen er blevet brugt i tidligere forskning, der undersøgte mekanismer bag selvmordsforsøg, der overlevede og har vist acceptable psykometriske egenskaber
Baseline, 1-, 3- og 12-måneders interviews
Ændring i årsager til levende inventar
Tidsramme: Baseline, 1-, 3- og 12-måneders interviews
The Reasons for Living Inventory er et mål på 48 elementer, der vurderer betydningen af ​​forskellige grunde til, at folk vælger ikke at begå selvmord. Det har vist stærk intern konsistens og test-gentest pålidelighed
Baseline, 1-, 3- og 12-måneders interviews
Ændring i sundhedsydelser og medicinbrug
Tidsramme: 1-, 3- og 12 måneders samtaler
Målingen for sundhedsydelser og medicinbrug vil blive brugt til at undersøge historikken for mentale sundhedstjenester og medicinbrug i levetid, tidligere år og tidligere måneders tidsperioder. Foranstaltningen blev udviklet og brugt i National Study of Costs and Outcomes for Trauma.
1-, 3- og 12 måneders samtaler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Western Kentucky University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vanderbilt University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephen S O'Connor, Ph.D., Western Kentucky University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 131757

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger