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Studio pilota di un breve intervento per i sopravvissuti al tentativo di suicidio ricoverati in ospedale

2 maggio 2018 aggiornato da: Western Kentucky University
L'attuale studio si propone di studiare la fattibilità e l'accettabilità di un breve intervento psicosociale consegnato ai sopravvissuti a tentativi di suicidio ricoverati in un reparto medico/chirurgico o in un'unità di psichiatria ospedaliera presso il Vanderbilt University Medical Center. Lo studio proposto comporterà la formazione di operatori sanitari affiliati al Vanderbilt University Medical Center per fornire il breve intervento. Inoltre, i partecipanti completeranno le valutazioni di base, 1, 3 e 12 mesi sugli esiti di interesse, tra cui la prontezza a cambiare comportamenti problematici, l'impegno nei servizi di salute mentale ambulatoriale, l'ideazione suicidaria, il comportamento autolesionista e le ragioni per vivere.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Cento partecipanti saranno reclutati da un reparto medico/chirurgico o da un'unità di psichiatria ospedaliera presso il Vanderbilt University Medical Center. Il PI, altri psichiatri presenti, medici residenti in psichiatria, tirocinanti in psicologia clinica, infermiere psichiatriche, assistenti sociali psichiatrici e case manager di infermiere psichiatriche fungeranno da terapisti dello studio. Un membro del team di ricerca della Vanderbilt University otterrà il consenso informato per i partecipanti e quindi amministrerà la batteria di valutazione di base. I pazienti verranno quindi randomizzati a (1) un gruppo che riceve cure come al solito più un intervento sperimentale mirato a pensieri e comportamenti suicidari o a (2) un gruppo che riceve cure come al solito. I pazienti randomizzati al gruppo sperimentale riceveranno l'intervento prima della dimissione dal centro medico, molto probabilmente lo stesso giorno della batteria di valutazione di base. Ai pazienti che ricevono l'intervento sperimentale verrà quindi chiesto di completare un breve sondaggio sulla soddisfazione del cliente post-intervento. Tutti i partecipanti allo studio completeranno quindi le valutazioni telefoniche di follow-up a 1, 3 e 12 mesi. L'intervento consisterà in non più di 90 minuti di interazione 1:1 con un medico dello studio. La batteria di valutazione di base richiederà circa 30 minuti, le misure post-intervento impiegheranno circa 10 minuti e le batterie di valutazione di 1, 3 e 12 mesi impiegheranno circa 30 minuti. La durata massima dello studio è di circa 3,75 ore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre
  • Ricoverato in unità medico-chirurgica attualmente o prima del trasferimento in unità psichiatrica ospedaliera
  • Ammesso in seguito a un tentativo di suicidio
  • Inglese sufficiente per beneficiare della psicoterapia in inglese
  • Acconsente a partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di inglese sufficiente per partecipare alla psicoterapia in inglese
  • Detenuto/detenuto al momento del ricovero
  • Troppo cognitivo compromesso, delirante o psicotico per rispondere all'intervento psicoterapeutico prima della fine del soggiorno nel centro medico. La determinazione del deterioramento cognitivo, delirio, agitazione e psicosi sarà determinata attraverso la telefonata di rinvio tra le discussioni con i membri del gruppo di ricerca e il medico del servizio di consulenza psichiatrica per adulti che fornisce assistenza al paziente, nonché la valutazione clinica del paziente da parte dell'interventista presso l'inizio del breve intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Cura come al solito
I partecipanti riceveranno i consueti servizi di assistenza forniti ai sopravvissuti a tentativi di suicidio, tra cui psichiatria ospedaliera, psicoterapia ambulatoriale e gestione dei casi.
Sperimentale: Momento insegnabile Breve intervento
Il breve intervento consiste nel coinvolgere il paziente in una conversazione riguardante l'ambivalenza suicidaria (desiderio di vivere contro desiderio di morire), la scoperta collaborativa dei driver primari e secondari della suicidalità, l'analisi funzionale dell'ideazione e dei comportamenti suicidari e la pianificazione della risposta alla crisi. I partecipanti riceveranno anche i consueti servizi di assistenza forniti ai sopravvissuti a tentativi di suicidio, tra cui psichiatria ospedaliera, psicoterapia ambulatoriale e gestione dei casi.
