Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование кратковременного вмешательства для выживших после попытки самоубийства, госпитализированных с медицинской точки зрения

2 мая 2018 г. обновлено: Western Kentucky University
Настоящее исследование предлагает изучить осуществимость и приемлемость кратковременного психосоциального вмешательства, проводимого пострадавшим от попытки самоубийства, госпитализированным в терапевтическое/хирургическое отделение или стационарное психиатрическое отделение в Медицинском центре Университета Вандербильта. Предлагаемое исследование будет включать обучение медработников, связанных с Медицинским центром Университета Вандербильта, проведению краткого вмешательства. Кроме того, участники пройдут базовые, 1, 3 и 12-месячные оценки интересующих результатов, включая готовность изменить проблемное поведение, участие в амбулаторных службах охраны психического здоровья, суицидальные мысли, самоповреждающее поведение и причины для жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сто участников будут набраны из медицинского/хирургического отделения или стационарного психиатрического отделения Медицинского центра Университета Вандербильта. PI, другие лечащие психиатры, психиатрические врачи-резиденты, стажеры клинической психологии, практикующие психиатрические медсестры, психиатрические социальные работники и психиатрические медсестры, ведущие делопроизводство, будут выполнять функции терапевтов-исследователей. Член исследовательской группы Университета Вандербильта получит информированное согласие участников, а затем проведет батарею базовой оценки. Затем пациенты будут рандомизированы либо в (1) группу, получающую обычное лечение плюс экспериментальное вмешательство, направленное на суицидальные мысли и поведение, либо (2) в группу, получающую обычное лечение. Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, получат вмешательство перед выпиской из медицинского центра, скорее всего, в тот же день, что и батарея базовой оценки. Затем пациентов, получающих экспериментальное вмешательство, попросят заполнить краткий опрос удовлетворенности клиентов после вмешательства. Затем все участники исследования пройдут контрольную оценку по телефону через 1, 3 и 12 месяцев. Вмешательство будет состоять не более чем из 90 минут личного общения с врачом-исследователем. Батарея исходной оценки займет примерно 30 минут, меры после вмешательства займут примерно 10 минут, а батареи оценки через 1, 3 и 12 месяцев займут примерно 30 минут. Максимальная продолжительность исследования составляет примерно 3,75 часа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
69

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Стационар в терапевтическом/хирургическом отделении в настоящее время или до перевода в стационарное психиатрическое отделение
  • Признан после попытки суицида
  • Достаточное владение английским языком, чтобы получить пользу от психотерапии на английском языке
  • Согласие быть участником исследования

Критерий исключения:

  • Недостаточное знание английского языка для участия в психотерапии на английском языке
  • Заключенный/сокамерник на момент госпитализации
  • Слишком когнитивные нарушения, бред или психоз, чтобы реагировать на психотерапевтическое вмешательство до окончания пребывания в медицинском центре. Определение когнитивных нарушений, бреда, ажитации и психоза будет определяться посредством телефонного звонка направления между обсуждениями с членами исследовательской группы и врачом консультационной службы взрослой психиатрии, оказывающим помощь пациенту, а также собственной клинической оценкой пациента интервенционным специалистом в начало краткого вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Уход как обычно
Участники получат обычные услуги по уходу, предоставляемые пережившим попытку самоубийства, включая стационарную психиатрию, амбулаторную психотерапию и ведение случаев.
Экспериментальный: Обучаемый момент Краткое вмешательство
Кратковременное вмешательство состоит из вовлечения пациента в беседу о суицидальной амбивалентности (желание жить против желания умереть), совместного выявления первичных и вторичных факторов суицидальных наклонностей, функционального анализа суицидальных мыслей и поведения и планирования реагирования на кризис. Участники также получат обычные услуги по уходу, предоставляемые пережившим попытку самоубийства, включая стационарную психиатрию, амбулаторную психотерапию и ведение случаев.
Поведенческий: Обучаемый момент Краткое вмешательство
функциональный анализ, совместный стиль межличностного общения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: Сразу после краткого вмешательства
Анкета удовлетворенности клиентов, состоящая из 8 пунктов, представляет собой общую меру индивидуальной удовлетворенности здоровьем и услугами, на заполнение которой уходит 3–8 минут.
Сразу после краткого вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник «Этапы изменений»
Временное ограничение: Исходные, 1-, 3- и 12-месячные интервью
Опросник «Этапы изменений» представляет собой показатель из 18 пунктов, основанный на исходной шкале из 32 пунктов, созданной МакКоннохи, Прочаской и Верлисером. Измерение показало приемлемые уровни внутренней согласованности во взрослой выборке (α = 0,75). до 0,87) и прогностической достоверности ответа на лечение.
Исходные, 1-, 3- и 12-месячные интервью
Изменение шкалы суицидальных мыслей
Временное ограничение: Исходные, 1-, 3- и 12-месячные интервью
Шкала суицидальных мыслей представляет собой оценку из 19 пунктов, используемую для оценки текущей интенсивности конкретного отношения пациента к самоубийству, его поведения и планов совершить самоубийство. Этот показатель был основным показателем исхода в нескольких исследованиях, направленных на суицидальных пациентов, и имеет доказательства сильных психометрических показателей.
Исходные, 1-, 3- и 12-месячные интервью
Изменение в подсчете членовредительства при попытках самоубийства
Временное ограничение: Исходные, 1-, 3- и 12-месячные интервью
Подсчет самоповреждений при суицидальных попытках представляет собой краткий двухстраничный инструмент, определяющий для первой, самой последней и наиболее серьезной попытки самоубийства или несуицидального самоповреждения (SASI) дату, метод попытки SASI, использованный в индексе, и предыдущие попытки. согласно определениям Linehan et al. (например, с использованием определений самоповреждений, которые включают ситуации фактического повреждения тканей и ситуации, когда повреждение тканей могло бы произойти, если бы не вмешательство извне или чистая удача [например, заклинивание огнестрельного оружия]), намерение умереть (т. е. намерение умереть, амбивалентность, отсутствие намерения умереть), наивысший уровень полученного медицинского лечения и летальность.
Исходные, 1-, 3- и 12-месячные интервью
Изменение опросника межличностных потребностей
Временное ограничение: Исходные, 1-, 3- и 12-месячные интервью
Опросник межличностных потребностей представляет собой опросник из 25 пунктов, в котором выясняется, в какой степени люди чувствуют себя связанными с другими (т. Эта мера использовалась в предыдущих исследованиях по изучению механизмов, лежащих в основе выживших после попытки самоубийства, и продемонстрировала приемлемые психометрические свойства.
Исходные, 1-, 3- и 12-месячные интервью
Изменение причин существования инвентаря
Временное ограничение: Исходные, 1-, 3- и 12-месячные интервью
Опросник причин жизни — это мера из 48 пунктов, которая оценивает важность различных причин, по которым люди предпочитают не убивать себя. Он показал сильную внутреннюю согласованность и надежность при повторном тестировании.
Исходные, 1-, 3- и 12-месячные интервью
Изменения в медицинских услугах и использовании лекарств
Временное ограничение: 1-, 3- и 12-месячные интервью
Мера «Медицинские услуги и использование лекарств» будет использоваться для изучения истории использования психиатрических услуг и использования лекарств в течение жизни, предыдущего года и предыдущего месяца. Мера была разработана и использована в Национальном исследовании затрат и результатов травм.
1-, 3- и 12-месячные интервью

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Western Kentucky University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Vanderbilt University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stephen S O'Connor, Ph.D., Western Kentucky University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 мая 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 131757

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками