Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av en kort intervensjon for medisinsk innlagte selvmordsforsøk

2. mai 2018 oppdatert av: Western Kentucky University
Den nåværende studien foreslår å studere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en kort psykososial intervensjon levert til overlevende av selvmordsforsøk som er innlagt på sykehus på en medisinsk/kirurgisk etasje eller stasjonær psykiatrienhet ved Vanderbilt University Medical Center. Den foreslåtte studien vil involvere opplæring av omsorgsleverandører tilknyttet Vanderbilt University Medical Center for å levere den korte intervensjonen. I tillegg vil deltakerne fullføre baseline, 1, 3 og 12-måneders vurderinger av utfall av interesse, inkludert beredskap til å endre problematisk atferd, engasjement i polikliniske psykiske helsetjenester, selvmordstanker, selvskadende atferd og årsaker til å leve.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ett hundre deltakere vil bli rekruttert fra en medisinsk/kirurgisk etasje eller stasjonær psykiatrienhet ved Vanderbilt University Medical Center. PI, andre behandlende psykiatere, psykiatriboende leger, klinisk psykologi-praktikanter, psykiatriske sykepleiere, psykiatriske sosialarbeidere og saksbehandlere for psykiatriske sykepleiere vil fungere som studieterapeuter. Et medlem fra Vanderbilt Universitys forskningsteam vil innhente informert samtykke for deltakerne og deretter administrere baseline-vurderingsbatteriet. Pasienter vil deretter bli randomisert til enten (1) en gruppe som mottar omsorg som vanlig pluss en eksperimentell intervensjon rettet mot selvmordstanker og -atferd eller til (2) en gruppe som mottar omsorg som vanlig. Pasienter som er randomisert til forsøksgruppen vil motta intervensjonen før utskrivning fra legesenteret, mest sannsynlig samme dag som baseline-vurderingsbatteriet. Pasienter som mottar den eksperimentelle intervensjonen vil deretter bli bedt om å fylle ut en kort kundetilfredshetsundersøkelse etter intervensjonen. Alle studiedeltakere vil deretter gjennomføre telefonoppfølgingsvurderinger etter 1, 3 og 12 måneder. Intervensjonen vil ikke bestå av mer enn 90 minutter med 1:1 interaksjon med en studiekliniker. Baseline-vurderingsbatteriet vil ta ca. 30 minutter, etter-intervensjonstiltakene vil ta ca. 10 minutter, og 1-, 3- og 12-måneders vurderingsbatterier vil ta ca. 30 minutter. Maksimal varighet i studiet er ca. 3,75 timer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
69

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Innlagt på medisinsk/kirurgisk enhet enten for øyeblikket eller før overføring til innlagt psykiatrisk enhet
  • Innlagt etter et selvmordsforsøk
  • Tilstrekkelig engelsk for å dra nytte av psykoterapi på engelsk
  • Samtykker til å være forskningsdeltaker