Comportamentale: Momento insegnabile Breve intervento
analisi funzionale, stile interpersonale collaborativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il Breve Intervento
Il questionario sulla soddisfazione del cliente a 8 voci è una misura generale della soddisfazione individuale per i servizi sanitari e umani che richiede 3-8 minuti per essere completata.
Immediatamente dopo il Breve Intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle Fasi del Cambiamento Questionario
Lasso di tempo: Interviste di base, 1, 3 e 12 mesi
Il questionario sulle fasi del cambiamento è una misura di 18 elementi basata sulla scala originale di 32 elementi creata da McConnaughy, Prochaska e Verlicer. La misura ha mostrato livelli accettabili di coerenza interna in un campione adulto (α = .75 a .87) e la validità predittiva della risposta al trattamento.
Interviste di base, 1, 3 e 12 mesi
Cambiamento di scala per ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Interviste di base, 1, 3 e 12 mesi
La scala per l'ideazione del suicidio è una valutazione di 19 item utilizzata per valutare l'attuale intensità degli specifici atteggiamenti, comportamenti e piani di suicidio del paziente. La misura è stata la misura di esito primaria in diversi studi mirati a pazienti suicidari e ha prove di forti psicometria
Interviste di base, 1, 3 e 12 mesi
Variazione del numero di tentativi di suicidio per autolesionismo
Lasso di tempo: Interviste di base, 1, 3 e 12 mesi
Il conteggio dell'autolesionismo del tentativo di suicidio è un breve strumento di due pagine che determina per il primo, il più recente e il più grave tentativo di suicidio o autolesionismo non suicidario (SASI) la data, il metodo del tentativo SASI utilizzato nell'indice e i tentativi precedenti secondo le definizioni di Linehan et al. (ad esempio, utilizzando definizioni di lesioni autoinflitte che includono situazioni di danno tissutale effettivo e situazioni in cui il danno tissutale si sarebbe verificato se non fosse stato per un intervento esterno o per pura fortuna [ad esempio, arma da fuoco inceppata]), intenzione di morire (ad esempio, intenzione di morire, ambivalente, nessuna intenzione di morire), livello più alto di cure mediche ricevute e letalità.
Interviste di base, 1, 3 e 12 mesi
Cambiamento nel questionario sui bisogni interpersonali
Lasso di tempo: Interviste di base, 1, 3 e 12 mesi
Il questionario sui bisogni interpersonali è una misura di 25 punti che indaga sulla misura in cui gli individui si sentono connessi con gli altri (ad esempio, appartenenza) e la misura in cui si sentono un peso per le persone nelle loro vite (ad esempio, la percezione della pesantezza). La misura è stata utilizzata in precedenti ricerche che esaminano i meccanismi alla base dei sopravvissuti ai tentativi di suicidio e ha dimostrato proprietà psicometriche accettabili
Interviste di base, 1, 3 e 12 mesi
Modifica dell'inventario delle ragioni per vivere
Lasso di tempo: Interviste di base, 1, 3 e 12 mesi
Il Reasons for Living Inventory è una misura di 48 voci che valuta l'importanza di diversi motivi per cui le persone scelgono di non uccidersi. Ha mostrato una forte coerenza interna e affidabilità test-retest
Interviste di base, 1, 3 e 12 mesi
Cambiamento nei servizi sanitari e nell'uso dei farmaci
Lasso di tempo: Interviste di 1, 3 e 12 mesi
La misura dei servizi sanitari e dell'uso di farmaci sarà utilizzata per esaminare la storia dei servizi di salute mentale e l'uso di farmaci nel corso della vita, nell'anno precedente e nei periodi del mese precedente. La misura è stata sviluppata e utilizzata nel National Study of Costs and Outcomes for Trauma.
Interviste di 1, 3 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Western Kentucky University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Vanderbilt University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephen S O'Connor, Ph.D., Western Kentucky University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 131757

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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