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på tilstrekkelig engelsk til å delta i psykoterapi på engelsk
  • Fange/innsatt ved innleggelse
  • For kognitivt svekket, delirisk eller psykotisk til å reagere på psykoterapeutisk intervensjon før avsluttet opphold i legesenteret. Fastsettelse av kognitiv svikt, delirium, agitasjon og psykose vil bli bestemt gjennom henvisningstelefonen mellom samtaler med forskerteammedlemmer og Voksenpsykiatrikonsultasjonslegen som yter omsorg til pasienten, samt intervensjonistens egen kliniske vurdering av pasienten kl. begynnelsen av den korte intervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Ta vare som vanlig
Deltakerne vil motta vanlige omsorgstjenester gitt til overlevende av selvmordsforsøk, inkludert stasjonær psykiatri, poliklinisk psykoterapi og saksbehandling.
Eksperimentell: Teachable Moment Kort intervensjon
Den korte intervensjonen består i å engasjere pasienten i samtale om suicidal ambivalens (ønske om å leve vs. ønske om å dø), samarbeidsoppdagelse av primære og sekundære drivere for suicidalitet, funksjonell analyse av selvmordstanker og -atferd, og kriseresponsplanlegging. Deltakerne vil også motta vanlige omsorgstjenester gitt til overlevende av selvmordsforsøk, inkludert stasjonær psykiatri, poliklinisk psykoterapi og saksbehandling.
Atferdsmessig: Teachable Moment Kort intervensjon
funksjonsanalyse, samarbeidende mellommenneskelig stil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Umiddelbart etter kort intervensjon
Kundetilfredshetsspørreskjemaet med 8 elementer er et generelt mål på individuell tilfredshet med helse- og menneskelige tjenester som tar 3-8 minutter å fullføre.
Umiddelbart etter kort intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for endring i stadier av endring
Tidsramme: Baseline, 1-, 3- og 12-måneders intervjuer
The Stages of Change Questionnaire er et mål med 18 elementer basert på den originale skalaen med 32 elementer laget av McConnaughy, Prochaska og Verlicer. Tiltaket har vist akseptable nivåer av intern konsistens i en voksen prøve (α = 0,75 til .87) og prediktiv validitet av respons på behandling.
Baseline, 1-, 3- og 12-måneders intervjuer
Endring i skala for selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, 1-, 3- og 12-måneders intervjuer
Skalaen for selvmordstanker er en vurdering på 19 punkter som brukes til å evaluere den nåværende intensiteten av pasientens spesifikke holdninger til, oppførsel og planer om å begå selvmord. Tiltaket har vært det primære utfallsmålet i flere studier rettet mot suicidale pasienter og har bevis på sterk psykometri.
Baseline, 1-, 3- og 12-måneders intervjuer
Endring i antall selvmordsforsøk
Tidsramme: Baseline, 1-, 3- og 12-måneders intervjuer
Selvmordsforsøket er et kort to-siders instrument som bestemmer for det første, nyeste og mest alvorlige selvmordsforsøket eller ikke-suicidal selvskading (SASI) datoen, metoden for SASI-forsøket brukt i indeksen og tidligere forsøk i henhold til definisjonene til Linehan et al. (f.eks. ved å bruke definisjoner av selvpåførte skader som inkluderer situasjoner med faktisk vevsskade og situasjoner der vevsskade ville ha oppstått bortsett fra ekstern intervensjon eller ren flaks [f.eks. skytevåpen fastkjørt]), intensjon om å dø (dvs. intensjon om å dø, ambivalent, ingen intensjon om å dø), høyeste nivå av medisinsk behandling mottatt og dødelighet.
Baseline, 1-, 3- og 12-måneders intervjuer
Endring i spørreskjema for mellommenneskelige behov
Tidsramme: Baseline, 1-, 3- og 12-måneders intervjuer
Interpersonal Needs Questionnaire er et mål på 25 elementer som spør om i hvilken grad individer føler seg knyttet til andre (dvs. tilhørighet) og i hvilken grad de føler seg som en byrde for menneskene i deres liv (dvs. opplevd tyngende belastning). Tiltaket har blitt brukt i tidligere forskning som undersøkte mekanismer som ligger til grunn for selvmordsforsøk, og har vist akseptable psykometriske egenskaper
Baseline, 1-, 3- og 12-måneders intervjuer
Endring i årsaker til levende inventar
Tidsramme: Baseline, 1-, 3- og 12-måneders intervjuer
The Reasons for Living Inventory er et mål på 48 elementer som vurderer betydningen av ulike grunner til at folk velger å ikke ta sitt eget liv. Den har vist sterk intern konsistens og test-retest-pålitelighet
Baseline, 1-, 3- og 12-måneders intervjuer
Endring i helsetjenester og medisinbruk
Tidsramme: 1-, 3- og 12 måneders intervjuer
Tiltaket Helsetjenester og medisinbruk vil bli brukt til å undersøke historikk om psykiske helsetjenester og medisinbruk i levetid, tidligere år og tidligere måneders tidsperioder. Tiltaket ble utviklet og brukt i den nasjonale studien av kostnader og utfall for traumer.
1-, 3- og 12 måneders intervjuer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Western Kentucky University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vanderbilt University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stephen S O'Connor, Ph.D., Western Kentucky University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 131757

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger